中国临床试验注册中心关于推进临床试验数据共享的公告

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中国临床试验注册中心关于推进临床试验数据共享的公告

WHO临床试验注册平台于2015年8月发布了关于支持临床试验数据共享的声明，国际医学期刊编辑委员会于2016年1月20日发布了关于临床试验数据共享的建议。中国临床试验注册中心对此完全赞同，这与我们长期以来所主张和推动的临床试验透明化完全一致，体现了全社会对承担安全风险、为全人类健康事业做出卓越奉献的参试者的尊重，也体现了医学研究者的社会责任感。

为了响应和配合国际医学期刊编辑委员会的建议和WHO临床试验注册平台的声明，中国临床试验注册中心决定从2016年3月14日起对临床试验注册采取新的措施，要求以下内容为必填项：

1 公开原始数据计划(individual participant Data sharing plan) 包括填入公开原始数据日期(即时公开或试验完成后公开)，公开内容包括原始记录数据和研究计划书；如不采用临床试验公共平台管理，请说明如何做到使公众能够方便查询原始数据和研究计划书。

2 数据保存和管理(the repository and management of the data) 数据包括原始记录、病例记录表等，采用何种数据库进行管理，是否采用临床试验公共平台管理。

3 知情同意书中加入公开原始数据内容

另外，建议各医学研究伦理委员会将公开原始数据和临床试验注册、准确报告结果等，一并列入医学研究伦理审查的基本要求。

(摘自：http://www.chictr.org.cn/index.aspx)