关于基因的专利法律保护探析

闫 静

（100081 国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心 北京）

关于基因的专利法律保护探析

闫 静

（100081 国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心 北京）

在基因专利法律保护方面，尽管始终存在许多争议，但基因的专利法律保护却在积极、小心谨慎、稳妥地发展。1980年，美国联邦最高法院在查克热巴提案中，首次对发明是“来自人为单细胞生物基因的细菌”（一种能够分解原油多种成分的人工遗传工程的细菌）本身的权利要求予以专利法律保护，扩展了可取得专利权的主题，重申“包括阳光下人造的任何东西”都属可取得专利权的主题。-23-程碑之一。我国国家专利局颁布的1993年4月1日起施行的《审查指南》第一部分第一章262已有关于“涉及新的微生物的申请”的规定。1995年1月1日起生效的《与贸易有关的知识产权协定》（TRLPs）第27条第1 ～3款的规定，除违反公众利益或社会公德、疾病的诊断、治疗和外科手术方法等外，“所有技术领域中的任何发明，不论它是产品还是方法”，都可申请专利。微生物、非生物方法和微生物方法不在排除范围之内，可以获得专利保护。欧洲会议和欧洲联盟理事会考虑到“生物技术和基因工程在广泛的产业领域正发挥日益增长的重要作用，……”“尤其是在基因工程领域，R& D（研究和开发，笔者注）需要相当数额的高风险投资，并且因此只有充分的法律保护才以能使他们盈利；”鉴于此和其他原因，欧洲会议和欧洲联盟理事会经过10年的酝酿，于1998年7月6日通过了《关于生物技术发明的法律保护指令》（以下简称欧盟《保护指令》），并于当月30日生效。其内容大多涉及基因专利保护的法律问题。国际公约和各国的国内立法，发展了基因专利法律的理论和实践，鼓励与促进了基因的研究和开发，基因产业方兴未艾。各国为防止基因外流，纷纷建立了自己的基因库。各国争先恐后地加紧基因的基础研究，破解生命的密码，抢先拿到基因相关的“知识和财富宝库的金钥匙”，并依照国内法和国际法之规定，取得包括专利权在内的知识产权。

一、基因专利的种类

1.基因方法专利

方法专利属于发明专利，包括基因的提取、改变、保存、携带、繁殖等方法。但为某一特定基因而繁殖生物体的方法，必须是微生物方法或非生物方法，生物之方法被排除在可取得专利性之外。如产生动植物品种，是靠其生物的自然繁殖之方法，不可申请方法专利。

2.基因产品专利

基因产品专利属发明专利，最常见的是基因药物产品、基因食品产品、保健品产品等等，假如制成品符合专利权的实质性条件，就可申请专利。

3.转基因动植物新品种专利

动植物新品种专利也属发明专利。在我国，动植物新品种暂不属受专利法保护的范围，所以不可申请专利，植物品种由单行条例保护。欧盟《保护条例》第4条也规定“植物和动物品种”“不具有专利性”。不过，该条同时规定，“有关植物和动物的发明，如果其技术可行性不仅限于特定的植物或动物品种，则它具有可专利性。如果我国的科研等机构发明了动植物的新品种，可以向能够授予动植物新品种专利权的国家（如美国）申请专利，以确认和保护自己的知识产权。这里所指的动植物新品种，是由人工培育产生的。就拿植物新品种来说，与自然界已存在的植物不同之处在于，它是经人工培育成对野生植物加以开发的，大自然既不能重复，也不能在无人帮助下产生的植物。

4.转基因微生物专利

按各国现行专利法，一般都承认微生物的可专利性，“但是未经人类的任何技术处理而存在于自然界的微生物由于属于科学发现，且不具有工业实用性，所以不授予专利权。只有当微生物经过分离成为纯培养物，并且具有特定的工业用途时，微生物本身才是可以授予专利的主题”（我国专利局《审查指南》第二部分第十章712微生物本身的可专利性）。所以，转基因微生物理所当然地属于专利性范畴。如通过突变、重组DNA等手段新创制的微生物菌种等。当然，这样的微生物申请专利时，须提供菌种交由专利局指定的单位保藏。

5.基因本身专利

如前所述，基因的提取、改变、保存等方法可以申请专利。但是，对基因本身这种“遗传单位”是否具有可专利性，要作具体的分析。就拿人体基因来说，“……人体，以及对其某一元素的简单发现，包括基因序列或基因序列的某一部分，不构成可授予专利的发明。”“脱离人体的或通过技术方法而产生的某种元素，包括基因序列或基因序列的某一部分，可以构成授予专利的发明，即使该元素的结构与一个自然界的结构完全相同”（欧盟《保护条例》第5条1～2-24-条）。该条对是否给予基因本身专利已经阐述得相当清楚了。

二、不具有可专利性的主题

决定一项主题是否具有可专利性，主要有这几项标准：公共道德和社会公共利益标准，自然法则和自然现象的标准，环境保护的标准等等。TRLP s第27第2款也有如此原则的规定。常见的不具有可专利性的主题内容有：

1.克隆人的方法

联合国科教文组织大会于1997年通过了《人类基因组宣言》，明确指出：“不允许进行任何有损于人类尊严的科研活动。例如运用克隆技术复制人。”这份宣言被称为“在伦理和科学研究之间找到了平衡。”②法国、丹麦等欧洲十几国欧委会也于1998年在巴黎签署了《禁止克隆人协议》。

2.改变人的生殖系统基因同一性的方法

这种对人类生殖细胞系统的遗传同一性进行修饰等方法同样与社会的公共秩序和公共道德等是违背的，故也不具有可专利性。

3.为商业和工业的目的使用人的胚胎

欧盟《保护指令》明确作了此条规定，同样出于上述两项理由。当然，这种排除专利性并不影响为治疗或诊断的目的而应用于人类胚胎且对其有用的发明。

4.改变动物遗传基因同一性的方法

如果该方法可能导致动物痛苦，并对人和动物及由该方法产生的动物从研究、预防、诊断或治疗的角度看没有任何实质性医学利益的，这就排除了其可专利性。反之，如有实质性利益的，就是有可专利性。

5.任何阶段的人体，以及相关基因序列等的简单发现

包括生殖细胞在内的在形成和发展的任何阶段的人体，以及关于其某个部分或某种产品，包括人类基因序列或部分基因序列的任何简单发现，都不能被授予专利。这同时考虑了两方面的问题，一是人的尊严的捍卫和新生的问题；二是基因序列的简单发现如能被授予专利就背离了专利法的自然现象的科学发现不属法定范畴的主题原则和实用性原则。

［1］李升伟.基因专利的得与失［J］.世界科学，2012（12）.

［2］T.C，长亭.引发争议的基因专利［J］.大学英语，2013（7）：27-28.