药品质量检验方法及标准化管理探究

谢浩 刘立

【摘要】目的：对药品质量检验方法及标准化管理进行分析。方法：对2014年1月到2014年10月期间我省的两家药厂进行研究，分别记为A组和B组，观察比较两组的药品质量检验方法和标准化管理的情况。结果：A组和B组药品质量检验方法合格率分别为87.5%和92.5%，组间差异不明显（P>0.05），两组均存在药品检验把关不严、忽视法律法规、设备不合格或者工作人员素质低等管理不合格情况。结论：药品的质量检验与标准化的管理方法对药品质量具有重要的影响，对生产药品的质量进行仔细的检验并对药品的生产程序进行标准化的管理十分重要，并应按照生产的实际情况进行及时的改善，从而提高药品的质量。

【关键词】药品质量；检验方法；标准化；管理

【中图分类号】R28【文献标识码】B【文章编号】1005-0019（2015）01-0596-01

近年来，随着社会科学的不断发展和进步，药品的生产工艺和技术也不断的得以提高，人们对于药品的质量与安全性也有了更高的要求，然而，目前多数的药厂仍存在一定的药品质量问题，所以对药品质量的检验和进行标准化的管理十分重要[1]。本文对药品质量检验方法及标准化管理进行研究分析，所研究的结果报道如下。

1一般资料和方法

1.1一般资料

对2014年1月到2014年10月期间我省的两家药厂进行研究，分别记为A组和B组，均从两组药厂选择40种药品并对其药品质量的检验方法实施调查分析，比较其和国家所规定标准检测的方法是否相同，并对两组药厂的标准化管理方法实施一定的调查研究，观察是否存在管理不合理的情况。两组药厂的药品生产仪器、生产人员的技术水平等相似，差异不存在统计学上的意义（P>0.05），可以进行对比分析。

1.2方法

为进行药品的质量检验的工作人员准备所需要的质量检测的仪器和设备，从而可以更加有效的进行药品检验的相关工作；制定标准的具体操作的相关规程，使工作人员对药品的原材料、外壳包装的材料、需进行包装的药品、中间的药品产物、成品药物的样品收集操作、药物的检验等得到保障；按照国家的相关规定对药品的稳定性实施一定的檢验和考察[2]，并按照所制定的相关规定对需进行包装的药品实施取样检查等操作；药品的具体检验方法和操作步骤由专门的相关检验人员进行确认之后才可以应用；按时提交药品检验的详细报告记录书，使用科学有效的抽样检验方式严格的按照国家所规定的相关检验标准实施抽样检查，并详细的填写所抽样药品信息的记录表格，每次对药品的抽样量也应按照国家的相关规定等。

对药品生产质量进行有效的监督和标准化的管理，严格按照药品生产的相关质量管理制度和规定，并增加对所生产药品质量的实时监督和检查次数，药品生产的仪器设备也应符合我国的相关要求，进行药品质量检验的工作人员应具备较高的专业技术水平，增加药品质量的及时监控和管理[3]；提高药品管理和生产操作人员的基本素质，定期开展相关的培训及增加进行外出学习的机会，增强工作人员的操作技能的培训；提升检验相关工作人员的检验技能，并且药品生产的相关厂家和公司应充分认识到进行药品质量检验的关键性，加强进行药品的管理并及时进行制度的改进和完善，使具体的责任落实到相应的工作人员，提高操作人员的责任心，提供可满足检验药品指标的相关仪器和设备，以提高药品检验的质量等。

1.3统计学方法

本研究中所统计的数据均进行统计学上的分析，使用统计学软件SPSS17.0对数据进行处理，计数资料用χ2检验，P<0.05表示差异存在统计学上的意义。

2结果

经调查显示，两组的药品质量检验方法合格率均较高，差异差异不存在统计学上的意义（P>0.05）；但两组均存在药品检验把关不严、忽视法律法规、设备不合格或者工作人员素质低等管理不合格的情况，A组有4处，B组有3处，详细情况如表1所示。

3讨论

药品的质量与患者的身体健康和生命安全具有密切的关系，为使药品质量达标则应保证药品的检验操作合格，而药品质量的检验操作又受到标准化的管理方法的影响，因此，标准化的管理对于药品生产及药品质量十分重要[4]。然而，目前一些药品生产企业仍存在一定的不合格现象，比如生产企业不重视相关的法律和法规，没有对所生产的药品质量的检验操作进行严格把关，购入价廉的、没有符合相关规定的设备仪器来生产药品，直接影响药品的质量；一些工作人员的素质较低，对于药品的检验方法及检验标准没有熟练的掌握；药品生产企业的一些检验设备无法满足药品指标的检验需求，甚至缺乏检验设备等，一些操作人员没有根据相关的标准进行药品检验；药品生产企业的管理工作没有标准化，将没有符合相关检验标准的药物生产原材料或者成品药投放到市场进行销售，某些企业利用一些较为简便但不符合国家标准的检验方法取代国家规定的相关检验方法实施药品质量的检验等。

本研究显示，A、B两组厂家药品质量检验方法合格率分别为87.5%和92.5%，两组之间的差异不明显（P>0.05），药品质量检验方法均在一定的不合格之处，但基本符合相关的合格率，两组均存在药品检验把关不严、忽视法律法规、设备不合格或者工作人员素质低等管理不合格情况，需要对药品质量检验方法与管理方式实施进一步的优化，以提高生产药品的质量。

参考文献

[1]李明育.药品质量检验方法及其评价分析[J].中国卫生产业，2013，（5）：171.

[2]唐勇.药品质量检验方法及标准化管理方式的探究[J].中国处方药，2014，（11）：119-119，122.

[3]项新华，张河战，于欣等.初论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架[J].中国药事，2013，27（6）：584-591.

[4]周伟杰，李曰昌.药品质量检验方法及评价探析[J].商品与质量？理论研究，2014，（8）：31-31.