孕前优生实验室常规生化检测中室内质控变异系数的分析

林 宁 石 慧 姜志欣 陈 伟 王丽娟 姜 晏 吴玉璘 潘 丽

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孕前优生实验室常规生化检测中室内质控变异系数的分析

林 宁 石 慧 姜志欣 陈 伟 王丽娟 姜 晏 吴玉璘＊潘 丽

江苏省计划生育科学技术研究所，江苏省生殖健康检验中心（南京，210036）

实验室室内质控数据的精密度［以变异系数（CV）表示］分析可以反映出实验室的检测水平，也是完善室间质评的有效补充及实验室间结果互认的重要依据［1］。目前，各基层孕前优生实验室为提高实验室检验质量，陆续开展了室内质控［2－3］，并参加不同等级的室间质量评价，但质控水平仍参差不齐。在孕前优生实验室检查项目的质量管理中，笔者收集并分析了20家基层实验室的3种常规生化检测项目室内质控数据的CV，分析基层实验室的生化检测项目的检测水平。

1 资料与方法

1.1 资料

选取参加国家免费孕前优生健康检查的江苏省20家基层计划生育技术服务机构实验室为评估单位，2014年4～7月连续收集实验室常规生化检测项目的室内质控数据，包括谷丙转氨酶（ALT）、肌酐（Cr）、空腹血糖（Glu）3项，每个项目分别给两个浓度的质控品（批号1质控物、批号2质控物）进行测试。

1.2 方法

1.2.1 评价标准 各项检测分别以1／3室间质量评价限（TEa）、1／4TEa和江苏省推荐标准（简称省控标准）为评价标准进行分析［4－5］，计算各项检测CV满足（≤）评价标准的实验室占比。评价标准见表1。

表1 3项常规生化检测CV评价标准（%）

1.2.2 统计方法 采用EXCEL软件进行统计分析。

2 结果

2.1 各项检测达标实验室占比

连续4个月的观察，批号1质控物：3个检测项目的CV满足1／3Tea标准的实验室占比均＞80%；1／4Tea标准中，只有2个月份的Cr检测有80%实验室达标；省控标准中，ALT和Glu的检测分别有1个月和3个月份达标实验室占比均＜80%，Cr检测中4个月达标的实验室占比均＞80%。批号2质控物：3个检测项目CV满足1／3 Tea标准的实验室占比均＞90%，1／4Tea和省控标准分别有2个月份Glu的检测达标实验室占比＜80%，其余均＞80%。见表2、表3。

表2 不同月份批号1质控物各项检测CV达标实验室占比（%）

表3 不同月份批号2质控物各项检测CV达标实验室占比（%）

2.2 各项检测CV范围

批号1质控物和批号2质控物的检测中，Glu和Cr的CV相差较大，其中Cr更加明显。见表4、表5。

表4 批号1质控物各项检测的CV范围及比值（%）

表5 批号2质控物各项检测的CV范围及比值（%）

3 讨论

临床实验室检测项目的室内质控精密度水平直接关系着实验室检测结果的质量，精密度通常以变异系数CV表示［6］。通过对每个月及累积的室内质控数据的CV进行连续观察、分析和监控，并与评价标准进行比较，可以判断该实验室某检测项目的检测是否满足质量标准，及时提醒实验室操作人员针对出现的问题进行改进［7］。影响CV的因素很多：工作人员的操作、仪器设备的性能、仪器的定期保养和校准、试剂的保存和使用、质控样本的复溶和保存、实验室的实验环境等都可能影响实验室的检测结果，影响室内质控数据中CV的变化。因此，实验室在开展各个项目的检测工作中需每月及时针对室内质控数据的CV值进行统计分析，观察CV值及其动态变化是否满足质量要求，以了解实验室检测系统的稳定性，及时发现问题，不断提高检验质量。在本地区开展、参加室内质控实验室间比对，了解实验室之间的差距，有助于各个实验室检测水平的共同提高、缩小相互之间的差距，有利于实验室间结果互认工作的进行。

从本文结果中可以看到，不同检测时间、不同质控物、不同检测项目满足3种评价标准的实验室占比不同。笔者在逐月收集数据的同时也与基层实验室进行交流和沟通，针对室内质控中出现的问题及时地提出一定的建议。在连续4个月的观察中可以看到，满足评价标准的实验室占比逐渐增多。在检测过程中，检测系统的不稳定直接影响着检测的CV。因此，虽然20个实验室在连续4个月的观察中基本能满足1／3TEa评价标准（各项检测平均有80%以上的实验室达标），但批号1质控物3个检测项目中满足省控标准的实验室占比并不理想：ALT 82.5%（66／80）、Glu 76.2%（61／80）、Cr 85.0%（68／80），达到1／4TEa评价标准的实验室占比更低，3个检测项目均不足80%。

本资料3个检测项目是临床生化检测中最基础的常规项目，仍有部分实验室的检测CV不能满足省控标准，说明实验室检测水平还需进一步提高。本资料中，批号1质控物均为低浓度水平，相对来说，检测数据轻微的上下浮动对检测结果的影响更大些。

从汇总的实验室各项检测CV的分布范围可以看出，Glu和Cr检测的CV值实验室间相差较大，其中Cr更加明显。说明各个实验室检测精密度水平参差不齐，有一定的差距。可能与基层计划生育技术服务机构实验室的仪器设备的配置、工作人员的专业素质、实验室的质量管理等存在差距有关［8］。所以，基层实验室需要加强基础建设，引进先进的仪器设备，改善实验条件；加强检验技术人员培训，提高技术人员的专业素质；规范实验室管理，完善质量管理体系。通过设备条件的改善、人员专业素质的提高和质量管理体系的规范，最终达到提高基层实验室检测质量的目的。

［1］ 林琳，王治国，何法霖，等.全国517家实验室11项特殊蛋白检验室内质控精密度变异分析［J］.现代检验医学杂志，2013，28（5）：143－146

［2］ 闵月红，张月琴，石中强，等.国家免费孕前优生健康查体检验质量控制探讨［J］.中医学报，2013，28：206.

［3］ 纪玉碹，李国正，高章圈.河北省孕前优生健康检查实验室建设的思考［J］.中国计划生育学杂志，2013，21（1）：61－62.

［4］ 赵海建，张传宝，王薇，等.脂类检验项目室内质控变异系数分析［J］.中华检验医学杂志，2012，35（12）：1172－1175.

［5］ 许斌.医院检验科建设管理规范［M］.第2版.南京：东南大学出版社，2013：132－133

［6］ 丛玉隆，王前.临床实验室管理［M］.第2版.北京：中国医药科技出版社，2010：44－45

［7］ 王治国.临床检验质量控制技术［M］.第3版.北京：人民卫生出版社，2014：330.

［8］ 林宁，潘丽，朱国云.江苏省基层计划生育技术服务机构检验医学现状分析［J］.中国计划生育杂志，2010，1（6）：378－379.

［责任编辑：张 璐］

江苏省科技厅计划（BM2015020，BM2015020－2）；江苏省人口计生委科技项目（JSFPC2014013）技

2016－03－17 修回日期：2016－09－02

＊通讯作者：wylnj＠126.com