基于标准作业程序的病理标准化管理系统设计

朱 芮 徐丽娟 王常利

基于标准作业程序的病理标准化管理系统设计

朱 芮①徐丽娟②王常利①

目的：将医院病理科工作流程进行统计、建模，优化操作过程，以建立规范化的病理标准化管理系统(PIMS)及作业程序。方法：以标准操作过程管理和数据库技术为基础，对病理科工作流程中样本收集、样本验收、入库储存、拣选或分类、样本加工、处理和检查以及质量控制等环节分析并优化作业规程，从而形成标准操作程序(SOP)，并据此建立标准化管理数据库系统。结果：该系统缩短了病理检查周期，提高了样本检测的工作效率和准确率。结论：病理标准化管理系统可广泛应用于病理科样本收集、诊断及管理过程，其应用对健全病理管理制度、加强病理质量控制具有重要意义。

作业；质量控制；过程管理；数据库系统

[First-author’s address] Department of Pathology, PLA 323 Hospital, Xi’an 710000, China.

医院病理科承担着医院的医疗、教学及科研任务，其种类多、项目复杂，给病理样本的质量控制、回溯及工作量平衡带来一定困难[1]。临床中病理样本在收集、诊断及管理过程中，由于主观、客观的原因造成漏诊或误诊而会引发医疗纠纷，同时由于工作流程及人员配置不合理也造成了检查周期长、效率相对低下的现象。为此，本研究设计基于标准操作程序(standard operating procedure，SOP)的病理标准化管理系统，旨在建立健全病理管理制度、加强病理质量控制。

1 病理标准化管理系统的设计

随着医院信息化工作的推进，数据库技术广泛应用于科研及临床。基于SOP建立病理信息管理系统(pathology information management system，PIMS)，将样本收集和验收、入库储存、拣选或分类、样本加工及处理和检查以及质量控制等环节进行分析，优化作业程序，从而形成标准操作规程，对于规范工作流程、提高工作质量具有重要作用[2-3]。

通过开发病理样本库，完成一套贯穿信息化项目

全生命周期的数据共享和SOP管理系统，以推进系统的规范化。

1.1 SOP分析

(1)建立标准工时。采用测量法对实际操作过程进行确定从而制定标准工序，将样本管理过程分为接受样本、样本处理、样本管理、样本数据管理、样本数据检索、样本质量控制以及样本申请及使用等[4]。采用动作分析法是根据标准动作计算得出的时间、学习曲线及宽放等制定标准工时，其系统内部功能流程如图1所示。

图1 病理标准化管理系统内部功能流程图

(2)线平衡。通过线平衡分析测量线体各个业务岗位的作业时间并对其进行分析及改善，建立反馈过程；平衡工时及工作流程设置，动态修改SOP体系。

(3)制作辅助软件工具。编制SOP时应充分的考虑作业的难易程度，制作功能辅助软件，从而最大限度地减少作业的时间长短及工作误差的产生。

(4)流程质量控制。分析实际操作流程中可能出现的问题，设置质量控制监测点，从多个环节对管理实施控制。

1.2 业务模块分析

(1)样本接收及处理。①临床科室所取活体组织标本应使用合适的标本容器，并及时、充分浸泡与固定，写明科别，患者姓名、性别及年龄等基本信息，连同申请单一并及时交送病理科；②由样本接收工作站分别扫描申请单及病理样本，系统确认并生成对应的病理条码，生成病理样本记录信息；③样本在脱水、包埋、切片及染色过程中，分别按照对应处理过程扫码并粘贴相对应的标识，便于样本质量控制、进度检查及处理回溯[5-6]；④病理科接收标本时，系统初始化程序严格核对申请单基本信息、标本与申请单记录是否相符、双侧或特殊要求的标本是否能确保分开以及固定液是否合适等内容，对于微小标本，在认真核对是否有组织及其块数无疑问后方能接收、编号登记、安全存放并为送检者签收，将数据录入管理系统；⑤对于申请单与标本不符、双侧及特殊要求标本不能区分、重要项目漏填、标本严重自溶、腐败、干涸以及标本过小不能或难以制片等严重影响病理检查和诊断准确性的情况，应予以拒收并填写日志信息，其业务流程如图2所示。

(2)样本数据管理。设计并建立病理信息管理系统，实现数据录入、查询、呈现、备份、删除及迁移、统计分析等管理功能[7]。

(3)样本管理。建立样本号、样本条码、样本存储位置及样本特征信息等对应关系，完善样本信息化管理过程，实现全过程环境监测过程并反馈至管理者[8]。

(4)样本质量控制。包括送检标本的签收及质量控制、组织取材程序及质量控制、组织处理和(或)包埋程序及质量控制、组织切片程序及质量控制、病理细胞学检查质量控制、资料归档质量控制、试剂配制及更换质量控制、病理诊断报告质量控制以及病理性尸体检查质量控制[9]。

(5)样本数据检索。临床可通过医生工作站发出病理学检查申请，由业务服务器向PIMS发出业务请求，经回馈后传递病理样本。

(6)样本申请与使用管理。①实行医师逐级阅片制度：二级医院实行上级医师复诊制度，三级医院实行三级医师检诊制度，主检医师应密切结合临床，全面分析病变，认真做出诊断，有特殊情况应与临床医师取得联系并有记录；②疑难病例要请上级医师复诊或外出会诊，执行疑难病例和冰冻病理报告双签字制度；③病理报告应及时送出，临床科室收到报告时应确认以备存查，如留作教学、科研用时应及时妥善保存以免变质、变形，并进行分类、编目及存档，指定专人负责[10]；④存留标本需注明病理号、诊断及病变说明。

图2 样本接收及处理业务流程图

2 病理标准化管理系统的实现

病理标准化管理系统由样本操作模块、数据库管理系统、用户交互界面、文档管理器及质量控制模块组成。系统可定期在不同分数段内抽取一定量样本进行质量控制，自动生成质量制控清单，并锁定相关样本，将其标记为质量控制样本。对质量控制不合格样本，排除试剂因素后，系统对其再次进行抽样质量控制。管理人员根据再次质量控制结果选择清除相应样本，然后由文档管理模块存储并备份过程文件。

2.1 样本操作模块

送检样本接收、样本处理及出入库管理是样本操作模块中主要操作内容。接收样本送检后，实施单条录入或批量录入捐献者信息，系统能够自动创建捐献

者的样本，自动创建样本可按照预先由用户建立的模版进行，也可按照用户在界面上实际填入的参数进行创建。样本静态资料录入后由操作人员执行样本处理程序。样本静态信息、样本处置及观察信息执行数据操作实现出库、入库管理。

2.2 数据库管理系统

数据库管理系统(database manage system，DBMS)用于建立、使用和维护数据库，并对其进行统一的管理和控制，以保证数据库的安全性和完整性。系统通过DBMS访问数据库中的数据，通过设计DBMS从而保证模块软件和用户可采用不同的方法在同时或不同时刻建立、修改及询问数据库。

(1)数据操作。DBMS提供数据操作语言(data manipulation language，DML)，供用户实现对数据的追加、删除、更新及查询等操作。

(2)数据库的运行管理。数据库的运行管理功能是DBMS的运行控制和管理功能，包括多用户环境下的并发控制、安全性检查和存取限制控制、完整性检查和执行、运行日志的组织管理以及事务的管理和自动恢复[11]。这些功能保证了数据库系统的正常运行。

(3)数据组织、存储与管理。DBMS要分类组织、存储和管理各种数据，包括数据字典、用户数据及存取路径等，需确定文件结构和存取方式并在存储级上组织数据，实现数据间的联系。数据组织和存储的基本目标是提高存储空间利用率，选择合适的存取方法，提高存取效率。

(4)数据库的保护。数据库中的数据是信息社会的战略资源，故数据的保护至关重要。DBMS对数据库的保护通过数据库的恢复、数据库的并发控制、数据库的完整性控制以及数据库安全性控制4个方面实现[12]。DBMS还具有系统缓冲区的管理及数据存储的自适应调节机制等保护功能。

(5)数据库的维护。包括数据库的数据载入、转换、转储及数据库的重组合重构以及性能监控等功能，分别由各个使用程序完成其功能。

(6)通信。DBMS具有与操作系统的联机处理、分时系统及远程作业输入的相关接口，负责处理数据的传送。对网络环境下的数据库系统，还包括DBMS与网络中其他软件系统的通信功能以及数据库之间的互操作功能。

2.3 文档管理器

(1)文档生成及传输。通过数据库记录表、文档生成算法、查询及表间链接生成文档查询记录，将对应记录填充文档模板后形成文档记录，文档归档程序将文档记录索引及文档分别存入文档记录表及文档服务器，便于查验。系统可通过ftp及http等方式进行文件传输，用户与服务器链接后服务器根据用户发出的查询请求执行对应功能并返回查询结果。

(2)文档查阅与存储。通过文档上载将文档上载到文档存储服务器，文档记录索引存入数据库，根据用户设置的时间间隔，系统从数据库中读取表单，经过文件检测后控制台列出表中需要传输文件，系统定时启动传输任务，将该文档从文件存储服务器中直接传到客户端[2，13]。文档使用完毕可根据用户设定时间间隔自动从客户端临时库中将无用文档删除，原文档仍存储在服务器中以备调用。

2.4 质量控制模块及子操作过程

(1)送检标本的签收及质量控制。临床科室向病理科送达会诊单，临床医师逐项填写申请单各项内容，签发数字签名并执行送检[14]。病理科登记人员在接收标本时为进行的第一次核实，检查送检标本和申请表单上所填写的内容合格后方可签收，按标本的类型生成分类编号并登记。

(2)标本组织取材程序及质量控制。各种脏器有其独特结构，各种疾病均有其各自的特点，同一种疾病在不同的病例中亦可有不同发病部位、肉眼形态表现及发展阶段。因此，在肉眼检查脏器病变时，既要有规范的常规检查方法，又要有按照不同情况决定检查方法的灵活性，经核验后方可填写核验记录[15]。

(3)标本组织处理和(或)包埋程序及质量控制。标本组织的处理时间、视组织的性质和组织块的大小而分类。致密组织、富含脂肪或纤维组织处理的时间较结构细腻、细胞成分多的组织长，根据组织的分类进行分批处理并保存影像资料，保证质量[16]。

(4)病理细胞学检查质量控制。通过安装显微摄像头周期记录镜下图像，生成对应质量控制文档，经审核确认后执行入库操作[17]。

(5)资料归档质量控制。由DBMS对归档文档在扫描周期内执行分类检查。

3 结语

通过病理标准化管理系统设计，实现了病理样本管理的信息化功能。建立标准化工作流程及病理信息管理系统，采用条码化管理、程序控件规范化数据录入及事件回溯体系等方式，降低人工操作所产生的差异及不规范内容。信息传递采取系统自动运行方式，减少了人员的手工操作，提高了工作效率。病理标准化管理系统投入使用后减少了病理样本管理的差错率，方便对病理样本中间环节信息的追溯，方便事后分析及查找原因，提高了病理诊断的工作质量。

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The design of standardized pathology management system based on standard operating procedures/

ZHU Rui, XU Li-juan, WANG Chang-li// China Medical Equipment,2015,12(4):25-28.

Objective: The pathology workflow statistics, modeling, optimize procedure and establish standardized operating procedures. Methods: This paper which based on the previous studies, the standard operation management and database technology, based on pathology workflow sample collection, sample inspection, warehousing storage, picking or sorting, sample processing and handling, inspection, quality control and other aspects of the analysis, optimizing operating procedures, thus forming SOPs, and accordingly the establishment of standardized management database system. Results: The system shortens the pathological examination cycle, improve the detection efficiency. Conclusion: It can be widely used in pathology sample collection, diagnosis, management processes, and application for sound management system pathology, pathology strengthen quality control is important.

Task; Quality control; Process management; Database system

1672-8270(2015)04-0025-04

R197.324

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2015.04.008

朱芮,女,(1982- ),本科学历，主管技师。解放军第323医院病理科，研究方向：标准化病理路径管理，智能化标本库建设。

2014-08-26

①解放军第323医院病理科 陕西 西安 710000

②解放军第323医院肾内科 陕西 西安 710000