浅谈试验室管理体系内部审核及管理评审制度

唐军

【摘 要】本文结合试验室管理体系，简要叙述了管理体系内部审核及管理评审制度在管理工作中的必要性、实效性以及实施方法。

【关键词】管理体系；内部审核；管理评审

1 试验室管理体系

试验室管理体系是把影响检测/校准质量的所有要素综合在一起，在质量方针的指引下，为实现质量目标而形成集中统一、步调一致、协调配合的有机整体，使总体的作用大于各分系统作用之和。

1.1 管理体系的目的

试验室建立管理体系是为了实施质量管理，并使其实现和达到质量方针和质量目标，以便以最好、最实际的方式来指导试验室和检验机构的工作人员、设备及信息的协调活动，从而保证顾客对质量满意和降低成本。

1.2 管理体系的构成

管理体系包含了基础资源和管理系统两部分。首先对于一个试验室必须具备相应的检验条件，包括必要的、符合要求的仪器设备、试验场地及办公设施、合格的检验人员等资源；然后通过与其相适应的组织机构，分析确定各检验工作的过程，分配协调各项检验工作的职责和接口，指定检验工作的工作程序集检验依据方法，使各项检验工作能有效、协调地进行，成为一个有机整体。并采用管理评审，内外部的审核，试验室之间验证、比对等方式，不断使管理体系完善和健全，以保证试验室有信心，有能力为社会出具准确、可靠地检验报告。

1.3 管理体系功能

试验室只有充分发挥管理体系的功能，才能不断完善健全和有效运行管理体系，才能更好地实施质量管理，达到质量目标的要求，所以说管理体系是实施质量管理的核心。

1.4 管理体系特性

1）系统性

试验室建立的管理体系是对质量活动中的各个方面综合起来的一个完整的系统。管理体系各要素之间具有一定的相互依赖、相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成了具有一定活动规律的有机整体。

2）全面性

管理体系应对质量各项活动进行有效地控制。对检验报告质量形成进行全过程、全要素（硬件、软件、物资、人员、报告质量、工作质量）控制。

3）有效性

试验室管理体系的有效性，体现在管理体系应能减少、消除和预防质量缺陷的产生，一旦出现质量缺陷能及时发现和迅速纠正，并使各项质量活动都处于受控状态。体现了管理体系要素和功能上的有效性。

4）适应性

管理体系能随着所处内外环境的变化进行修订补充，以适应环境变化的需要。

2 内部审核

2.1 概述

内部审核是试验室自身必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善好额持续改进过程。也是试验室自己进行的，用于内部目的的审核，也称第一方审核，是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动。

2.2 目的

质量管理体系内部审核时检查本单位各项质量活动是否符合评审准则与质量管理体系文件的而一项重要工作。其目的如下：

1）确定满足审核准则的程度；

2）管理者将根据内审情况做出改进和完善质量管理体系目标的决策；

3）管理者可以通过内审了解质量管理体系的活动情况与结果，为改进质量管理体系创造机会和条件。

2.3 范围

审核活动的范围是指在固定的设施、离开固定设施的场所、移动的或临时的设施以及部门、要素等审核活动所涉及的领域或范围。

2.4 依据

1）试验室的质量方针、目标和管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量监控计划等）；

2）客户的要求、标书和合同款；

3）国建或行业的有关法律、法规或标准；

4）试验室资质认定评审准则。

2.5 审核原则

1）审核的客观性；

2）审核的独立性；

3）审核的系统性。

2.6 审核频次

1）常规审核：按年度计划进行。每年至少一次，覆盖质量管理体系的所有要素。

2）特殊情况下审核：当出现下列情况时，增加内审频次：

（1）出现质量事故或客户对某一环节连续投诉；

（2）内部监督连续发现质量问题；

（3）试验室组织机构、人员、技术、设施发生较大变化；

（4）第二方或第三方现场评审前。

2.7 内审过程中各部门人员的职责

2.7.1 人员职责

1）最高管理者：①支持内审员的工作；②认识内审改造的意义的作用；③及时了解内审结果为改进提供依据。

2）质量负责人：①批准并组织年度内审计划；②指定组成内审组及任命组长；③将内审计划通知组长和受审部门；④负责不符合线项追踪；⑤负责内审质量和内审员的培训；⑥批准内审总结报告。

3）内审组长：编制内审实施计划、组织内审组实施内审、负责与被审部门沟通与反馈信息、支持内审首次与末次会议、向质量负责人报告内审实施进程中遇到的重大问题、清晰明确的报告内审结论、签发不符合项通知书、编写内审报告。

4）内审员：编制内审检查表、向受审核方传达和阐明审核要求、有效的实施内审计划、记录审核发现、报告审核结果并形成不符合项通知书、负责对你内审发现的不符合项的跟踪与验证、收存与审核有关的文件。

2.7.2 部门职责

1）质量管理部门：编制内审计划并通知相关人员和部门、协调内审工作、准备内审文件、收集内审记录、分析内审结果、组织跟踪验证纠正措施、管理内审员、起草内审总结、完成内审材料归档。

2）受审部门：了解审核计划并在审核前进行自查、配合审核组确认并实施审核计划、将审核的目的和范围通知有关员工、指定陪同内审组的联络员、当内审员要求时为其使用有关设施、证明材料提供便利、确认或提供有力证据反对内审员提出的不足或缺陷、提出并组织落实审核发现的不符合项纠正措施。

2.8 内部审核步骤

质量管理体系内部审核的步骤一般分为5个阶段：

2.8.1 内部审核的策划与准备

按照内审程序文件的规定，每年年初，质量负责人要组织质量管理部门及有关人员策划并编制《年度内审计划》。每次内审前质量负责人授权成立内审组，由质量管理部门或审核组长制定《内审实施计划》，准备审核工作文件，工作文件主要指审核所依据的《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、国家有关法律法规等文件以及编制《现场审核检查记录表》、《不符合项报告表》、《内部审核结果表》等。所准备的文件必须是有效版本，且已在试验室得到实施。《内审实施审核计划》内容包括：审核组人员、分组情况、职能分配、时间安排、提交内审结构报告的时间等具体事项，《专项审核计划》报质量负责人审批后，由质量管理部门在正式审核前5-10日发至有关部门和人员。

为提高内审的效率，内审员应根据分工准备现场审核用的检查记录表。检查记录表内容的多少，取决于受审部门的工作范围、职能、审核要求及方法。检查记录表的类型分过程（或要素）检查记录表和部门检查记录表两种，需根据本单位的具体情况，选择其中适合的一种，并应根据各部门实际情况认真填写。

2.8.2 内审的实施

按照首次会议、现场审核、碰头会、开具不符合项报告及召开末次会议的程序进行。现场审核是整个内部审核中的关键环节。内部审核的大部分时间用于现场审核，最后的内审报告也是依据现场审核的结果形成的。因此，对现场审核的控制以及审核技巧的应用就成为审核成功的关键。

2.8.3 编写内审报告

内审报告是内审组结束现场审核后必须编制的重要文件。内审组长在末次会议后应尽快完成内审报告的编写，报告对审核中发现的问题（不符合项）做出统计、分析、归纳和评价，内审报告应规范化、定量化、具体化。内审报告经内审组全体成员通过，并签名报质量负责人批准后由质量管理部门发至各部室。内审报告作为管理评审内容的输入之一，内审报告提交后，内审改造即告结束。

2.8.4 跟踪审核验证

跟踪审核验证时内审工作的延伸，同时也是对受审方采取的纠正措施进行审核验证，队纠正结果进行判断和记录的一系列活动。内审组长应指定一名或几名内审员对不符合项的纠正、对纠正措施有效性进行跟踪验证并确认完成及合格后，做好跟踪验证记录，讲验证记录等材料整理归档。

2.8.5 内审的总结

本年度的内审全部完成后，质量管理部门或者是质量负责人应对本年度的内审工作进行全面的评价。包括计划是否合适、组织是否合理、内审人员是否适应内审工作、经验教训及今后的打算。

3 管理评审

3.1 概述

3.1.1 目的

管理评审的目的就是确保检测机构质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率以达到检测机构质量目标所进行的活动，是为质量管理体系持续改进提供依据。

3.1.2 分类与频次

质量管理体系管理评审分为定期评审和不定期评审。定期评审一年一次，一般可安排在质量管理体系内部审核后进行。当发生重大质量事故或质量管理体系发生重大变化时应组织不定期的管理评审。

3.1.3 管理评审的输入

通常包括10个方面：政策和程序的适用性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正和预防措施；由外部机构的评审；试验室间比对或能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；客户的反馈；投诉；其它相关因素，如质量控制活动、资源及员工培训。

3.2 管理评审的步骤

3.2.1 策划与准备

质量负责人根据内审报告以及收集到的“管理评审的输入”的信息置顶《管理评审计划》，评审计划要说明评审目的和依据、参加评审的人员、评审的内容、时间和方法与其他事项。《管理评审计划》提交最高管理者审批，评审计划经最高管理者批准后应在评审会召开前将评审计划和有关文件分发给参加评审的人员，并通知有关人员做好准备。

3.2.2 评审的实施

管理评审是以评审会议的的形式进行，评审会议由最高管理者主持，质量负责人组织最高管理层人员、各部门负责人、质量管理员参加。参会人员按照评审计划对本单位质量管理体系的有效性和实用性进行充分的讨论、认真评审，对存在或潜在的不符合项提出纠正措施、预防措施，确定责任人和完成期限。

3.3 编写管理评审的报告

管理评审会议结束后，由质量负责人根据管理评审结果及结论，在规定时间内，编写管理评审报告。管理评审报告包括以下5个内容：

3.3.1 实施管理评审的全过程情况

3.3.2 对质量管理体系内审报告中提及的整改措施的落实情况进行评价

3.3.3 对《质量手册》和相关质量管理体系文件的适用性提出的意见

3.3.4 对质量管理体系的运行及适用性等情况做出综合性的评价

3.3.5 提出改进目标

管理评审报告经最高管理者批准后监控执行，与评审有关的资料、材料、记录等由质量负责人委托质量管理部门归档，以备计量认证监督或复查评审时检查。

3.4 监督与确认

管理评审报告经最高管理者审批后，由质量负责人或质量管理部门分发到最高管理层和各部门负责人，由相关的主管领导及职能部门组织落实，管理评审决定的各项改进措施应反映在本年度的工作目标、计划及质量管理体系文件的修订等方面，质量负责人对改进措施的完成情况进行监督和控制，并将其作为下次管理评审的输入信息。

[责任编辑：王伟平]