义齿生产原料外包装无中文标识该如何处罚一义齿生产原料违规案件引发的探讨

●文楠/文

北京市西城区食品药品稽查大队

北京市西城区食品药品监督管理局对辖区内某合法义齿生产企业进行检查时，发现该企业使用外包装无中文标识的“氧化锆内冠材料”用于固定义齿产品的生产。该单位定制式固定义齿产品技术要求是《注册产品标准》（编号：YZB/京0942-2013），其中标识“4.2 固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。”经核实，该原料经过注册，购进渠道符合规定，符合国家食品药品监督管理总局《关于加强定制式义齿生产监管的通知》（国食药监械[2009]336 号）的要求：不得使用未经注册的义齿材料加工定制式义齿。但外包装无中文标识，显然不符合规定，而现行的医疗器械法规、规章均未明确生产商用于生产的原料不合规所产生的责任，因此，执法人员对此案应适用于何种法律规章，应处以何种处罚产生了分歧。

三种不同的处理意见

针对此案件，执法人员给出了三种处理意见。

意见一认为，对该企业进行处罚应依据《医疗器械监督管理条例》。本案中，该企业使用产品“氧化锆内冠材料”的外包装无中文标识。根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条：医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条：说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。因此应当依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条对该企业执行行政处罚。

意见二认为，该企业在购进原料产品“氧化锆内冠材料”时，未认真审核产品的资质，导致购进的产品原料不符合法律法规要求。该行为违反了《医疗器械生产质量管理规范》第三十九条：企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。依据《医疗器械生产监督管理办法》第三十八条：医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。应当依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（二）项予以行政处罚。

意见三认为，该企业所使用的产品原料不符合行政法规的规定，不符合《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下称《特别规定》）第四条第一款的规定：生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。应依据《特别规定》第四条第二款的规定予以行政处罚。

此案件应按《特别规定》予以处理

笔者认为，此案并不适用于意见一中提到的规定。在判定此案件的违法行为时，该意见使用了《医疗器械说明书和标签管理规定》，其中第二条规定了该规定的使用范围：“凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。”此范围包括销售和使用两个环节，其中医疗器械生产、经营单位销售成品医疗器械属于销售环节，医疗机构用医疗器械为他人提供医疗等技术服务属于使用环节。本案中的违规医疗器械存在于医疗器械生产企业生产医疗器械过程中，属于生产医疗器械的原料，不属于《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定范畴，因此适用此规定并不妥当。

意见二提到，该企业购进的产品原料“氧化锆内冠材料”外包装无中文标识，属于“低于法律法规的相关规定”的范畴，该企业建立了采购控制程序，但并没有确保采购物品符合规定的要求，不符合《医疗器械生产质量管理规范》第三十九条的要求。但是，笔者认为，在选用责任条款的时候，不应选用《医疗器械生产监督管理办法》第三十八条，该条款所述是监督企业“建立质量管理体系并保持有效运行”，并非在运行过程中遇到违规情况时应当选用的条款，自然也不能依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（二）项予以行政处罚。

笔者建议，本案应采纳意见三，按照《特别规定》予以办理。《特别规定》第四条的叙述完全符合本案的情形，该规定属于行政法规，法律效力高。且按《中华人民共和国立法法》第八十三条规定：同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定。