全自动血液分析仪和迈瑞BC-5800性能验证的比较

李怀玉

（郑州人民医院,郑州 450000）

0 引言

按照ISO对实验室仪器的要求，其性能水平必须达到所规定的检测能力要求。通常情况下，实验室会按照厂商的程序来对仪器的性能进行验证检测，但是由于这种程序比较耗时耗力，不便于正常的工作。因此，如何有效简单便捷的检测试验仪器的性能与质量，成为实验室管理的重点工作。在本文中主要探讨了三种血液分析仪性能验证的方法。

1 材料与方法

（1）研究对象。采取新鲜血液样本，一共15份，其中，RBC:4.10-5.41*1012/L,Hb：132.2-163.6g/L，MCV：85.5-93.43fl，HCT：0.38-0.46/L，WBC：3.55-8.36*109/L，PLT：146.5-288.9*109/L。新鲜血液在采集后八小时内必须完成检测工作。

（2）检测系统。SysmexXE-2100全自动血液分析仪、Beckman Couler LH750全自动血液分析仪、迈瑞BC-5800全自动血液分析仪。三种全自动血液分析仪在进行验证之前，都对设备进行校准，每天在室内进行质控两次，每次进行3个水平的控制。校准结果显示没有出现明显的误差。

（3）验证程序。1）正确度的验证。采用所有的研究对象，对每份新鲜血液进行两次检测，对每次的测定均值进行记录，并且对测定均值和实验室定值之间的线性相关性进行计算；2）日内精密度的验证。采用3个不同浓度的全血质控品进行检测，连续进行检测，一共检测10次，对变异系数进行计算；3）日间精密度的验证。采用3个不同浓度的全血质控品，对每个质控品每天进行检测，每天进行检测3次，连续进行检测5天，对变异系数进行计算；4）检测范围的验证。选择与检测范围下限最为接近的样本1个，选择与检测范围上限最为接近的样本1个，按照一定的方法进行稀释，配置5份不同的样本，再对每份样本进行检测2次。要求斜率范围在1+-0.03，R2>=0.95；5）基准仪器的选择评分方法。R<0.9，每个项目扣分1分；斜率置信区间没有包含1，每个项目扣分1分；借据置信区间没有包括0，每个项目扣分1分；水平精密度没有达到标准，每个项目扣分1分，检测范围非最宽，每个项目扣分1分。主要指标包括HCT、MCV，不允许出现重复扣分，扣分最少的仪器成为推荐仪器。

（4）统计学方法。采用了cxcel2007对正确度的线性相关性进行统计分析，并对精密度进行线性回归方程的计算。

2 结果

2.1 正确度

3台全自动血液分析仪所测定的血液成分的相关系数R范围为0.953-0.998，主要包括了WBC、RBC、Hb、HCT、TLT、实验室的参考定值，MCV的相关系数R范围为0.751-0.821。其中，LH750和BC-5800所检测出来的WBC、RBC、Hb、HCT、PLT、MCV线性斜率95%的置信区间含有1，截距95%含有0；而在XE-2100全自动检测仪所监测的结果中，WBC、RBC、Hb、HCT、MCV、实验室的参考定值，线性斜率95%置信区间含有1，截距95%含有0。

2.2 精密度

XE-2100全自动血液分析仪和LH750全自动血液分析仪对WBC、RBC、Hb、HCT、PLT、MCV检测的日内精密度与日间精密度都符合所规定的要求，在厂商所提供的仪器范围内。BC-5800检测结果中，WBC、RBC、Hb、HCT、PLT、MCV的日内精密度检测结果在仪器说明书的适用范围内，WBC、RBC、Hb、HCT、MCV日间精密度检测结果处于仪器说明书的适用范围内。

3 结论

根据上述研究结果显示，三中全自动血液检测仪器在检测MCV的时候，其相关性并不理想。主要原因与血液样本不够新鲜具有密切的关系。在本次监测中，所有血液样本在采集后的八小时内进行检测，由此可见血细胞体积在八小时内依然可能出现一定的变化。其二，XE-2100全自动血液分析仪器线性斜率95%置信区间没有含有1，截距95%置信区间没有含有0，其主要原因与PLT的偏移以及仪器的使用时间具有相关性，但是器械率超过了0.9，依然处于可以接受的范围内。

综上，三种全自动血液分析仪都符合所规定的性能要求，但是在质控品PLT方面，BC-5800缺乏足够的稳定性，XE-2100在性能水平方面比较落后，因此LH750全自动血液分析仪作为推荐的基准仪器。

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