门诊儿科常用药品说明书中儿童用药信息的调查分析

奚 磊，史天陆，伍章保

(1.安徽医科大学附属省立医院药剂科，安徽合肥 230001;2.安徽医科大学药学院，安徽合肥 230032)

儿童因其各项机能发育不完善，对药物毒副作用耐受差，易发生药物不良反应，故要求根据小儿的年龄、体重、病种、病情等，合理选择药物和给药方法，并计算给药剂量，可以对儿童安全用药产生较大的帮助作用［1－2］。药品说明书是医生处方、药师审方和患者安全有效用药的依据，也是有关部门鉴定医疗责任的法律依据［3－4］。为保障儿童用药安全，进一步促进和完善药品说明书中相关儿童用药信息。本文拟通过对某三甲医院儿童用药情况进行调查，了解儿童常用药品［5］，并对常用药品说明书中的相关儿童用药信息进行调查分析。

1 资料与方法

1.1 调查儿科处方用药 随机抽取某三甲医院某个工作日门诊儿科处方300例，统计处方中常用药品及其使用情况，包括非儿科专用药品。

1.2 收集药品说明书 收集门诊儿科常用药品说明书，详细阅读药品说明书，设计相关信息调查表格，采用Excel 2007对药品说明书中所记载的药品用法用量、儿童用药、注意事项、禁忌等内容进行逐项统计和分析。

2 结果

2.1 儿科常用药品概况 300例儿科处方总共涉及门诊儿科常用药品87种，105个药品品规，其中儿童专用药品 25种(28.74%)，27个药品品规(25.71%)，其余为成人药品在儿科使用。参照第17 版《新编药物学》［6］分类，共涉及八大类，见表1。按给药途径分类，主要包括静脉用药39个品规，占37.14%;口服用药 50 个品规，占 47.62%;外用药16个品规，占15.24%。

表1 门诊儿科常用药品及其分类

2.2 药品说明书中儿童用药信息 在门诊儿科所使用药品的105份说明书中，有儿童用药信息提示的96份(91.43%)，无任何儿童用药信息提示的9份(8.57%)。其中注明“儿童禁止使用”的有4份(3.81%)，注明“儿童受年龄限制不适宜使用”的有17份(16.19%)，注明“儿童用药尚不明确”的有13份(12.38%)，注明“儿童用法用量有特殊要求”的有10份(9.52%)，注明“儿童用药其他要求”的有12 份(11.43%)［7－8］。

2.2.1 儿童禁止使用的药品 共有4个品规，规定相关年龄或相关疾病的儿童禁止使用，见表2。

表2 相关儿童禁止使用药品及提示信息

2.2.2 不同年龄儿童限制使用药品 共有17个品规，因不同年龄儿童使用安全性尚未确立，限制其使用，见表3。

表3 不同年龄儿童限制使用药品及提示信息

2.2.3 儿童用药尚不明确的药品 共有13个品规，儿童使用尚不明确或未进行该项实验且无可靠参考文献，见表4。

2.2.4 儿童用法用量有特殊要求的药品 共有10个品规，主要与成人异同、年龄影响、体重影响和特殊剂量要求等，见表5。

2.2.5 其他儿童用药要求的药品 共有12个品规，主要有食物影响、使用前需摇匀和温度影响等，见表6。

表4 儿童用药尚不明确的药品及提示信息

表5 儿童用法用量有特殊要求的药品及信息提示

2.3 儿科处方中的药品使用合理性评价 参照药品说明书对抽取的300例门诊儿科处方进行处方点评，其中合理处方232例，不合理处方68例，合理率为77.33%。主要不合理表现有:(1)用法用量不适宜:共44例，占14.67%。如儿童使用头孢西丁钠静脉滴注一般每日需使用3～4次才能达到治疗剂量，但处方医嘱多仅为每日1次;枯草杆菌二联活菌散一次用量超过说明书所述的最高剂量等;(2)药品选择不适宜:共12例，占4.00%。如使用第三代头孢克肟颗粒治疗上呼吸道感染，上呼吸道感染通常为病毒感染，如有感染，宜首选第一、二代头孢菌素;(3)其他不合理:共12例，占4.00%。主要有适应证不适宜、临床诊断不全、无特殊情况下门诊处方超过 7 d 用量等［9－10］。

表6 儿童用药其他要求的药品及提示信息

3 讨论

在本次调查中发现，门诊儿科儿童所使用的105个药品品规，其中儿童专用药品仅有27个药品品规，占25.71%，其余为成人药品在儿科使用，可见某三甲医院门诊儿科儿童使用成人药品的现象较普遍。虽然91.43%的药品说明书中标明了儿童使用该药物时需要注意的事项，但仍然存在较大安全隐患［11］。在我国，几乎所有的医院都存在同样的状况，由于国内生产儿童药品的专业厂家较少，在市场上流通的药品中，很少有儿童专用剂型，很难满足临床实际需要，临床医生在选择药品进行治疗时，多依据经验，将成人剂量折算后给儿童使用，不仅给儿童用药带来安全隐患，还造成药品的浪费，所以医院在遴选药品时，尽可能地选择一些儿童专用品种，以保障儿童用药安全［12－13］。

同时，调查中还发现，相同成分的药物，不同厂家的说明书儿童用药提示信息也有不同。如深圳致君制药有限公司生产的头孢西丁钠(0.5 g)，在说明书中标明了“新生儿至3月龄患儿使用本品的有效性和安全性尚未建立”，且标明了儿童的用法用量;而深圳立健制药有限公司生产的头孢西丁钠(1 g)在儿童用药中却标明为“尚不明确”。所以，要求医护人员在药品使用过程中，应详细了解每种药物所配备的说明书，不能以偏概全。近年来，一些欧美国家已制定了相应的政策和法规，鼓励药厂或制药公司在临床合适的情况下，进行以儿童人群为研究对象的临床试验［14］，我国也在2004年开放了儿童临床试验基地的审批，要求国内的药品生产企业推进针对儿童用药的临床试验，积累详实的临床资料，从而为儿童安全用药提供有力的依据。

一些药物在多年的临床使用过程中，发现了新的适应证或不良反应，从而国家相关部门重新修订了药品说明书，这样要求我们医护人员对修改的说明书及时进行学习和知识更新［15］。如维生素B6片说明书中标明儿童一日5～10 mg，必须按推荐剂量服用，不可超量服用，与《中国药典临床用药须知》所记载的用法用量就有所不同，因为高剂量的维生素B6可能导致周围神经病变，且已经出现了相关的不良反应的报道［16］。另痰热清注射液在2012年12月21日最新修订的说明书中，将相关儿童用药信息提示由“婴幼儿慎用”更改为“24个月以下婴幼儿禁用”。

此外，患儿家长大多数不是医药学方面专业人士，缺乏相关的专业知识，所以对于说明书中记载需要特别注意的事项并不能准确理解，如有些药物是否能与食物同服，使用前需要摇匀，保存条件等等，这就要求我们药师在日常工作中注意药品相关知识的积累，做好患者用药交代，逐步由传统的以简单的药品发放工作转变为指导患儿及其家属安全、合理的使用药品，为儿童的健康成长保驾护航［17］。

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