食品添加剂行业发展的政策环境研究

毕玉琦,徐大玮,初 琳

(1.方圆标志认证集团山东有限公司,山东济南 250014; 2.山东省食品药品检验研究院,山东济南 250000; 3.山东省质量技术审查评价中心,山东济南 250014)



食品添加剂行业发展的政策环境研究

毕玉琦1,徐大玮2,初 琳3

(1.方圆标志认证集团山东有限公司,山东济南 250014; 2.山东省食品药品检验研究院,山东济南 250000; 3.山东省质量技术审查评价中心,山东济南 250014)

本文全面梳理了我国食品添加剂产品生产许可制度发展历程,详细介绍了食品添加剂标准体系现状,并在此基础上阐明食品添加剂行业所处的政策环境,进而探讨了这种政策环境现状对食品添加剂行业发展的影响,以期为食品添加剂行业发展和产品研发创新活动指明方向并提供政策参考。

食品添加剂,行政许可,政策环境,标准

虽然食品添加剂行业在整个食品行业中所占比例不高,却是食品行业健康稳定发展的关键因素之一,也是食品工业创新发展的基础,因而其发展与食品产业的发展息息相关。在发挥传统常规功能的同时,食品添加剂新品种的研发创新活动也推动了食品工业的科技创新,为食品新品种、优质食品品种的研发提供了技术支持[1]。目前,食品添加剂是国家自然科学基金委支持的食品科学学科食品加工学基础的研究方向之一[2],特别是新型天然食品添加剂的研究近几年受到国家高度重视。但是我国食品添加剂行业所处的政策环境较为复杂,各相关行政主管部门几经变迁,因而在这种历史背景下从事食品添加剂的产品生产与科研工作,有必要理清我国食品添加剂行业所处的政策环境。

1 食品添加剂产品生产许可制度的历史沿革

1.1 单一食品添加剂产品许可制度发展历程

我国自1998年开始对食品添加剂产品实行市场准入制度,首次纳入食品添加剂许可发证范围的品种有环已基氨基磺酸钠、碳酸氢钠和16种食用色素,当时统称为食用化工产品,发证依据是《食用化工产品生产许可换(发)实施细则》(全许办[2004]17号)。到2005年9月,《食品添加剂生产许可证换(发)证实施细则》(全许办[2005]45号)发布并代替了原细则,开启了以“食品添加剂”这一类别发放生产许可证的先河,该细则较前一版细则的最大变化是将当时已具备国家标准或行业标准的食品添加剂纳入发证范围,因而食品添加剂的生产许可发证范围由原来的18种扩充为169种,并按照GB 2760当时版本对食品添加剂的分类原则进行了功能分类[1]。上述两个细则的许可范围主要是针对单一品种的食品添加剂。

1.2 香料香精产品许可制度发展历程

单一食品添加剂许可制度发展的同时,国家依据不同的生产许可实施细则对香料香精产品实行许可管理。2002年到2008年6 月,香料香精产品的生产许可依据为《香料香精产品生产许可证实施细则》(全许办[2002]71号),适用于食品用香料香精和日化用香料香精。2005年,国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)食品司委托香料香精产品生产许可证审查部对原细则进行全面修订,并于2008年6月23日正式发布了《食用香料香精产品生产许可实施细则》(国质检食监[2008]297号),新细则进一步明确了香料香精产品的许可分类,细化了实地核查考核办法和工作要求,完善了生产许可工作程序,但适用范围未发生变化[3]。两年后,国家质检总局发布的2010年第419号公告明确指出不再对工业用香料香精实施工业产品生产许可证制度,此后《食用香料香精产品生产许可实施细则》仅适用于食品用香料香精,不再将日用香料香精纳入生产许可范围。

1.3 各类食品添加剂许可制度并轨发展历程

2009年6月1日,《中华人民共和国食品安全法》(主席令第九号,以下简称《食品安全法》)正式实施,并在第四十三条强调了食品添加剂生产许可制度。为了贯彻落实《食品安全法》对食品添加剂的行政许可要求,当时的行政主管部门国家质检总局分别于2010年6月1日和2010年9月1日发布了《食品添加剂生产监督管理规定》(总局令第127号)和《食品添加剂生产许可审查通则》(总局2010年第81号公告,以下简称《通则》),它们与食品添加剂标准共同组成了新的食品添加剂生产许可依据。81号公告规定《通则》执行日期为2010年9月1日,原《食品添加剂产品生产许可证换(发)证实施细则》(全许办〔2005〕45号)和《食用香料香精产品生产许可实施细则》(国质检食监〔2008〕297号)同时废止。届时,单一食品添加剂、香料香精、复配食品添加剂等开始执行共同的行政许可依据,统一按“食品添加剂”类别进行许可管理。2011年9月5日,卫生部发布了《食品安全国家标准 复配食品添加剂通则》(GB 26687-2011)[4],自此生产复配食品添加剂的企业需依据该标准进行食品添加剂生产许可申请。

食品和食品添加剂产品原行政许可主管部门是国家质检总局,随着《国务院机构改革和职能转变方案》的出台与实施,我国食品监管职能于2013年正式由国家质检总局调整为国家食品药品监督管理总局(以下简称国家食药总局),这一职能调整在2015年10月1日正式实施的《食品安全法》(主席令第21号)得到进一步明确与强调。虽然食品添加剂的生产许可行政主管部门发生了变化,但是食品添加剂生产许可依据未发生变化。为便于食品和食品添加剂的统一监管,国家食药总局于2015年发布了《食品生产许可管理办法》(总局令第16号)和《食品药品监管总局关于贯彻实施〈食品生产许可管理办法〉的通知》(食药监食监一[2015]225号),将食品和食品添加剂许可类别进行了调整与规范[3]。通知明确规定食品生产许可实行“一企一证”,因而不再分别发放食品和(或)食品添加剂证书,按同一证书分类编号的原则体现食品和食品添加剂两个类别,其中,食品添加剂类别下设“食品添加剂”(单一食品添加剂)、“食品用香精”和“复配食品添加剂”三个类别。

2 我国食品添加剂标准体系现状及其与行政许可制度的衔接

2.1 食品添加剂标准体系介绍

按照《食品安全法》(主席令第21号)第二十六条的规定,食品添加剂标准体系隶属于食品安全国家标准体系,在内容上包括使用安全标准和产品标准。食品安全国家标准由国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督管理部门制定、公布,国务院标准化行政部门提供国家标准编号。自《食品安全法》实施以来[3],卫生行政部门充分考虑我国的经济发展水平和客观需要,以食品安全风险评估结果为主要依据,以标准的清理整合为主要工作内容,重点解决标准的缺失、重复和矛盾问题,并按照《食品安全国家标准管理办法》(卫生部令第77号)规定的制修订程序,积极参考(采用)国际食品法典委员会(CAC)的《食品添加剂通用法典标准》、美国的《食品化学法典》(FCC)、日本的《食品添加物公定书》等国际上广泛认可的食品添加剂标准,不断完善健全我国食品添加剂标准体系[5]。

食品添加剂标准体系虽隶属于食品安全国家标准体系,但是又可相互独立自成体系。食品安全标准体系在内容上涵盖食品企业标准,《食品安全法》实施后,卫生部发布了《食品安全企业标准备案办法》(卫政法发〔2009〕54号)用于保障食品安全企业标准备案工作的有序进行,其中详细规定了食品企业标准备案的基本要求、工作程序和管理要求等[6]。但是,2010年卫生部关于食品安全企业标准备案范围的批复(卫监督函〔2010〕18号,对广东省卫生厅明确答复 “食品添加剂和食品相关产品不属于食品安全企业标准备案的范围”。次年,卫生部与质检总局联合发布的 《关于规范食品添加剂标准管理的公告》(2011年 第6号)第三条再次强调“生产企业应当按照国家标准或者指定的食品添加剂标准组织生产,生产企业不需要制定食品添加剂产品企业标准,省级卫生行政部门和地方标准化行政主管部门不再对食品添加剂产品企业标准进行备案[5]”。因而,目前国家尚未开放食品添加剂企业标准备案的通道,就食品添加剂产品标准而言,现在国家允许使用的2000余种单一食品添加剂中具备国家标准、行业标准或指定标准的品种有600余种,其余产品品种均处于无标可依状态。据调查,虽然部分我国允许使用的食品添加剂品种在国内尚无生产企业,但是这种现状在一定程度上还是限制了食品添加剂行业的发展[7],甚至影响了下游使用者食品企业的技术创新与发展。

与食品标准体系一样,目前的食品剂标准体系内很多标准也存在标龄过长,重要安生性指标缺失,通用性不强等问题,而且部分标准指标欠缺风险评估依据,不能完全适应安全监管和行业发展需要,影响了整个标准体系的科学性和合理性。

2.2 食品添加剂标准与行政许可制度的衔接

前文已阐述了食品添加剂产品的生产许可依据,其中《食品添加剂生产许可审查通则(2010版)》的附表《食品添加剂生产许可实地核查记录》详细阐明了食品添加剂生产许可审核的具体要求,其5.4条款规定“企业应具备所执行的现行有效的国家标准或行业标准以及引用的其它标准的文本”,此处明确的依据性标准未提及食品添加剂产品企业标准,而国家对“引用的其他标准文本”也有明确规定,企业并不能随意引用。2011年,卫生部发布的《关于指定食品添加剂产品标准的有关要求的公告》(2011年 第11号),规定“指定标准”应当属于已经列入《食品添加剂使用标准》(GB2760)[8]或卫生部公告的单一品种食品添加剂,并规定了企业申报“指定标准”的工作程序、要求,并明确说明申请时限为2011年7月1日前,逾期仍需按要求向标准主管部门申请制定食品添加剂产品标准,因而“指定标准”是特定时期的暂时性产物。鉴于以上规定,我国现不受理以企业标准作为生产经营依据的食品添加剂行政许可申请,这也是食品添加剂许可制度与食品许可制度的最大区别,后者允许申请人以备案的企业标准进行许可申请。目前,可进行食品添加剂生产许可申请的产品指已列入《食品添加剂使用标准》(GB 2760)、《食品营养强化剂使用标准》(GB 14880)[9]或卫生行政主管部门食品添加剂新品种公告的,且具有国家标准、行业标准或卫生行政主管部门指定标准的食品添加剂品种,换言之,国家正式发布或认可的产品标准是食品添加剂生产许可申请的基本前提,且将这些标准作为对食品添加剂生产原料、加工工艺、产品检验等方面进行核查的重要依据[10]。因而,目前的食品添加剂生产许可范围实际上是动态变化的,受制于食品添加剂新品种和新标准的发布,而且我国现在尚未明确对无标可依的食品添加剂的具体监管要求,这导致以生产许可制度作为管理抓手的食品添加剂监管在运行实践中存在监管盲区。

3 目前的政策环境对食品添加剂行业发展的影响

3.1 目前的政策环境对食品添加剂行业发展的机遇

通过对食品添加剂标准体系现状的分析可见,健全食品添加剂标准体系是一项长期而艰巨的任务,食品添加剂标准制定滞后于产品发展的现实是目前行业发展无法回避且短期内难以解决的实际[1]。因而,国家先后出台了一系列保障政策用于指导鼓励企业参与食品添加剂新品种申请和新标准申报工作[11]。食品添加剂新品种指未列入食品安全国家标准和卫计委公告允许使用的食品添加剂品种以及扩大使用范围或者用量的食品添加剂品种。为保证食品添加剂科研实验品到食品添加剂新品种的成果转化,卫生行政部门出台了《食品添加剂新品种管理办法》(卫生部令第73号)和 《食品添加剂新品种申报与受理规定》(卫监督发[2010]49号),详细规定了食品添加剂新品种申请的实施程序与基本要求,将《食品安全法》对食品添加剂新品种的规定具体化[12]。食品添加剂新标准申请与申报工作需按照《食品安全国家标准管理办法》(卫生部令第77号)和《食品安全国家标准制(修)订项目管理规定》(卫政法发〔2010〕81号)规定的要求和程序进行。

不可否认食品添加剂标准体系的基本现状对食品添加剂企业发展有限制作用,甚至影响食品行业的发展,但是也为勇于进行技术探索与创新的食品添加剂生产企业和科研单位提供了从事食品添加剂新品种研发和新标准制定的契机[3]。而且,从某种程度上讲这种形势也促使企业参与标准的制修定工作,同时也会推动食品添加剂标准体系的健全与发展[13]。《食品安全法》实施以来的7年间,食品添加剂产品标准由《食品安全法》实施前的不足400项增加至现在的600余项,其中很多新标准的提出由生产企业发起并在制定中发挥主要作用。企业参与食品添加剂新标准制定,一方面引领了行业技术发展,填补了国内标准的空白,对规范行业协调发展促进公平秩序形成发挥巨大作用;另一方面就参与企业本身而言,有利于提升自身在行业内的知名度,而且新标准一经市场接受,企业就获得了自我发展与自我保护的技术壁垒和抢占国内进驻国际市场的重要武器。因而,这种形势也为技术型企业的发展提供了广阔发展的可能[2]。

3.2 目前的政策环境对食品添加剂行业发展的挑战

规范食品添加剂行业发展的法行政许可制现已基本健全,相关法律法规及规范性文件基本能起到良好的行业指导作用,但是由于法律法规和标准的通用属性,加上食品添加剂行业独特的自身特点,导致整个行业在发展上还面临以下挑战[14]:一、产品种类繁多,产品产业化程度差异较大。上文已提到目前国家标准和公告涉及的食品添加剂品种已有2000多种,国际上允许使用的食品添加剂数量更多,加上配方多变的复配食品添加剂总数量就更加难以计算,而且随着食品添加剂新品种的不断涌现,食品添加剂总数量还会持续增加。但是,产品的产业化程度却极不平衡,有些品种生产技术成熟度很高，在国内已形成产业化程度较高的产业链,而部分品种国内的生产供方很少,甚至很多品种在国内没有生产厂家,完全依赖于进口的产品品种还很多。这种局面是研发技术能力和政策现状两方面综合作用的结果[15]。二、产品工艺类型多,工艺复杂程度差异大。作为食用化工产品食品添加剂在加工工艺上覆盖各类物理化学反应,如浸提法、蒸馏法、萃取法等提取方法,缩聚反应、酯化反应、酰化反应等化学反应方法,酶法、发酵法等生物技术方法[3]等。很多食品添加剂的生产加工依赖于多种物理化学反应的综合运用,专业性较强,而仅依赖于许可通则和标准这样的通用要求对企业进行核查,很难从技术高度对生产企业进行最专业的指导或监管[16]。三、生产企业数量较多,但基本生产条件差别较大。一方面不同加工品种的企业生产状况相差大,如活性碳生产企业和香精产品生产企业生产现场与卫生条件就相差甚远[14],另一方面同种产品的生产企业,生产规模和生产条件也都存在明显差异。用统一的准则对生产企业进行评价,很难体现针对性和差异性审核结果[11]。

自2010年下半年,食品添加剂生产许可行政审批权全面下放到各省,目前看行政监管在某些方面也呈现一定的地域差异性,这在一定程度上可能还会影响食品添加剂产品的行业竞争,因而在上述局限条件下,食品添加剂生产企业和科研单位更要充分发挥主观能动性,积极的进行产品研发和技术创新工作,有针对性的解决产品低端化、同质化的问题,技术先行不断提升产品核心竞争力[17]。

4 结语

《食品安全法》的修订与实施,既是国家法律法规体系不断健全的集中表现,也彰显了国家对食品安全这一永久性课题的重视力度。目前,食品工业得到了迅速发展,食品添加剂行业也随之显现出巨大的发展潜力,健康适宜的政策环境有利于助推食品添加剂乃至食品行业的发展与进步。因而建议各相关主管部门明确职责,细化要求,相互协调,不断完善食品添加剂生产许可制度,健全食品添加剂标准体系,改变食品添加剂企业标准备案无门的现状,为行业发展营造健康的大环境[18]。同时,食品添加剂生产企业和科研单位应充分认清经济发展形势,了解当前的政策环境,立足自身发展实际,抓住机遇,积极探索,勇于创新,为促进行业发展,保障食品安全贡献力量。

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Research of policies for the development of food additives industry

BI Yu-qi1,XU Da-wei2,CHU Lin3

(1.China Quality Mark Certification Group Shandong CO.,LTD,Ji’nan 250014,China; 2.Shandong Institute for Food and Drug Control,Ji’nan 250000,China; 3.Shandong Quality and Technical Examination Assess Center,Ji’nan 250014,China)

ThedevelopmentprocessofnationallicensingsystemforfoodadditivesproductsinChinawasdescribedinthispaper.Andthecurrentsituationofthestandardssystemoffoodadditiveswasdiscussed.Basedonabove,thepolicyenvironmentoffoodadditivesindustryandtheeffectsontheindustryofthepolicyenvironmentiswereilluminated,inordertodirectthedevelopmentofthefoodadditivesindustryandrelatedproducts,aswellastoprovidesomerelativepolicyreferences.

foodadditives;administrativelicensing;policyenvironment;standard

2016-04-21

毕玉琦(1980-),女,硕士研究生，工程师,研究方向:生产许可、标准化和质量管理等,E-mail:happy2000qi@163.com。

TS202.3

A

1002-0306(2016)19-0259-04

10.13386/j.issn1002-0306.2016.19.042