中国临床试验注册中心关于推进临床试验数据共享的公告



中国临床试验注册中心关于推进临床试验数据共享的公告

世界卫生组织临床试验注册平台于2015年8月发布了关于支持临床试验数据共享的声明，国际医学期刊编辑委员会于2016年1月20日发布了关于临床试验数据共享的建议。中国临床试验注册中心对此完全赞同，这与我们长期以来所主张和推动的临床试验透明化完全一致，体现了全社会对承担安全风险、为全人类健康事业做出卓越奉献的参试者的尊重，也体现了医学研究者的社会责任感。

为了响应和配合国际医学期刊编辑委员会的建议和世界卫生组织临床试验注册平台的声明，中国临床试验注册中心决定从2016年3月14日起对临床试验注册采取新的措施，要求以下内容为必填项：

1.公开原始数据计划(individual participant data sharing plan)

此项要求包括填入公开原始数据日期，即时公开或试验完成后公开、公开内容如原始记录的数据和研究计划书；如果不采用临床试验公共平台管理，请说明如何做到使公众能够方便查询原始数据和研究计划书。

2.数据保存和管理(the repository and management of the data)

数据包括原始记录、病例记录表等，采用什么数据库进行管理，是否采用临床试验公共平台管理。

3.知情同意书中加入公开原始数据的内容，请参见知情同意书更新后的模版

另外，我们建议各医学研究伦理委员会将公开原始数据和临床试验注册、准确报告结果一起列入医学研究伦理审查的基本要求。

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