兽药市场检查中常见问题及对策

文│沈荣华 钟生明 蒋茜 卢琼（陕西省岚皋县农业局）

赵作伟（陕西省岚皋县四季镇畜牧兽医站）

姚传伦（陕西省岚皋县孟石岭镇农业站）

兽药市场检查中常见问题及对策

文│沈荣华 钟生明 蒋茜 卢琼（陕西省岚皋县农业局）

赵作伟（陕西省岚皋县四季镇畜牧兽医站）

姚传伦（陕西省岚皋县孟石岭镇农业站）

兽药经营是畜牧兽医技术支撑体系的重要组成部分，也是畜产品安全控制的重要一环。兽药经营的整体状况如何，对畜牧业生产和畜产品安全影响很大。笔者长期参与基层兽药经营检查整顿工作，发现不少兽药经营过程中的问题。本文试图从遵守法律法规的角度对其进行初步分析，并提出改进意见，希望能与相关人员共同探讨，互相学习。

一、无证经营问题

没有《兽药经营许可证》（或者《兽药经营许可证》过期）而经营兽药。无证经营以销售饲料者兼带出售驱虫药多见。

1.发生原因。经营者法制意识不强，抱有侥幸心理。管理者在一段时期里管理有所放松。

2.违反法规。《兽药管理条例》第二十二条：经营兽药的企业，应当具备下列条件：

（一）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；

（二）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；

（三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；

（四）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。

3.处罚依据。《兽药管理条例》第五十六条：违反本条例规定，无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的，或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证，生产、经营假、劣兽药的，或者兽药经营企业经营人用药品的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药（包括已出售的和未出售的兽药，下同）货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款；无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设备；生产、经营假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员，终身不得从事兽药的生产、经营活动。

4.经营者改正方法。停止经营、接受处罚、创造条件、申请办证。

二、无购销记录问题（或者很不齐全）

此种情况非常普遍。

1.发生原因。从业者素质不高，制度不健全，法规没有处罚规定，管理部门要求不严等。

2.违反法规。《兽药管理条例》第二十八条：兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。

《兽药经营质量管理规范》第十六条：兽药经营企业应当建立下列记录：

（1）人员培训、考核记录；

（2）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；

（3）兽药质量评估记录；

（4）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；

（5）兽药清查记录；

（6）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；

（7）不合格兽药和退货兽药的处理记录；

（8）兽医行政管理部门的监督检查情况记录。

记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。

第十七条：兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。

质量管理档案应当包括：

（1）人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；

（2）开具的处方、进货及销售凭证；

（3）购销记录及本规范规定的其他记录。

质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。

3.应受处罚。《兽药管理条例》没有规定罚则，因此不能处罚。但是，《兽药经营质量管理规范》第三十七条：本规范施行前已开办的兽药经营企业，应当自本规范施行之日起24个月内达到本规范的要求，并依法申领兽药经营许可证。

所以，管理部门应该责令改正，达不到整改要求的，不得换发新的《兽药经营许可证》，也就失去经营兽药的资格。

4.经营者改正方法。健全规章制度，完善记录。

三、过期兽药问题

很常见。个别兽药店还很严重。

1.发生原因。经营者规章制度不全，或者虽有制度，但执行不严。

2.违反法规。《兽药管理条例》第二十七条……禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。

《兽药管理条例》第四十八条有下列情形之一的，为劣兽药：不标明或者更改有效期或者超过有效期的……

3.应受处罚。《兽药管理条例》第五十六条：责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药（包括已出售的和未出售的兽药，下同）货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款；生产、经营假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。

4.经营者改正办法。立即停止出售劣兽药；召回劣兽药，主动如实提供经营过期兽药的账目、非法所得，争取从轻、减轻或者免于处罚；随时检查，及时淘汰到期兽药。

四、假兽药问题

假兽药过去常见，现在很少发现。

1.发生原因。财迷心窍，明知故犯；有的是学习不够、信息不灵；有的是进货验货把关不严。

2.违反法规。《兽药管理条例》第二十七条规定：“禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。”

第四十七条：有下列情形之一的，为假兽药：

（1）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；

（2）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。

有下列情形之一的，按照假兽药处理：

（1）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；

（2）依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；

（3）变质的；

（4）被污染的；

（5）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

3.应受处罚。《兽药管理条例》第五十六条（同劣兽药）。

4.经营者改正办法。立即停止出售假兽药，召回假兽药，主动如实提供经营过期兽药的账目，非法所得，争取从轻、减轻或者免于处罚；勤学习；浏览中国兽药信息网；把好进货、验货关。

五、经营人用药品问题

比较少见，但年年都有发现。

1.发生原因。财迷心窍，藐视法律，想打擦边球。

2. 违反法规。《兽药管理条例》第二十七条“禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。”

3.应受处罚。《兽药管理条例》第五十六条（同劣兽药）。

4.改正办法。停止经营人用药品，接受处罚。自用药品不得带进兽药经营场所。

六、设施简陋，兽药和其他物品混放问题

实践中很常见。

1.发生原因。经营者水平不高，管理部门执法不严。

2.违反法规。《兽药管理条例》第二十二条：经营兽药的企业，应当具备下列条件：

（1）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；

（2）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；

《兽药经营质量管理规范》第三条：兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。

经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。

《兽药经营质量管理规范》第八条：兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：

（1）与经营兽药相适应的货架、柜台；

（2）避光、通风、照明的设施、设备；

（3）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；

（4）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备；

（5）进行卫生清洁的设施、设备等。

3.应受处罚。不能换发新的《兽药经营许可证》，失去经营资格。

4.改正办法。按要求健全设施。

七 、肮脏、凌乱、兽药摆放不当问题

普遍存在。

1.发生原因。同问题六。

2.违反法规。《兽药管理条例》第二十五条：兽药经营企业，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。

《兽药经营质量管理规范》第九条：兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

第二十一条：陈列、储存兽药应当符合下列要求：

（1）按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放；

（2）按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；

（3）与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距；

（4）内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放；

（5）待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；

（6）同一企业的同一批号的产品集中存放。

第二十二条：不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。

不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。

第二十三条：兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。

3.应受处罚。无法取得兽药GSP认证，不能换发新的《兽药经营许可证》，失去经营兽药的资格。

4.改正办法。严格按照《兽药经营质量管理规范》第六章“陈列与储存的要求”办事。