基于解剖形态的异形泡沫敷贴的设计

【作　者】沈云明，王　琳，郑司雨，张科平，郑　焜

1 浙江大学医学院附属儿童医院，杭州市，310003

2 华东理工大学材料科学与工程学院，上海市，200337

3 浙江省医药保健品进出口有限责任公司，杭州市，310003

基于解剖形态的异形泡沫敷贴的设计

【作者】沈云明1，王琳1，郑司雨2，张科平3，郑焜1

1 浙江大学医学院附属儿童医院，杭州市，310003

2 华东理工大学材料科学与工程学院，上海市，200337

3 浙江省医药保健品进出口有限责任公司，杭州市，310003

针对目前临床所使用的敷贴结构普遍呈平面状设计，不能满足头枕部、足跟部、肘部和膝关节等具有弧度的人体特殊部位使用。该文研发了一种基于解剖形态的异形泡沫敷贴。该敷贴具有防水透气，能对伤口形成紧密性包覆，阻隔细菌侵入，预防感染的优点；其饱和吸水比达1：8以上，能吸附大量的伤口炎性分泌物，对氧气及二氧化碳几乎完全通透，能持续保持创面的清洁和湿润，从而促进伤口的早日愈合。同时，在确保安全、有效的前提下，相同使用条件下该敷贴具有更多的功能。

伤口；异形泡沫敷贴；解剖形态

随着临床对伤口愈合机理的进一步认识，以及制造敷贴新材料技术的不断发展，大量基于伤口湿润愈合理念研制的新型功能性医用敷贴被用于临床。在由传统型敷贴向新型敷贴的研发转型过程中，新型的功能性医用敷贴不仅融合了生物、生理、手术、护理康复和营养支持多学科知识，同时还把患者对敷贴的物理、临床等各种需求应用到敷贴的材质选择和形态设计中[1-2]。

伤口的良好修复依赖于对伤口进行分期处理，并选择适宜的敷贴，以尽可能在短时间内闭合伤口，完成再上皮化。对伤口使用适宜敷贴的原则是基于预防和控制感染，保护伤口和周围组织，并为伤口愈合提供一个湿润的环境，控制流出的液体和气体。泡沫敷贴作为最常用的合成类敷贴，具有多孔性、表面张力低、富有弹性、可塑性强、轻便等特点，它对伤口渗出液的饱和吸水比可达1：8以上，且对氧气及二氧化碳几乎完全通透。但鉴于现有的泡沫型敷贴均未基于人体解剖形态而设计，故临床所使用的医用敷贴虽在材质和功能上各异，但其形态上却基本一致，均呈平面结构设计，只能实现简单的吸收伤口分泌物的功能，与人体特殊部位的粘贴密合性较差，特别是在应用于头枕部、足跟部、肘部和膝关节等具有弧度的位置时，包覆不紧密，容易造成伤口感染[3]。据此，笔者采用聚氨酯多孔高透气结构的泡沫材料，设计了适合人体弧形解剖结构的异形医用敷贴，经各项技术指标检测和临床验证，效果良好。

1　设计

1.1设计分类

医疗器械具有多种分类标准，为确保医疗器械的临床安全性和有效性，基于产品使用风险的管理分类是当前世界各国最主要的医疗器械分类方法[4]。按照国家食品药品监督管理总局所颁发的《医疗器械分类管理目录》规定[5]，异形泡沫敷贴的医疗器械管理类别属第Ⅱ类医疗器械，分类代号为6864《敷料、护创材料》。

1.2材料选择

异形泡沫敷贴采用表面覆合聚氨酯透气膜的泡沫敷料为材料，该材质具有防水透气，能阻隔细菌侵入伤口的特性，其多孔性的结构还能吸附伤口创面的异味。

1.3结构设计

本设计所要解决的技术问题在于克服现有泡沫敷贴在结构设计上存在的不足，提供一种形状结构符合具有弧度的人体生理结构，包覆紧密的异形泡沫敷贴。为符合头枕部、脚跟以及肘部等具有弧度的人体位置的生理结构特点的异形结构，所述结构设计采用如下技术方案：该异形泡沫敷贴包括第一敷贴部和第二敷贴部（图1），第一敷贴部和第二敷贴部的厚度均匀，第一敷贴部和第二敷贴部一体式连接并且整体构成L形，第一敷贴部的下端和第二敷贴部的下端一体式连接，第一敷贴部左端的下侧部分与的第二敷贴部左端的下侧部分一体式连接，第一敷贴部右端的下侧部分与的第二敷贴部右端的下侧部分一体式连接；第一敷贴部和第二敷贴部的三个边长（L1/L2/L3）相同，均为4～10 cm，并为不同年龄的患儿设计为成人、小成人、儿童、婴儿四种不同规格。

图1　足跟部、肘部、膝关节和头枕部泡沫敷贴结构示意图Fig.1　The structure diagram of foam dressing fit in heel, elbow, knee and occiput

本设计除了具有符合人体生理的异形结构，还采用PU防水膜层、吸水性泡棉层、孔状硅凝胶层的三层结构设计（图2）。PU防水膜层的设置，使得该敷贴防水、柔软舒适；吸水性泡棉可以吸收伤口、粘膜的渗出液，降低伤口周围皮肤浸渍风险，并且具有软垫般的作用；孔状的硅凝胶层保证了该敷贴温柔黏贴不粘毛发，透气较好，并且可反复粘贴以便随时复查伤口情况。

图2　异形泡沫敷贴的三层结构Fig.2　3-tier structure of a special shaped foam dressing

1.4产品性能

异形泡沫敷贴设计具有如下性能：

(1) 高吸收性，能大量吸附伤口的炎性分泌物，从而减少皮肤因炎性分泌物浸渍而导致的二次感染；

(2) 原位保留渗液，且有“锁水”的功能；

(3) 能提供给伤口的创面一个相对湿润的环境，能促进伤口的愈合；

(4) 与伤口不发生粘连，较好地解决了换药时伤口二次损伤的问题；

(5) 不仅能与特殊部位的伤口形成较好的密合性，且柔软、舒适、可塑回弹性好，能减缓体压给伤口造成的压力。

2　性能检测

异形泡沫敷贴经过各项物理和生物性能检测，各项技术指标如下：

(1) 异形泡沫敷贴的厚度为2～6 mm；

(2) 单位面积重量：735 g/m2/5 mm(厚度)；

(3) 表面透气量：1.84 g/10 cm2/24 h/37oC；

(4) 吸附液体量：6.94 g/10 cm2/24 h/37oC；

(5) 总吸附液体量：8.78 g/10 cm2/24 h/37oC；

(6) 饱和吸水量：≥1 : 8；

(7) 异形泡沫敷贴经钴60灭菌后为无菌。

各检测技术指标均符合设计要求，产品性能满足临床需要，适用于人体头枕部、足跟部、肘部和膝关节等具有弧度伤口使用。

3　临床使用

经医院伦理委员会审核批准同意进行小样本的临床验证。选择创伤外科的患者10例，每1例患儿均由监护人签署知情告知书。其中男性6例，女性4例，年龄6个月至11岁，体重6.5～23 kg。均因外创伤来本院治疗。伤口部位肘关节7例，足跟部1例，膝关节2例，伤口面积均小于5 cm2。所有患者伤口均符合使用异形泡沫敷贴指征，使用前应按照无菌操作的方法对伤口进行清创，使用消毒剂的范围应大于创面，选择异形泡沫敷贴覆盖伤口的尺寸应大于创面2 cm以上，以便建立无菌保护区域，当遇到创面有大量炎性渗出液，敷贴膨胀部分接近边缘2 cm距离时，应立即予以更换敷贴。当异形泡沫敷贴覆盖伤口后，需观察其伤口周边区域的密合性，关节伸展的舒适性，以及观察对炎性渗出物的吸附性。所有患者均观察一周后评估伤口的愈合情况。

所有使用异形泡沫敷贴的患者均未发现有皮肤过敏，继发感染，伤口渗出液浸等不良反应。未见有异形泡沫敷贴脱落、翘边等现象，伤口愈合良好，愈合周期明显优于传统敷贴，使用期间无需因炎性渗出物饱和导致伤口继发感染而频繁清创换药。

4　讨论

创面的微环境是指创面的湿度、温度、PH值和低氧张力，为创造理想的微环境，敷贴的用材和形态设计是关键，理想的敷贴应满足如下要求[3]：能保持伤口稳定的温度和一定的湿度，能吸收多余的渗出物，具备良好的通透性，能防止微生物、有害颗粒及其他有害物质污染伤口，去除敷贴时不会损伤伤口。

笔者所设计的异形泡沫敷贴，采用符合人体生理结构特点的异形结构，使得使用本敷贴时，操作简单，包覆紧密，结合PU防水膜层、吸水性泡棉层、孔状硅凝胶层的三层结构设计，能够满足上述理想敷贴的要求，为创口营造理想的微环境，而且泡沫敷贴具有软垫般的作用，降低了患者的不适感。本发明已经申请中国发明专利（专利申请号：201410401662.X）。

异形敷料有别于传统敷料的最大优点在于能紧密地包裹伤口，并对伤口实施空气隔离，这样就能有效地预防细菌进入伤口导致二次感染，由于泡沫敷贴具有较好的饱和吸附性能，其饱和吸水比高达1：8以上，可有效地保持伤口创面的持续清洁和湿润，有利于伤口部位毛细血管的爬行生长和完成再上皮化，从而能在短时间内闭合伤口，设计中随着各种新型生物材料[6-8]的采用，可使敷贴具有更多的功能，并能使伤口愈合的周期更大程度地缩短，具有明显的社会效益、医学经济学价值和良好的临床应用前景。

[1] 李晶, 薛斌. 新型医用敷料的分类及特点[J]. 中国组织工程研究, 2013, 17(12): 2225-2232.

[2] 柯林楠, 冯晓明, 王春仁. 医用敷料研究的现状与进展[J]. 中国组织工程研究与临床康复, 2010, 14（3）: 521-524.

[3] 张世庆, 鲁景艳, 章金刚. 医用敷料进展及产品安全有效性研究简述[J]. 中国药物警戒, 2012, 09(05): 299-302.

[4] 张兆丰. 医疗器械分类系统及方法剖析[J].中国医疗器械杂志, 2010, 34(06): 452-454.

[5] 国家食品药品监督管理总局. 医疗器械分类目录[R]. 2014.

[6] 周英, 许零. 抗菌敷料研究进展[J]. 中华损伤与修复杂志（电子版）, 2012, 07(03): 307-311.

[7] 李鸿, 古学秋, 阳君蓉. 聚氨酯薄膜类敷料的应用进展[J]. 中华现代护理杂志, 2012, 18(34): 4210-4212.

[8] 李燕梅, 黄亚东, 王为, 等. 酸性成纤维细胞生长因子/胶原蛋白复合海绵的研制及其组织相容性[J]. 生物医学工程学杂志, 2008, 25(03): 578-583.

Design of a Special Shaped Foam Dressing Based on Anatomy

【 Writers 】SHEN Yunming1, WANG Lin1, ZHENG Siyu2, ZHANG Keping3, ZHENG Kun1
1 Children’s Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, 310003
2 School of Materials Science and Engineering, East China University of Science and Technology, Shanghai, 200237
3 Zhejiang Medicines and Health Products Import and Export Co. Ltd., Hangzhou,310003

As the dressings currently used in clinic settings unflat shape in general, they can’t be fitted completely on occiput, heel, elbow, knee and other body parts unflat. This paper developed one kind of foam dressing of special shape based on local anatomy. The foam dressing is waterproof and air permeable, it can cover the wound closely enough to prevent bacteria from invasion and infection. With a saturated absorption ratio of 1: 8 or higher, it can keep the wound clean and moisture by absorbing large amounts of wound inflammatory secretions and is almost completely permeable to oxygen and carbon dioxide. Assuring safety and effect meanwhile, it has better outcomes than common dressings in the same application settings.

wounds, special shaped foam dressing, anatomy

R168

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.04.008

1671-7104(2015)04-0265-03

2015-04-03

沈云明，E-mail: shenym2001@163.com