通过挑战型生物PCD验证不同尺寸和重量的器械包对过氧化氢低温等离子体灭菌效果的影响

牛桂芬张海军



通过挑战型生物PCD验证不同尺寸和重量的器械包对过氧化氢低温等离子体灭菌效果的影响

牛桂芬1张海军2

【摘要】目的 通过挑战型生物PCD验证不同尺寸和重量的器械包的包装形式对过氧化氢低温等离子体灭菌效果的影响。方法 采用过氧化氢低温等离子体生物PCD验证装置，对不同尺寸和重量的器械包灭菌效果进行监测。结果 每个器械包的尺寸要求应不大于250 mm×500 mm×60 mm，每盒器械重量应不大于4 ㎏，本试验用灭菌器（PS-100X型）每锅次装放应不大于8 kg，尺寸、重量大的灭菌包，灭菌后生物PCD培养呈阳性；尺寸、重量符合要求的灭菌包，灭菌后生物PCD培养呈阴性。结论 不同尺寸和重量器械包会影响过氧化氢低温等离子体的灭菌效果，甚至导致灭菌失败。

【关键词】过氧化氢低温等离子体；灭菌效果；生物PCD监测

Objective The effect of different size and weight of verification by challenging biological PCD of the instrument package packing forms of hydrogen peroxide low-temperature plasma sterilization. Methods Depending on the size and weight of the equipment sterilization package effects were monitored by application of testing device of hydrogen peroxide low-temperature plasma biological PCD. Results Each instrument package size requirements shall be not more than 250 mm×500 mm×60 mm，each box weights should be less than 4 kg. This experiment with sterilizer （PS-100X type） per pot time loading should be less than 8 kg，more than the standard size and weight of sterilization package，sterilization and biological PCD culture was positive，The size and weight of sterilization package in accordance with the requirements，after sterilization of biological PCD culture，which were negative. Conclusion Different sizes and weights of the package would influence on the effect of hydrogen peroxide low-temperature plasma sterilization，and even which lead to failure of sterilization.

【Key words】Hydrogen peroxide low temperature plasma，Sterilization effect，Biological PCD monitoring

近几年，随着医学科学技术的发展，医院的新业务、新技术不断拓宽，微创、腔镜等许多贵重、精密、不耐湿、不耐热的手术器械灭菌，使过氧化氢低温等离子体灭菌技术应运而生。灭菌包装的大小和重量是否影响灭菌效果，是否与压力蒸汽灭菌一样要求灭菌包的最大外形尺寸和重量成为我们低温灭菌工作中遇到的问题［1］。灭菌监测时，生物指示剂要求放在灭菌器内最难达到灭菌的地方，过氧化氢低温等离子体灭菌器主要用于内镜灭菌，采用的生物指示剂（嗜热脂肪杆菌芽孢）进行生物监测，必须将芽孢放置最难灭菌处，而现阶段医院使用的生物指示剂无法放入内镜管腔内，因而无法反映灭菌因子的穿透能力［2］。本研究采用过氧化氢低温等离子体灭菌验证生物指示物（以下简称PCD）进行临床灭菌实验，分析不同包装尺寸和重量灭菌包对灭菌效果的影响，PCD两端分别为内径1 mm，长度1 000 mm的聚四氟乙烯管腔，中间放置嗜热脂肪芽孢肝菌菌片，能够反映管腔内的灭菌效果。结果分析如下。

1　材料与方法

1.1试验材料

试验采用山东新华医疗器械股份有限公司生产的新华牌PS-100X型过氧化氢低温等离子体灭菌器（其产品说明书写明可对内径1 mm，长度2 000 mm的聚四氟乙烯管腔灭菌）、过氧化氢卡匣灭菌剂（有效含量为56%～63%）、包内化学指示卡、包外化学指示物、医用无纺布、低温纸塑包装袋［3］。生物PCD两端分别为内径1 mm，长度1 000 mm的聚四氟乙烯管腔，中间放置为嗜热脂肪芽孢肝菌菌片（ATCC 7953，1.0×106～5.0×106cfu/片）和内装培养基的安瓿瓶，灭菌结束后将外管夹破进行直接培养，该PCD符合灭菌器灭菌条件［4］。3种结构、规格和材质不同的金属装载盒（筐）作为不同的包装形式进行实验。金属装载盒的特征描述见表1。

1.2试验方法

1.2.1灭菌物品准备 将两套腹腔镜器械依据标准操作流程清洗、干燥处理后，装入两个金属盒（筐），使用双层医用无纺布打包，装入灭菌器，同时将PCD放在灭菌器最难灭菌的位置，运行灭菌程序［5］。

1.2.2结果评价标准 使用低温等离子生物监测专用培养箱，遵循其使用说明，对照组试验组在56℃，培养24 h后阅读结果，以对照组培养有细菌生长，试验组培养无细菌生长，即判定灭菌合格；若对照组培养无细菌生长，即判定试验失败；若试验组培养出现阳性，即判定灭菌失败。

2　结果

分别进行3种器械包尺寸和重量的装载进行10次灭菌实验，由实验可以看出，同样是两套腹腔镜器械，采用不同的装载盒（筐），即不同的器械包尺寸和重量，灭菌效果不同，具体见表2。

表1　3种器械装载盒（筐）特征描述

表2　不同尺寸重量器械包灭菌效果监测结果

3　讨论

过氧化氢气体等离子体在日常使用中，不仅需要灭菌物体表面，还需要对管腔进行灭菌，生物（PCD）能够有效的模拟管腔器械，可以作为器械包尺寸和重量对灭菌效果影响的监测物［4］。研究结果表明，等离子体灭菌器在同一灭菌程序下，灭菌对象管腔的长度、孔径以及两端通透，对灭菌效果有很大影响，越深入管腔内部，过氧化氢的浓度越低，杀灭微生物的能力就越差［5］。通过上述实验可以看出［6］，尺寸或重量大的器械包会导致灭菌失败，分析其原因，一是由于过氧化氢的扩散穿透力差，较大的器械盒包装会产生空间阻隔，给过氧化氢的扩散增加了阻力，导致过氧化氢的扩散不均匀；二是由于较重的器械包质量大，升温时吸收热量大，易导致灭菌舱内温度降低，不利于过氧化氢的扩散运动，甚至导致过氧化氢冷凝［7］。在灭菌过程中，距离加注口近的位置过氧化氢浓度高，距离加注口远的位置过氧化氢浓度低，试验中PCD放置在距离加注口最远的位置，过氧化氢暴露浓度低，符合生物监测要求［8］。在灭菌打包过程中，应采用纸塑包装袋或医用无纺布进行小包装，每个器械包的尺寸要求应不大250 mm×500 mm×60 mm，每包器械盒重量应不大于4 kg，本试验用灭菌器（PS-100X型）每锅次装放应不大于8 kg，并避免使用大的器械盒（筐）进行整套器械的包装，器械包尺寸或重量过大导致灭菌失败。

参考文献

［1］梁洁莲，杜晖，邓妙芬，等. 低温等离子体灭菌器灭菌失败的原因及对策［J］. 中国消毒学杂志，2012，29（10）：947-948.

［2］庄水华，刘承军，苏秋玲. 过氧化氢低温等离子体灭菌质量管理及效果监测［J］. 中国消毒学杂志，2013，30（2）：197-198.

［3］谈智，陈越英，孙魏，等. 过氧化氢低温等离子体灭菌器及其生物指示物应用现状调查［J］. 中国消毒学杂志，2015，32（6）：536-538.

［4］张剑，史绍毅，朱亭亭，等. 过氧化氢扩散和等离子体放电对嗜热脂肪杆菌芽孢杀灭效果比较［J］. 中国消毒学杂志，2014，31 （7）：677-679，682.

［5］孙魏，谈智，陈越英，等. 过氧化氢低温等离子体灭菌效果及影响因素研究［J］. 中国消毒学杂志，2014，31（9）：913-915.

［6］王洪敏，朱晓明，阎鹏. 过氧化氢提纯对其低温等离子体灭菌效果的影响［J］. 中国消毒学杂志，2014，31（8）：897-898.

［7］胡华琼，胡学军，望军. 手术室物品灭菌前后比色对照卡的制作与应用［J］. 护士进修杂志，2012，27（18）：1653.

［8］蒋健梅. 手术室消毒灭菌管理与医院感染控制［J］. 中华医院感染学杂志，2012，22（8）：1664-1665.

Effect of Different Size and Weight Verification by Challenging Humanoid PCD Instrument Package on Hydrogen Peroxide Low Temperature Plasma Sterilization Effect

NIU Guifen1ZHANG Haijun21 Center of Sterilization Supply，Tanghe County People's Hospital，Tanghe He'nan 473400，China，2 Low Temperature Sterilization Product Research and Development Center，Shandong Xinhua Medical Equipment Limited by Share Ltd，Zibo Shandong 255000，China

【Abstract】

【中图分类号】R1887

【文献标识码】A

【文章编号】1674-9316（2016）09-0198-02

doi：10.3969/j.issn.1674-9316.2016.09.135

作者单位：1河南省唐河县人民医院消毒供应中心，河南 唐河 473400 2山东新华医疗器械股份有限公司低温灭菌产品研发中心，山东 淄博 255000