医疗器械“回头看”工作后北京市甘家口地区医疗器械监管模式应如何改变

◆文 谷馨 陈建敏 王艺

北京市海淀区食品药品监督管理局

2015 年4 月以来，北京市海淀区甘家口街道食品药品监督管理所积极行动、周密部署，围绕医疗器械使用、流通等领域，开展了医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作，对2014 年开展的医疗器械“五整治”行动进行总结。此项工作后，该食药监管所对“五整治”专项行动工作成果进行了梳理，也暴露出了一些新的监管问题，同时形成了对甘家口街道医疗器械监管模式的新认识。

甘家口地区2014 年“五整治”工作取得的成效

甘家口街道位于海淀区东南部，现设23 个社区，行政区域总面积6.6 平方公里，户籍人口13.0 万人，流动人口近3 万人。辖区一级及以下医疗机构35 家；医疗器械门店25 家；医疗器械专营店3家；助听器店2 家；经营软性角膜接触镜的眼镜店3 家；未经营软性角膜接触镜的眼镜店4 家。见附图1。

在2014 年医疗器械“五整治”专项工作中，甘家口街道食药监管所已摸清使用体外诊断试剂等高风险产品的医疗机构及直接面对消费者经营的医疗器械的眼镜店、助听器店、门店、专营店底数，同时，也已掌握各单位的经营情况。甘家口街道食药监管所先后开展了两次针对直接面向公众销售的隐性眼镜、避孕器具等医疗器械的专项治理工作；对存在无《医疗器械经营企业许可证》经营角膜接触镜、以体验方式销售医疗器械、违法宣传医疗器械广告、销售无《医疗器械产品注册证》避孕器具等违法行为进行了严厉打击；对具有《医疗器械经营企业许可证》的眼镜店、助听器店经营的角膜接触镜（包括装饰性彩色平光隐形眼镜）、助听器产品资质的完整性、进货渠道的合法性、验配设备计量鉴定合格证书的有效性进行了严格检查。此外，甘家口街道食药监管所对校园周边、繁华街道、大型医院周边等重点地区，使用体外试剂的一级医疗机构等重点企业进行检查。执法人员在严格规范相关单位经营、使用行为的同时，鼓励有条件的单位办理《医疗器械经营许可证》。

“回头看”工作检查中发现的问题及原因

2015 年4 月，甘家口街道食药监管所开展了医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作，在“回头看”工作中，甘家口地区医疗器械市场虽然较2014 年有了很大提高，但又发现了一些新的问题。

一是监管对象对新出台的相关法律法规不熟悉。2014 年新出台的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》以及《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》等法律法规，使得很多原有政策发生了根本性改变。例如过去经营避孕套、血糖试纸等产品可以不凭许可直接经营，而在新法律法规出台后，所有第二类医疗器械经营实行备案制。甘家口街道食药监管所在“回头看”工作中发现，辖区内出现了一批未取得《第二类医疗器械经营备案凭证》经营第二类医疗器械的企业或个人，这部分企业或个人已成为这次专项整治的重点和难点。甘家口街道食药监管所已对辖区内发现的未经备案经营第二类医疗器械的企业或个人，下达责令整改通知书，要求企业或个人立即将产品下架，停止经营，并于7 日内完成第二类医疗器械备案工作。很多从业人员都表示，不知道经营此类产品还需要备案，对于新出台的相关法律法规一无所知，且因企业规模等问题，这些企业也都不符合备案要求。

二是从业人员专业水平低，流动性大。医疗器械经营企业的从业人员有医疗器械相关教育背景的不多，尤其是负责销售、储存的人员，他们不仅学历低，对本企业经营和使用的器械产品专业知识也不甚了解。很多医疗器械经营企业一般更看重经济效益，缺乏对企业从业人员进行岗位技能和医疗器械专业知识、法律法规的培训，而且从业人员流动性较大，变更比较频繁，也给监管增加了难度。尤其是一些成人用品店、超市的销售人员本身学历不高，医疗器械知识也完全是“零”基础，不仅分辨不出什么是医疗器械，更加不会关注产品资质、供货商资质，一旦发现有对人身造成伤害的“问题”医疗器械需要召回，连基本的供货渠道、销售渠道都无处可查，无源可纠。

三是医疗器械经营企业多、小、散，监管资源相对匮乏。一方面，甘家口地区第二类医疗器械经营企业、一级及以下医疗机构存在多、小、散的特点，大中型企业少，多数为个体户，以门店居多。甘家口地区涉及食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品的监管对象共751 户，而甘家口街道食药监管所仅有正式执法人员3 名，安全监察员2 名，街道第三方派驻员10 名，监管人员数量与企业数量比例严重失调，监管对象数量与监管资源之间的矛盾难以解决，见附图2。另一方面，甘家口地区为海淀区重要的高新文化区、经济发达区，地区居民整体文化层次较高，消费能力强且具有较强的法律意识、维权意识，对产品质量情况十分敏感，因此使得居民对医疗器械监管的要求更高，也使得监管部门的监管压力更为巨大。

四是医疗器械经营企业或个人缺乏责任意识，法律意识淡薄。大多医疗机构将体外诊断试剂的检查结果作为诊疗的依据，而个别医疗机构负责人只关注体外诊断试剂的有效期、厂家、品牌，对于产品的供货商资质合法性的审核，产品验收、使用、保管等质量制度及记录的建立，尤其是对有温度控制的体外诊断试剂的运输、储存温度的控制要求都不甚了解，对相关法律法规也缺乏学习，进而产生了医疗器械质量安全的隐患。此外，个别第二类医疗器械经营企业还存在擅自变更仓库地址的行为。

▲附图1 甘家口地区医疗器械经营使用单位情况

▲附图2 甘家口地区监管人员与监管对象对比情况

甘家口地区医疗器械监管新思路

随着食品药品监管机构改革的完成，为了完善医疗器械监管手段、加大监管力度、提高监管效能，作为监管人员应该正视差距、反思不足、锐意进取、扎实推进。根据医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作中暴露出的新问题，笔者认为，应从四个方面入手，完善医疗器械监管模式。

一是严抓“准入”、“退出”，有效控制风险源。在第二类医疗器械经营备案工作中，监管人员必须严格按照验收标准要求，对产品软硬件严格把关，将审批源头风险控制到最低。对达不到要求的企业严禁准入，严把市场准入关口。而根据甘家口地区第二类器械经营企业多、散、小等情况，监管人员应将关口前移，增大对集中经营第二类医疗器械经营企业的写字楼、校园周边、繁华商业区等人口密集区的检查频次，对于“无法查找”、“联系中断”等符合退出条件的企业一律按法律程序予以注销，降低监管风险。

二是运用分级分类管理，突出日常监管重点。按照医疗器械分级分类管理思路，可按照对人体造成影响的大小确定产品的风险高低、企业或个人日常监督检查情况等因素，对医疗器械进行分类管理。同时，应适当考虑企业自身因素，如经营地的长久性、仓库地的有效性、人员的稳定性等因素，进行分级管理。监管人员也应彻底转变以检查数量为目标的工作方法，通过对既往监管情况和辖区实际情况的总结、分析，调整日常监管计划，明确监管工作的重点。

三是增强法规培训和宣传力度，督促企业自律。甘家口街道食药监管所成立以来，先后举办了法制宣传进公园、进社区、进校园等活动，累计发放宣传品5 万余份。同时，针对一段时间内普遍发生或易于发生的问题，不定期召开辖区企业质量大会，帮助企业查找、分析问题原因，提出整改措施，使企业管理者真正成为医疗器械行业健康发展的推动者、参与者、执行者。为保证第二类医疗器械经营企业备案全覆盖，提高现场核查合格率，甘家口街道食药监管所专门制作了第二类医疗器械经营企业告知书。告知书明确注明了第二类医疗器械经营企业现场核查的验收标准及检查内容，同时，还将第二类医疗器械经营企业备案渠道、申报流程告知企业。此外，微信公共号作为一个政府与群众沟通的载体，在信息的传递方式上，具有高效、精确的优势。自甘家口街道食药监管所创建微信公众服务号以来，将食药安全作为宣传重点，连续推送关于“四品一械”的各类知识、法律法规、培训资料等内容。在日常监督检查中，也大力推广微信平台，方便监管对象查询相关信息。这些好的经验，应该继续保持并进一步发扬。

四是加大处罚力度，净化医疗器械市场。甘家口街道食药监管所在“回头看”工作中，已对经营第二类医疗器械未备案的个别企业，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条进行处罚。对于不符合备案条件的企业，严格禁止经营第二类医疗器械产品。甘家口街道食药监管所还对企业进货查验、销售记录，销售人员授权书等质量文件、记录进行逐项检查，对发现违法行为的企业，根据《医疗器械经营监督管理办法》相关条款进行处罚。在今后的工作中，《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》中新增处罚条款的内容将作为监管重点，力求最大程度净化医疗器械市场。