浅析注射剂GMP认证过程详细内容

刘伟

哈尔滨康隆药业有限责任公司 黑龙江哈尔滨 150000

浅析注射剂GMP认证过程详细内容

刘伟

哈尔滨康隆药业有限责任公司 黑龙江哈尔滨 150000

GMP 认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，确保药品质量，通过提现过程控制来实现产品质量，注射剂作为制药企业中风险比较高的剂型之一，在GMP认证过程中主要从“人、机、料、法、环”等几大方面进行准备，生产现场、仓储、化验室、空调、制水，本文主要从以上几个方面来阐述注射剂企业认证过程中注意事项，如何能做的更好，减少注射剂企业的生产风险。

注射剂；GMP；认证

GMP即药品生产质量管理规范，从 1988 开始年至今，20多年的历程。药品 GMP在1992 年、1998 年、2010 年分别进行了三次修订，从内容上更加符合保证产品质量、防止污染及交叉污染、混淆的理念，逐步详尽的规定从人、机、料、法、环等几大方面控制产品质量，逐步的改进，逐步的完善使我国药品 GMP 管理水平得到了较大程度的提高，但回顾国内药品企业的状态，国内的制药企业的GMP水平与欧盟 GMP 的的差距。并且差距也在逐渐的缩小，加强质量控制，确保产品质量对于药品这样的特殊商品而言最为重要指标，如果药品的质量出现问题必然给人民群众的生命安全造成不可挽回的损失。因此为了确保药品生产质量我国正实施 GMP，它是保证药品质量的法规，所有制药企业都应该和必须遵照 GMP 的规定进行实施。

以下主要阐述企业如何做好的各项准备工作，以确保各个生产企业都能完全按照GMP要求的去实施，去控制，真正确保药品的产品质量。[1]

1.GMP 认证的准备工作

1.1 人员

人是实施GMP中的核心要素，是做任何事情的根本，没有良好的人员作为基础，再好的硬件都无事于补，药品是生产出来的不是检验出来的，在整个制造周期内，要发挥人员的积极作用，人员的无菌意识、质量意识等直接关系着产品的质量安全，设备的维护保养及良好的稳定运行、物料的处理、各种验证及确认的实施，特别是在2010版GMP实施以来，更注重验证及确认的重要性，人员素质的高低决定GMP执行的好坏，良好的人员基础是关键，所以各个制药企业从招聘人员入手，主抓人员培训，招聘具有专业性强的大专院校的学生来到企业工作，针对大家实践能力方面，企业安排各种各样的实际培训，从实践经验上给大家提供相关的知识，理论知识与实践经验相结合，结合企业的实际对工作的考核，可以让大家有很大程度的提高，真正起到了严格把关各种关键点，质量意识有了很大程度的提高，GMP 认证工作不是一个部门的工作，需要企业各个部门的人员的通力配合，要全员参与，所以在制定认证计划的时候，要对全体员工进行动员，只有全员参与，积极性调动起来才能有充分的效果，特别是注射剂企业，因产品质量要求更为严格，所以在人员的培训、考核、积极性等方面显得尤为关键。[2]

1.2 硬件方面

硬件是GMP重要的一个方面，包括厂房、设备、设施等。在注射剂企业，设备采购、厂房布局设计显得尤为关键，一些与产品接触的设备直接关系着产品的质量，所以在建车间的前期要根据产品的工艺选好设备，一些关键指标要符合产品工艺要求，现在随着制药机械的逐渐成熟，越来越多的制药机械厂家都能按照客户提出的需求加工出相应的设备，以最终灭菌的大输液生产为例,需要的设备有配制罐，灌装机、洗瓶机、灭菌柜、包装机、电子监管码相应设备一些需求，配制罐的大小，搅拌方式是上搅拌还是下搅拌，根据配制的批量选择合适大小的泵，以及配制管路的直径大小，相应的管路链接，罐体的冲洗、灭菌的方式等都需要进行确认，灌装机的灌装方式、灭菌方式、清洗方式等，灭菌柜的升温降温时间，配置的换热器是否能满足要求，灭菌的过程中空载、满载都能符合不低于灭菌温度不高于灭菌温度 2摄氏度等。厂房的布局是否会影响人流、物流的交叉污染，在车间设计之初要结合设计院的设计图纸进行详尽的分析，每个功能间的大小及结构是否满足要求，人流、物流设计合理，根据注射剂的工艺要求及相应GMP要求体现出来。[3]

2.生产现场的完善

在注射剂的生产企业，生产现场控制显得比较关键，GMP的人、机、料、法、环几方面都结合在现场，生产现场应做到帐、物、卡相符，物料严格按照相应的物料清洁程序进入洁净区，物料的称量严格按照物料称量的标准操作规程进行，按照批生产指令进行称料投料，过程实行双人复核，以减少差错的产生。环境按照洁净区环境卫生的要求进行清洁，人员进入洁净区的更衣流程按照要求进行，人员的无菌操作要符合规范要求，轻拿轻放，动作要小，过滤除菌滤芯的安装及完整性检测是否符合要求。[4]

3.仓储管理

仓储要注重现场物料的账、物、卡应相符，物料取样要做到有取样签，取样过程要符合要求，不能对产品产生任何的污染。来料的复核要切实进行，做到不合格物料不发放，物料先进先出原则，过期按照规定进行处理。[5]

总结，以上是对注射剂在认证过程中需要注意的事项，注射剂一直在药品生产中处于高危险剂型当中，生产企业应严格按照 GMP要去执行，做到GMP是最低要求，这样才能保证产品质量符合标准要求。[6]

[1]覃忠于.浅析GMP认证后药品生产企业存在药品质量问题的主要原因与对策[J].中国药事,2007,21(11):878-880.

[2]高肇林.益康药业小容量注射剂车间GMP认证过程分析[D].吉林大学,2013.

[3]邵德龙,王淑玲.质量风险管理技术 MA公司小容量注射剂可见异物检测中的应用[J].中国卫生产业,2016,13(30):159-161.

[4]许吉海,万东根,张军平,等.药品 GMP认证的风险及法律责任浅析[J].中国药事,2009,23(4):376-378.

[5]樊海涛.浅谈 GMP认证[J].化工与医药工程,2005,26(4):26-27.

[6]朱子珍,曾春燕,欧阳桂峰.浅谈实施GMP和推行GMP认证的体会[J].广东药学,2001,11(1):44-44.

R821.62+6

A

1672-5018（2016）12-192-01