排卵快速测试笔（乳胶法）生产调节能力的提升

李文书　田丰　张洁

摘 要：通过提升排卵快速测试笔（乳胶法）检测线的调节能力，进一步提升对排卵快速测试笔生产过程的调节能力。研究影响检测线的各种因素，设定可调节的范围来提升生产过程中对检测线的调节能力。乳胶喷涂浓度在0.18～0.3 OD范围内，与检测线信号强度有明显的关系，它可以作为生产过程中可调节的参数用于提升排卵快速测试笔生产过程的调节能力。将在0.18～0.3 OD范围内的乳胶喷涂浓度作为可调节的参数，不仅可以有效提升排卵快速测试笔生产过程的调节能力，还可以大幅提高生产得率，降低生产成本。

关键词：快速测试笔；乳胶；检测线强度；促黄体生成素

中图分类号：R446.6 文献标识码：A DOI：10.15913/j.cnki.kjycx.2015.21.069

促黄体素（LH）是一种重要的激素，它能够刺激卵泡发育成熟并且诱导排卵，同时，还能促进黄体形成、刺激睾丸的间质细胞功能。LH激素可以用于监测女性的排卵情况。妇女排卵在生殖医学中有非常重要的应用价值。临床上常用的排卵监测方法有基础体温法、子宫内膜活检和宫颈黏液评分等。这些方法都不同程度地存在准确性方面的问题，有些还会给受检者带来一定的痛苦。排卵快速测试笔可以通过监测尿液中LH峰值出现的时间来确定排卵时间。这种方法使用方便，在家里就可以操作，而且使用成本比较低。在日常的排卵快速测试笔生产过程中，许多工艺参数基本是一个固定的值，而组成测试笔的各种材料不可避免地存在一定的批间/批内差异。这样，一方面会降低排卵快速测试笔各批次之间的稳定性，尤其对于长期使用排卵快速测试笔监测排卵情况的老客户，他们的使用体验满意度会降低；另一方面，也会出现质量不合格的产品，降低生产得率，增加生产成本。因此，设定一些可调节的参数来优化各个批次产品的性能，不仅可以提升对生产过程的控制能力，保证产品的质量，还可以大幅提高生产得率，降低生产成本，提升产品的整体性能。

1 材料和方法

1.1 材料

排卵快速测试笔（乳胶法）相关材料，10 mIU/mL、30 mIU/mL、50 mIU/mL的LH标准品。

1.2 方法

1.2.1 分析

排卵测试笔的检测原理是：将样品中的待测物质分别与作为流动相的抗体标记过的乳胶和作为固定相的包被抗体的硝酸纤维素膜通过抗原抗体反应相结合，并在硝酸纤维素的检测区域给出检测结果。影响检测线线条的因素有很多，主要影响因素有流动相的乳胶喷涂浓度和固定相的抗体包被浓度，次要影响因素是组成测试笔的其他材料的质量、性能差异。通常情况下，这些次要因素无法通过设定可调节参数控制，只能控制原材料的质量和批间差异，更多的是通过对供应商的质量约束进行控制。而乳胶喷涂浓度和抗体包被浓度作为检测线的主要影响因素，可以设定一个适当的范围对其进行调节，进而优化整个测试笔的性能。这种方法适用于日常生产过程中的参数调节控制。

1.2.2 测试方法

在测试时，用0.18 OD、0.24 OD、0.3 OD3个梯度的乳胶喷涂浓度搭配其他相同的材料各制100支排卵快速测试笔，在Camera system上读取10 mIU/mL、30 mIU/mL、50 mIU/mL LH标准品检测线的信号强度，并分析其相关性；分别用0.5基准浓度、1.0基准浓度、1.5基准浓度的抗体包被浓度搭配其他相同的材料各制100支排卵快速测试笔，在Camera system上读取10 mIU/mL、30 mIU/mL、50 mIU/mL LH标准品检测线的信号强度，并分析其相关性。

1.2.3 评估方法

1.2.3.1 相关性评估

分析乳胶喷涂浓度和抗体包被浓度与检测线强度（Camera信号值）的相关性。

1.2.3.2 线条质量评估

观察每个检测组测试笔的线条质量，包括检测线和质控线。如果发现异常，需分析、评估是否是因为乳胶喷涂浓度变化或者抗体浓度变化导致的。

2 结果

2.1 乳胶喷涂浓度与检测线信号强度的相关性

乳胶喷涂浓度与检测线信号强度的相关性如表1、图1所示。

由表1和图1可知，检测线的强度随着乳胶喷涂浓度的增加呈线性上升，乳胶喷涂浓度与检测线强度之间的相关性良好。

2.2 抗体包被浓度与检测线信号强度的相关性

抗体包被浓度与检测线信号强度的相关性如表2和图2所示。

由表2和图2可知，检测线的强度随着抗体包被浓度的增加呈线性上升，抗体包被浓度与检测线强度之间的相关性良好。

2.3 线条质量评估

0.18～0.3 OD范围内的乳胶喷涂浓度在生产过程中没有发现任何异常，测试笔的检测和质控线条质量较好；0.5～1.5基准浓度范围内的抗体包被浓度在生产过程中没有发现任何异常，但是，在测试时发现，随着包被浓度的增加，检测线条不断变宽。由于质控线的包被浓度是固定的，所以，检测线的宽度与质控线不一致。随着包被抗体浓度的增加，这种情况会越来越明显，进而影响客户读取结果时的视觉感受。

3 讨论

LH是促进女性排卵的一种重要激素，正常妇女在排卵前血清中的LH值会明显升高，排卵一般会出现在LH峰值后的24 h内，这段时间是最佳的受孕阶段。研究表明，尿液中的LH值与血清中的LH值有良好的相关性，尿液中LH峰值会比血清中LH峰值出现得晚。因为血清中的LH在20 min内会被清除（半衰期短）并进入尿液中，所以，可以通过监测尿液中的LH峰值来监测女性的排卵情况。目前，LH的检测主要是基于免疫反应建立的各种免疫检测方法，比如间接免疫荧光试验、电化学发光、免疫层析法、酶联免疫吸附试验和放射免疫分析方法，等等。相对而言，乳胶快速测试法属于免疫层析法的一种，其使用简单，工艺稳定，测试快速、便捷，以尿液为样本，不会给测试者带来任何不适。排卵快速测试笔就是使用乳胶法快速测试尿液中LH的一种方式，其操作简单，稳定性好，准确率高，测试快速、便捷。排卵快速测试笔的检测线条是客户直接判断检测结果的依据，而线条的质量直接决定了产品的质量、性能和客户的满意度，同时，也直接决定了产品的稳定性。设定一些可调节的参数来调节检测线性能去匹配其他合适的材料，可以提升产品在生产过程中的控制能力和产品的最终质量。这个项目就是通过研究乳胶喷涂浓度和抗体包被浓度对检测线条强度的影响，以此优化生产过程控制，提升产品质量。结果表明，乳胶喷涂浓度和抗体包被浓度的提高可以增强产品检测线条的强度，但是，抗体包被浓度的大幅提高会使检测线条明显宽于质控线条，进而影响客户的视觉体验，所以，不建议将其用于日常的生产过程控制中。乳胶喷涂浓度在0.18～0.3 OD的范围内会显著提高检测线条的强度，但是，并不会影响产品的线条质量，因此，建议将其应用于日常的生产过程控制中，以提高生产过程的调节能力，提高生产得率，降低生产成本，提高最终的产品质量及其稳定性。

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〔编辑：白洁〕