医疗设备全生命周期信息管理系统

【作　者】汤国平，胡　亮

浙江大学医学院附属第四医院，义乌市, 322000

医疗设备全生命周期信息管理系统

【作者】汤国平，胡亮

浙江大学医学院附属第四医院，义乌市, 322000

医疗设备是医院开展医疗工作不可缺少的物质基础，如何保证这些医疗设备在诊疗过程中的安全性、可靠性以及如何降低采购、维护成本一直是大家关心的话题。该文通过引入产品生命周期管理（Product Lifecycle Management, PLM）和企业资源规划(Enterprise Resource Planning，ERP) 的思想，设计开发医疗设备全生命周期信息管理系统。通过对各个阶段相关的数据的分析，为医疗设备运行的安全性、可靠性提供保证，更为精细化管理提供依据。

医疗设备；全生命周期；信息管理系统；企业资源规划

随着科学技术的进步以及人民群众对医疗服务需求的不断提高，各类医疗设备的智能化程度、准确度越来越高，临床诊疗对医疗设备的依赖性也越来越大，其运行状态直接影响到临床医生对疾病诊断的准确性。另外，在医患关系比较紧张的今天，“看病难，看病贵”的矛头直指医疗机构[1]，提高医疗设备的使用率、降低采购和维护成本、合理配置医疗设备资源，降低医院运营成本至关重要。

目前，相当多的医院对医疗设备的管理仍然采用手工管理方式，即使有些医院采用了信息化的管理方式，但是它们只是完成了医疗设备生命周期的某个阶段的工作，医疗设备生命周期的各个阶段在管理上仍然相互独立[2]。医疗设备生命周期各阶段在管理上的相互独立，必然导致数据不共享、帐卡不一致、资产增减变动信息滞后等一系列问题，这不仅给医疗设备的日常管理带来了困难、增加了工作量，同时医疗设备运营过程中的基础数据也没有办法收集，管理者在做决策时缺少依据，容易产生管理上的漏洞。针对上述问题，采用医疗设备全生命周期的信息化管理是比较好的解决方案。

1　系统的理论基础

产品全生命周期管理（PLM）是指以人们对产品的需求为起点，到产品淘汰报废为终点的过程管理。根据PLM的定义，并结合医院管理的实际需求，将医疗设备全生命周期定义为：医疗设备管理部门以医疗设备的需求、采购、安装验收、日常维护、维修和报废作为医疗设备全生命周期中的各个阶段，通过信息化手段和唯一性标识，为医疗设备建立固定资产档案，实时监测医疗设备状态和效益，为医院精细化管理提供详实可靠的数据保障。

企业资源规划（ERP）是一套以财务核算为核心，集成物流，资金流，信息流为一体的企业管理工具。ERP的管理模式提高了资源配置的效率，降低了成本，越来越被医院管理部门所重视，并将这套管理模式引入医院，称之为医院资源计划（Hospital Resource Planning，HRP）。目前，HRP在发达国家得到了广泛的应用，国内医院还处于起步阶段[3]。

2　医疗器械的唯一性标识

为了实现对医疗设备的规范化、信息化管理，需要为每台设备设定一个唯一性标识（Unique Device Identification，UDI），UDI由医疗器械编码和唯一的产品特性共同构成的，科学、规范的医疗器械编码应在医疗器械的分类目录的基础上形成[4,5]。我们以中国食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》为基础，结合医院管理的实际需要，进一步完善了现有医疗设备分类目录和编码，最终生成医疗器械的UDI，详见表1。

表1　医疗器械的UDITab.1　UDI of medical devices

3　系统功能与模块分析

HRP系统将传统的人力资源管理系统、财务管理系统、物资管理系统整合到一起，实现了各系统间的信息共享和数据无缝对接，和HIS数据的传输通过集成平台的方式，这保证了数据的安全性和可靠性。HRP系统结构图和数据传输示意图如图1所示，根据医疗设备生命周期的各个阶段，将信息系统分为与之对应的模块，各个模块之间信息共享，保证了每台设备有账可查、有源可溯。

图1　HRP系统结构图和数据传输示意图Fig.1　Overall structure of HRP system and data transmission flow

3.1采购模块

每年第三季度各临床科室通过HRP系统上报次年度医疗设备采购计划，临工部汇总整理后，经医学装备管理委员会讨论，由院务会批准后上报财政，财政批复后作为次年度医疗设备采购计划。

对于大型医疗设备（我院规定单价在50万元以上），还需填写医疗设备购置申请论证表，临工部对申请进行需求分析和调研，并组织医学装备委员会进行论证，论证的主要内容包括需求的合理性、环境条件和经济效益[6]。

招标采购完成后将采购的设备信息录入HRP系统，并上传招标文件、采购合同等电子文档。HRP系统自动汇总统计采购计划，采购人员可以查看年度设备采购的进度、预算结余等相关信息，方便采购人员合理安排好招标采购工作。

3.2安装调试与验收模块

设备安装调试过程责任工程师全程跟踪、学习，通过与厂方工程师的学习交流、解难答疑，初步了解设备的性能，常见故障及排除方法。对安装过程中出现的问题进行记录，对于重大问题还应及时汇报相关领导。

医疗设备的验收应有临床科室、临工部工程师及厂商代表共同参加。对设备的配置、功能指标逐项验收，对于进口医疗设备，根据《商检条例》的相关规定报请当地商检局临场检验，验收应做到准确、及时、货证相符，清楚合同验收与索赔期限，以免因验收疏忽造成损失。有特别技术质量规范要求的医疗设备（如：CT，高压灭菌器，生物安全柜），应由政府授权的机构进行鉴定并出具质量报告。

新引进设备在安装调试完成后，临工部组织操作培训，并做培训记录，培训结束后将培训资料和培训记录上传到HRP系统中，供查阅、学习。生命急救类的医疗设备（呼吸机、除颤仪等）还需通过网络课堂进行在线考试，考试不合格者将再次组织培训，直到通过考试。

厂家还需提供相关技术文档资料，包括：设备操作手册、设备操作流程、设备维修手册和维护保养监测规程等。验收结束后，责任工程师应在HRP系统中认真填写医疗设备安装验收报告单，并上传质量报告。

3.3日常管理和预防性维护模块

设备验收合格后，责任工程师负责固定资产标签、医疗设备操作流程和PM标签的粘贴，大型医疗设备还需悬挂日常使用记录本。责任工程师定期对管辖内的医疗设备进行巡检，对发现的问题和隐患及时处理或上报给相关负责人。

医疗设备预防性维护（PM）是指对医疗设备进行定期的检查和维护，及时发现和排除故障隐患，使医疗设备处于最佳的运行状态，保证医疗安全。PM的内容主要包括：外观检查、清洁与保养、更换易损件、功能检查、性能测试校准、安全检查(包括电气安全和机械检查)等。另外，根据相关规定[7]，需对计量设备进行定期检定，对于未通过检定的医疗设备不得投入临床使用。工程师根据HRP系统的定期提醒和自己的计划合理安排好时间，按时、按量的完成预防性维护与质控工作，并将检测结果上传至HRP系统。

为了确定PM维护的周期，我们参照《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》对医疗设备的风险等级进行评估。首次评估后得到初始的风险值（Risk Level，RL），风险等级除了与设备的初始状态有关外，还与使用时间、维护周期、故障率等相关，综合上述动态因素，得到医疗设备的动态风险值（Dynamic Risk Level，DRL）[8]。

PM实施的过程中，引入“戴明环”理论（PDCA）[9]，即：计划（Plan）─执行（Do）─检查（Check）─调整（Adjust），对PM计划不断调整，持续改进。在设备启用前对其风险等级进行评估，得到初始的风险值（RL），制定相应的PM计划（Plan）； PM的执行（Do）；对PM执行过程中遇到的问题进行归纳总结（Check）；风险等级进行再评估，调整PM计划的频率和维护项目（Adjust）。

3.4报修、维修模块

临床科室通过HRP系统进行设备报修，报修时简单描述设备故障，以便工程师进行故障诊断、明确维修要求。维修申请实时显示在维修工程组办公室内的大显示屏上，并以短信的形式通知责任工程师。责任工程师在接受到维修申请后，到现场对设备故障进行评估，对不能继续使用的设备，则标牌“禁用”，警示该设备不能使用，以免造成人员伤害、设备损坏等不良事件的发生。对于有维修费用的情况，执行审批制度： 500元以上需要经过维修组长审核；2 000元以上需要经过临床科主任─临工部主任─主管院领导的逐级审批。对于不能立即维修的故障，责任工程师需及时更新设备维修进度。维修完成后需对设备进行质量检测，确认设备正常运行后，将标牌“禁用”移除。

3.5报废模块

临床科室通过信息平台进行设备报废申请，临工科工程师在接到报废申请后，对设备进行现场评估。评估的依据包括：①设备严重损坏无法修复；②严重污染环境或不能安全运转，可能危害人身安全与健康，又无改造价值；③维修费用过高；④计量检测不合格，强制报废者；⑤医疗设备使用已到报损年限，且严重老化，已不能达到正常技术指标；⑥国家明文禁止使用的医疗设备。

经工程师评估后的确不能继续使用，达到报废要求的医疗设备还需经过：临工部主任─财务─主管院领导的逐渐审批，大型医疗设备还需在医疗设备装备委员会上进行讨论。

3.6资料和合同管理模块

采购人员需将医疗设备采购档案的电子版上传到HRP，方便相关人员随时查阅。除了在HRP上进行登记外，我们还建立了专门的医疗设备档案盒，内容包括：①临床科室设备申请单；②可行性论证报告；③医院装备委员会讨论决定（年度计划）；④招投标文件；⑤中标通知书；⑥采购合同；中标公司的“三证”；⑧医疗设备的装、验收报告；⑨发票复印件；⑩使用说明书、维修说明书； 海关、商检、机电、外贸等相关证明； 设备报废申请表。

4　系统技术框架

信息系统技术框架包括三个部分：应用框架层、技术框架层和系统框架层[10]，如图2所示。

图2　系统技术框架Fig.2　The technical framework of the system

系统框架层主要指操作系统和开发环境，信息系统采用Linux操作系统、Oracle数据库、J2EE作为操作系统和开发环境。

技术框架层是建立在系统框架层和应用框架层之间的中间层，以实现技术封装、系统资源监控和管理。技术框架层屏蔽技术细节，克服直接使用系统资源带来的缺点，同时监控和管理系统资源，保证系统资源合理配置和使用。

应用框架层将整个系统的业务逻辑和软件开发相分离，信息系统部署完成后，医院管理者可根据实际需求定制和调整业务流程，而无需进行应用软件代码的修改，大大缩短了研发周期、降低了成本。

5　讨论

基于HRP的医疗设备全生命周期的信息系统，实现了信息资源在多个模块中的共享，打破了长期以来信息资源“孤岛”的局面，为医疗设备的精细化管理提供了有效的手段。通过该信息系统，可以实时掌握所属医疗设备的基本信息、运行状态、运营成本和产生的效益。根据需求进行相关的效益分析后，为医院合理配置医疗设备资源、财务核算，业务分析，管理决策提供依据。

但是，国内HRP的发展还处于起步阶段，还存在一些有待进一步完善和思考的地方，例如：效益分析还只能应用于少数大型医疗设备。通过医疗设备的唯一编码与收费项目的对应可以准确计算出该医疗设备的收益情况，从设备维修、维护记录中得到该设备的支出情况，系统自动进行效益分析。但是，由于医院收费项目与医疗设备对应的多样性与复杂性，并非所有医疗设备的收益都能从信息系统中直接取得。

[1] 苏鹏, 钟建平. 支持全生命周期的医疗设备管理系统的设计与实现[J]. 中国医疗器械杂志, 2014(2): 145-148.

[2] 沈启松, 李乐, 周亚林. 医疗设备生命周期的网络化管理[J]. 中国医院建筑与装备, 2011(8): 71-74.

[3] 汤国平, 胡亮. 医疗耗材管理信息系统的设计[J]. 中国医疗器械杂志, 2014(3): 229-231, 234.

[4] 岳伟. 对医疗器械命名规则和分类目录的见解[J]. 中国医疗器械杂志, 2010, 34(1): 44-46.

[5] 岳伟. 正确区分医疗器械编码与UDI间的不同概念[J]. 中国医疗器械杂志, 2012, 36(4): 288-292.

[6] 李建生, 王耀飞, 晋悦. 浅谈医疗设备全生命周期管理数据库平台的建立[J]. 中国医疗设备, 2013, 28(5): 84-86.

[7] 王林波. 计量器具检定工作刍议[J]. 中国质量技术监督, 2005(11): 43.

[8] 杨林, 陈金根, 赖筠, 等. 医疗设备的风险评估和预警管理[J]. 中国医疗设备, 2013, 28(2): 52-54.

[9] Deming W E. The New Economics For Industry, Government and Education[M]. Cambridge MA: MIT CAES,1994:123.

[10] nc_UAP技术介绍[R/OL]. http://wenku.baidu.com/ view/14f570f8f705cc175527092e.html

A Medical Devices Management Information System Supporting Full Life-Cycle Process Management

【 Writers 】TANG Guoping, HU Liang
The fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Yiwu, 322000

Medical equipments are essential supplies to carry out medical work. How to ensure the safety and reliability of the medical equipments in diagnosis, and reduce procurement and maintenance costs is a topic of concern to everyone. In this paper, product lifecycle management (PLM) and enterprise resource planning (ERP) are cited to establish a lifecycle management information system. Through integrative and analysis of the various stages of the relevant data in life-cycle, it can ensure safety and reliability of medical equipments in the operation and provide the convincing data for meticulous management.

medical devices, full life-cycle, information management system, ERP

R197.39

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.04.020

1671-7104(2015)04-0304-03

2015-03-19

胡亮，E-mail: ywhl@zju.edu.cn