执法中应避免检查笔录不规范现象

●于军三 王中君/文

北京市怀柔区食品药品监督管理局

食品药品监督管理局负责对食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品（统称为“四品一械”）的生产、经营、使用环节的监督管理工作。对生产环节的监管主要在业务科室，对经营、使用环节的监管任务大多由基层食品药品监督管理所承担。但在基层食药监管所日常医疗器械执法检查中，很多执法人员制作现场检查笔录时仍有疑惑。器械经营和器械使用有何区别？如何避免笔录不规范情况？

医疗器械执法笔录存在不规范现象

案例一 食药监管所执法人员王某和张某到A个体诊所检查药品，在制作现场检查笔录时，监督检查类别：药品（使用），现场检查记录：现场抽查感冒清热颗粒、避孕套、血糖试纸、血压计……

案例二 食药监管所执法人员王某和张某到B大药房检查药品，填写完药品经营现场检查笔录后，王某发现该单位还经营血糖试纸。于是，王某让张某拿出笔录填写该单位器械经营的情况。张某拿出《北京市一级以下医疗机构医疗器械使用质量监督检查表（2016版）》填写……

医疗器械和药品不可混淆

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。分为一二三类，看注册证号就能分辨出来。比如，按照《医疗器械注册管理办法》第七十六条和第七十七条，第一类医疗器械是备案凭证，编号为京怀械备20160001号；第二类国产医疗器械编号为京械注准20162010001；第三类国产医疗器械编号为国械注准20163010001。

案例一中执法人员混淆了药品和医疗器械。感冒清热颗粒属于药品，避孕套、血糖试纸、血压计属于二类医疗器械，应该分别填写笔录。检查药品应填写“监督检查类别：药品（使用）”的现场检查笔录；A个体诊所属于一级以下医疗机构，检查医疗器械应填写“监督检查类别：器械（使用）”的现场检查笔录和《北京市一级以下医疗机构医疗器械使用质量监督检查表（2016版）》。

器械经营和器械使用是不同的行为

器械经营和器械使用是不同的行为，前者的主体是器械经营企业，后者的主体是器械使用单位。

通过证照识别主体 在现场检查时，可以通过查看被检查单位的证照来确定是哪种主体。如果有《第二类医疗器械经营备案表》或《医疗器械经营许可证》，意味着该主体是器械经营企业，制作器械经营笔录。实际表现为药品批发企业、药店、医疗器械经营公司。根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称条例）第三十条规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业需要备案；第三十一条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业需要申请经营许可。案例一中的A大药房经营的血糖试纸，属于二类医疗器械，应该办理了《第二类医疗器械经营备案表》。

如果有《医疗机构执业许可证》，意味着该机构是器械使用单位，应制作器械使用笔录。根据条例第七十六条规定，医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

通过行为判断主体 经营行为仅是单纯销售，一般开具销售凭证，顾客在指导下直接购买。使用行为是包含着医疗等技术服务的，如输液，需要医生开具处方，收费清单中会有关于注射器、输液器的缴费记录。患者在医院接受治疗或相关检查，收费清单中会有使用相应器械的缴费记录，比如血液化验、X光机。医疗机构不能将器械直接销售给消费者。

也有些患者在医疗机构买到过常用的血糖试纸等常用器械。出现这种情况有一种可能。就是销售主体是某企业，并非医院，只是该企业的经营地点在医院里面而已。因为根据相关法律规定，申请器械经营的前提是具有营业执照的企业，而医疗机构一般具有事业单位法人证书或民办非企业单位登记证书，不是企业；个体诊所是个体工商户，也不属于企业。所以有相应备案或取得了经营许可证的单位只能是企业，而医疗机构是无法取得相应经营许可的。

器械经营企业多数也会经营药品，如药店卖药也卖器械，如案例二中的B大药房；器械使用单位也会使用药品，如在医院输液，患者需要缴纳输液药品和注射器、输液器等器械的费用。同理，针对药店等经营企业制作药品经营和器械经营笔录，针对医院等使用单位制作药品使用和器械使用笔录。