药品微生物检验质控措施分析

丁雪靖

成都树德中学

药品微生物检验质控措施分析

丁雪靖

成都树德中学

在药品技术的发展下，药品微生物检验工作也备受重视，在生物科技领域中得到了广泛的应用，随着我国技术水平的发展，药品微生物检验水平也得到了显著的提升。本文主要针对我国药品微生物检验工作的质量控制措施进行分析。

药品微生物 检验质控措施 分析

1 引言

人们在生活中或多或少的要与医院、药品打交道，药品质量的好坏是人们关注的重点。我国药品微生物检验工作的起步较晚，其检验的标准最早是在2005年制定出来的。到2015年为止，药品微生物检验的标准不断的被完善，其检验系统也一直被修复。《中国药典》中清晰的阐述了药品检验的要求和可能遇到的问题，并对这些要求和问题做了统一解答，使得我国药品检验体系愈发的完善，逐渐缩小与发达国家的差距。

2 我国药品微生物检验工作特点

每个国家对于药品微生物测试的步骤都是不一样的，我国药品微生物检测的程序一共分为6个步骤，分别是：①获知药品检验的任务和要求；②检测员拟写检验方案；③检验员进行检验前的准备工作；④核对需要检验的药品；⑤检验员进行检验操作；⑥对检验的过程进行检测控制并对对药品微生物进行观察。在这些步骤中，第三、四、五、六这几个步骤是重中之重。接下来我们就将对这些重要步骤进行进一步的分析。

2.1 检验员进行检验前的准备工作

检验员在检验前必须要进行一些准备，只有在准备完善的情况下才可以进行药品微生物检验工作，否则检验结果很可能是不正确的。准备工作包括硬件准备和思想准备。在检验前工作人员需要将检验过程需要使用的物品进行消毒检查，同时自己也应该做好心理准备工作。

2.2 核对需要检验的药品

在检测准备工作完成之后检测员需要去领取检测的药品，在这过程中对检测员依然有严格的要求。在领取药品的过程中检测员要注意妥善保管运输药品，防止药品出现缺失或损伤。在选取药品的时候也要注意尽量选择完整的药品，这样更能够保证检验的准确性。

2.3 对检验的过程进行检测控制并对对药品微生物进行观察

随着时间的推移，药品很容易滋生微生物，检验工作人员在进行药品微生物检验的过程中要注意区分是否是微生物，如果出现微生物，要详细查看产生的原因，检验人员的专业能力与责任意识直接影响着这一工作的成效。

3 我国药品微生物的质量控制措施

3.1 严格按照检验程序进行检测

我国各个地区对药品微生物的检验都有着严格的要求，要求按照顺序与规定进行检验。药品微生物的检验受到很多因素的影响，在每一项影响因素中，检验员都必须要做到小心谨慎。以下六项因素对于药品微生物的质量控制都有着直接的影响：药品本身的特性；周围环境的影响；对药品微生物的培育监察；检验员的抽样观察及药品破坏实验结果。这六项因素中除了药品本身的特性外，其他几个因素都是在检验过程检验员需要注意的地方。

对于药品微生物的检验要遵循检验的一般步骤，这一工作主要包括以下三个程序：首先，要注意检验设施的选择和检查，检验设施是保证检验顺利进行的一个很重要的物质因素。其次，要注意检验过程中的各项步骤的控制质量，有效的控制措施可以使得检验结果更加真实可靠。最后，根据所得结果运用知识和经验得出结论。

3.2 合理应用生物安全柜

药品的存放一般都是在生物安全柜内，生物安全柜对于药品质量也存在一定的影响。生物安全柜的作用是保护检测药品，使它免受空气、水分等其他外部因素的影响。使用安全柜进行药品检验可以提升药品检测的安全性与准确性。在药品检验的质控过程中安全柜是必不可少的，因此，检验员需要合理应用这一设备，充分发挥出生物安全柜的作用。

4 我国药品微生物检验工作的发展展望

虽然我国药品微生物检验工作已经初见成效，但是依然有部分地区缺乏完善的硬件与软件设施，在药品安全性的分析上，还存在漏洞。实践显示，隔离器技术与普通洁净室是存在差别的，推广隔离器技术可以有效降低人为因素对药品检验质量造成的影响。隔离器技术的应用还处在初级阶段，尚未实现推广，但是这一技术也必然会成为下一阶段下微生物检验工作的重要技术力量。此外，在技术的发展下，生物发光技术、比浊法、电化学技术、隔离器技术也是近年来兴起的生物检验技术，采用这一技术可以直接测定药品中的微生物含量。同隔离器技术相同，上述技术的发展前景十分广阔，其不但可以在一定程度上增加药品检测结果的准确性，同时也可在一定程度上保证检测人员的人身安全。因此在规范药品微生物检验员专业水平的同时，也要不断加强对相关技术标准的改进完善力度，只有这样才能促进我国药品微生物检验工作得到长足进步。

5 结语

药品的质量好坏与人们的身体健康息息相关，我国药品微生物检验虽然有着严格的检验要求和方法，但是与药品发达国家相比，还是存在一定的差距。随着科学技术的发展，我们应该认清自己的不足之处，努力迎头赶上，提升药品微生物检验工作的质量。

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[2]刘广文.影响药品微生物限度检查的因素分析[J].社区医学杂志.2011(24)

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