全球医疗器械术语系统(GMDN)应用情况浅析

【作　者】杨婉娟，李　军，李静莉

中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所，北京市，100050

全球医疗器械术语系统(GMDN)应用情况浅析

【作者】杨婉娟，李军，李静莉

中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所，北京市，100050

该文对全球医疗器械术语系统（GMDN）的管理机制、技术架构和全球应用情况进行了梳理，分析了GMDN系统与我国医疗器械产业现状的协调性，提出应用GMDN系统的建议，为创新我国医疗器械监管手段提供可供借鉴的参考。

医疗器械；全球医疗器械术语系统；应用

规范的医疗器械命名、分类、编码是医疗器械科学监管的基础。医疗器械专业跨度大、结构复杂，技术发展快，对层出不穷的新产品进行快速规范命名的难度非常大，一物多名、一名多物现象时有发生，难以进行快速的识别和描述，严重影响了注册、召回等监管效率和医疗管理水平。因此，各国都通过建立产品目录、命名法等方式来对产品进行描述。

随着全球化现象日趋升温，这些结构各异的国家医疗器械术语集逐渐不能适应国际监管需求。各国都在寻找一种“共同语言”，以实现信息互通。建立区域甚至全球通用的命名法或术语集的想法应运而生。2001年欧洲标准委员会（CEN）建成了全球医疗器械术语系统（the Global Medical Device Nomenclature, GMDN）。经过10多年的推广及发展，GMDN受到了各界关注，很多国家也尝试应用GMDN来解决注册、召回、追溯等监管问题。

随着我国医疗器械进出口规模不断扩大，科学监管需求的不断提升，如何认识和参与GMDN的全球协调工作，如何应用GMDN解决我国医疗器械的监管问题，成为目前创新医疗器械监管手段的研究热点。

1　GMDN管理情况

1.1GMDN的创建

1991年，欧盟、欧洲自由贸易区、加拿大及美国发起全球医疗器械命名协调项目，欧洲标准委员会相继成立CEN TC/257/SC 1和ISO/TC 210/WG 3（医疗器械符号、编码和命名法工作组），投入2550,000欧元，集合了来自16个国家约70名医疗器械专家、由一个10人项目委员会、一个6人专家顾问组、一个6人秘书处和若干信息技术人员，于1996年制定出ISO认可的结构标准EN/ISO 15225，并整合各类命名数据库和新产品信息，于2003年建成GMDN命名法，并授权在英国牛津建立了非营利性机构GMDN机构（GMDN Agency）进行管理维护[1]。

1.2GMDN的管理维护机构

GMDN机构目前有3个部门，其中有6名专职人员（管理、技术各3名）：

(1) GMDN机构托管理事会（GMDN BOT） 负责GMDN的运营管理，由6名托管人组成，托管人来自不同的国家和地区，但并不代表任何政府或组织，仅代表个人参与管理。

(2) GMDN政策顾问组（GMDN PAG） 负责对GMDN的管理和术语制定提供建议，由来自GHTF成立国家、AHWP、地区行业和WHO的16位代表组成，以保证国际上主要的法规监管机构、工业界等用户通过GMDN来协调信息的一致性。

(3) GMDN技术组（GMDN Technical Team） 负责GMDN具体术语的制定，由3名全职专家和2名顾问专家组成。

1.3GMDN的费用政策

GMDN机构以有偿会员制度，通过网站或其它方式提供GMDN数据服务及信息产生收益[2]。费用包括会员许可费、代码申请费、年度审核更新费等。对各国医疗器械监管机构和获得GMDN机构许可的翻译机构在许可期间免费，对制造商或经销商则按不同企业年度营业额规模，收取不同的费用。如年度营业额2～10百万欧元的企业，会员许可费为1 200欧元，年度更新费为800欧元（含15个），获取50个代码费用500欧元。GMDN Agency也可直接向相关国际组织或其它方筹款。

1.4GMDN管理情况分析

GMDN以标准化的形式由多国共同开发，以非营利性质的商业化运作进行管理维护，建立了医疗器械全球流通的“共同语言”，得到国际社会的广泛关注，但实现全球统一采纳GMDN的目标仍需要GMDN机构与各国政府及产业长期的努力：保持持续稳定的维护管理能力；促进各国对GMDN的参与度和话语权的均衡协调，切实反映各方需求；寻求更多的经费支持渠道、探索更易被接受的费用政策；促进GMDN系统与各国数据系统的协调对应，不断改进完善GMDN的管理。

2　GMDN技术架构

2.1GMDN术语来源

GMDN在早期参考了6个不同的术语集（详见表1），有的是国家的通用术语集，有的是某领域的专业术语集，术语之间的层次、细化程度、名称定义的组成及描述方式都有一定差异。GMDN机构通过两个方式改进：在ISO 9999等有关标准的制定过程中发挥作用，按照GMDN技术流程对有差异的术语进行修正，在对GMDN的长期应用过程中逐步协调各自差异。

2.2GMDN数据结构

GMDN以结构标准ISO 15225为指导，具有三个纵向层次结构的动态体系，每个层次内所定义的术语所表示的器械组的广度不同，并按顺序形成一个相互关联的结构[4]（详见图1）：17个器械类目（Device Category）、27 570条优选术语（Preferred Term，PT）和超过50万个器械类型（Device Type）。器械类目是对产品最概括的分类。优选术语是对具有相同或相似预期用途或技术共性的产品的描述。器械类型则指向不同制造商生产的不同规格型号的具体产品。此外还有2 390个集合术语（Collective Term，CT），将具有共同属性的优选术语进行关联。

在GMDN网站上，以优选术语为基本构成要素，器械类目、集合术语等作为，建立了网状数据链和检索系统，各类术语可随时根据用户需求不断更新，构成了市场驱动、快速响应、使用优先的生态型数据系统。用户可通过术语检索或分类检索两种方式查询已有产品术语。如无匹配项，可向GMDN机构申请制定新术语。

图1　GMDN数据结构Fig.1　Data structure of GMDN

2.3GMDN技术流程

在GMDN系统中，用以对同类产品进行唯一性识别的是优选术语，由代码、术语名称和定义三部分组成。5位流水代码是识别的核心指标；术语名称结构包括基本概念和随附其后的一个或多个限定词，并用逗号隔开，表示了产品的材质、部位、通用称谓等，少于120个字符；定义描述了产品的预期用途、使用部位、技术特性及其他强制性特性，少于700个字符。

表1　GMDN术语来源Tab.1　The basic source of GMDN

GMDN优选术语制定主要有4项内容，即制定、修订、废止、质量控制（详见图2），由GMDN 3名技术人员按照标准操作规程制定，必要时组织技术专家论证。GMDN机构每月会接到约50个申请，按照标准流程在3周之内处理完成赋码、编写名称和定义的工作，对于个别的复杂产品，会有30天左右的信息咨询期。得到授权的机构可以在GMDN网站上在线翻译GMDN数据，以提供多语言版本，但其术语代码为翻译专用4位代码，并非术语本身的5位代码。

图2　GMDN术语制定流程Fig.2　GMDN Term Development Overview

2.4GMDN技术架构分析

GMDN是一个基于国际标准而建立的数据库，由用户提出术语需求，数据更新快，既可供企业自愿使用，也可在法规的框架下被监管部门所采用，形成法规-标准-数据库的体系架构，对较为稳定的法规进行补充，满足技术发展要求。GMDN“代码—名称—定义”三位一体的术语结构使用户对产品的日常管理不再依赖于名称，企业也不会将此名称作为产品名称使用，而是用代码进行快速识别，并利于消除各国的语言屏障，必要时再查看名称和定义，对名称和定义的描述也具有一定规律。这样的技术理念和架构为医疗器械全球识别提供了可能，不仅在许多跨国企业中得到应用，也得到了多国主管部门的关注。

表2　GMDN应用情况Tab.2　The applicaition of GMDN

3　GMDN应用情况

3.1GMDN的功能作用

GMDN并非法规，由各方自愿采用，旨在向监管当局、医护人员、医疗器械制造商及供应商、合规评估机构及其它相关机构提供能够维护患者安全的单一术语系统，对同类器械进行识别，进而实现主管当局及其它机构间的数据交换、上市后警戒信息的交换及库存目的。

GMDN目前主要有两个方面的实际应用：一是在产品注册或认证时应用GMDN代码，使申报、注册、认证流程更为简便高效；二是在产品上市后可将GMDN应用于医疗器械警戒系统，还可锁定特定产品进行稽查、预测警戒数据趋势、记录临床使用情况等；三是在医疗器械唯一标识（ UDI）数据库中使用GMDN，以辅助产品追溯和上市后监管（如产品召回和不良事件分析等）的数据交换和统计分析。GMDN用于成本分析、库存控制、产品招标、医保报销等功能有待进一步探索。

3.2GMDN国外应用情况

GMDN Agency非常重视全球推广工作，不仅将数据库向各国监管部门免费开放以供研究，还定期召开PAG会议，听取监管部门及产业代表意见，致力于制定全球医疗器械识别的“共同语言”。2011年底，GMDN Agency与IHTSDO达成了长期合作协议，将GMDN作为标准临床术语(SNOMED CT)中的医疗器械部分使用。目前，GMDN已被翻译为25种文字，全球超过4000个生产企业在使用。但由于监管模式和产业发展程度不同，各国从政府角度采用GMDN的方式也各有差异，详见表2。

3.3我国参与GMDN工作的情况

全国医疗器械通用标准化技术委员会(SAC TC221)于2003年将GMDN的结构标准《ISO15225:2000 Nomenclature - Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange?》[7]等同转化为我国的行业标准《YY/T 0468－2003 命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》[8]，目前正在对最新版《ISO 15225:2010 Medical devices-Quality management—Medical device nomenclature data structure》[9]进行转化。我国目前有300多家生产企业为满足国际贸易需求，自发申请成为GMDN会员，中国医疗器械行业协会也为争取中国企业的待遇与GMDN机构进行了多次沟通。2006年以来，国家食品药品监督管理总局作为亚洲协调工作组（Asian Harmonization Working Party，AHWP）的代表参与GMDN PAG工作，共同推进国际法规协调进展。

3.4GMDN应用情况分析

GMDN是一个可以根据用户需求不断改进完善的数据系统，政府监管部门如何应用GMDN，将直接影响GMDN发展，因此需要各国在GMDN PAG内不断发挥作用，根据自己的应用体验对GMDN整体管理、费用政策、翻译转化及术语制定、应用推广等方面提出需求，例如：如何在不引起注册问题的情况下，逐步平稳取代不合适的GMDN代码；如何扩展GMDN除注册与召回以外的其他功能作用；如何解决在法规中采用收费系统的问题；以什么方式实现GMDN数据系统与各国注册系统和UDI系统的对接。

4　对我国GMDN相关工作的思考和建议

4.1加深对GMDN 的认识和理解

GMDN中“global”指的是面向全球的产品，而非一个全球组织或全球公认系统；“medical device”指的是健康相关设备，与各国监管部门严格意义上的“医疗器械”略有差距；“nomenclature”在国家标准《GB/T 15237.1-2000 术语工作 词汇 第1部分：理论与应用(ISO 1087.1-2000, EQU)》中表示“术语系统”，GMDN实际上是“按一个国际标准构建的健康相关设备的术语系统”，是全球医疗器械识别的“大字典”。GMDN识别的关键指标是优选术语代码，术语名称和术语定义是对代码指向的描述，并非产品名称。为避免概念混淆，建议在转化2010年最新版ISO 15225时对2003年版的翻译做一些调整：将“nomenclature”由“命名系统”改译为“术语系统”。

4.2持续关注和积极参与GMDN发展

GMDN在构建全球“医疗器械共同语言”方面具有优势，促进GMDN的应用对医疗器械产业国际化和全球法规协调都有重要意义。但现阶段我国对GMDN的认识不够深入、参与度不足，一些企业对GMDN的应用还停留在对进口国要求的被动合规阶段。因此，应进一步发挥中国在IMDRF和GMDN PAG当中的作用，充分反映我国的需求和建议；加快我国的研究步伐，寻求技术方面的交流合作，尤其是在中医诊疗设备等特色领域及一些新兴领域，不断提高我国在国际医疗器械命名协调工作中的话语权，共同促进GMDN的发展。

4.3加强对GMDN的应用推广和技术研究

随着我国医疗器械进出口规模的不断扩大，GMDN的应用需求将逐步增加，可从多方面规范和促进GMDN的应用：一可采取法规以外的形式，如转化标准、制定技术指南或翻译GMDN数据等技术手段，规范指导企业对GMDN的自发采用；二可借鉴美国UDI实施经验，进一步研究在医疗器械编码数据库中应用GMDN的方式；三是在完善我国医疗器械分类命名体系时充分考虑与《ISO 15225》的协调和与GMDN数据的关联对应。

感谢GMDN机构Mark Wasmuth、Dr Barry Daniels和欧盟委员会卫生与消费者总司Laurent SELLES、Susanne Hke等提供的帮助，强生公司瞿镭、潘晔、中国医疗器械有限公司朱学军、施乐辉公司王宇红、乐普公司戴燕、奥林巴斯陈东、希森美康苏静、TüV SUD中国屈宝钢、贝朗公司陈燕华等对本文亦有贡献，一并致谢。

[1] 常永亨. 全球统一医疗器械命名的趋势[J]. 世界医疗器械, 2013, 19(3): 14-19.

[2] GMDN Agency Ltd. GMDN User Guide version 2012.1[M]. 2012.

[3] 岳伟. 对医疗器械命名规则和分类目录的见解[J]. 中国医疗器械杂志, 2010, 34(1): 44-46.

[4] 陶立. 医疗器械统一命名[J]. 世界医疗器械, 2013, 19(3): 44-48.

[5] IMDRF UDI Working Group. UDI Guidance: Unique Device Identification (UDI) of Medical Devices[EB/OL]. http://www. imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-131209-udiguidance.pdf. 2013-12-09.

[6] Food and Drug Administration. the Unique Device Identification System Final Rule[EB/OL]. https://www. federalregister. gov/ articles/2013/09/24/2013-23059/unique-device-identificationsystem. 2013-09-24.

[7] ISO/TC 210. ISO 15225:2000 Nomenclature-Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange[S].

[8] ISO/TC 210. ISO 15225: 2010 Medical devices—Quality management—Medical device nomenclature data structure[S].

[9] 国家食品药品监督管理局. YY/T 0468－2003 命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范[S].

The Analysis on Application of
Global Medical Device Nomenclature(GMDN)

【 Writers 】YANG Wanjuan, LI Jun, LI Jingli
Institute for Medical Device Standardization Administration, NIFDC, Beijing, 100050

The article has reviewed the administration、technical structure and global application of the global medical device nomenclature(GMDN), analyzed the coordination between GMDN and the industry status of medical device in our country, put forward some suggestions on the applicaition of GMDN, provided some reference on raising the management level of medical device in our country。

medical device, GMDN, application

F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.04.011

1671-7104(2015)04-0275-04

2015-04-17

国家食品药品监督管理总局政策研究课题（H201403）

杨婉娟，E-mail: yangwj@nifdc.org.cn

李静莉，E-mail: jingli1996@sina.com