川连止泻胶囊制备工艺及临床运用研究

李德强

【摘要】 目的 探讨川连止泻胶囊的制备过程及临床价值。方法 200例慢性腹泻患者， 随机分为实验组及对照组， 各100例。实验组选用川连止泻胶囊治疗， 对照组选用中药汤剂治疗；1周后比较两组患者的治疗效果。结果 对照组总有效率为88%， 实验组为87%， 比较差异无统计学意义（P>0.05）。结论 川连止泻胶囊的制备工艺操作简单、药效显著， 值得被临床广泛应用。

【关键词】 制备工艺；川连止泻胶囊；临床价值

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2016.19.202

中药配方的成分较多， 传统中药服用方法是煎制成汤剂后口服， 由于药物的气味大、含量大等原因导致患者厌烦中药[1]。随着中医学的逐渐发展， 中成药被广泛应用。中成药是以中草药为原料， 经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品， 包括丸、散、膏、丹等各种剂型。在中成药中胶囊剂也较常被应用， 即将适量的药材提取物加药粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒， 填充于胶囊中而制成的剂型， 主要是口服用药[2， 3]。本文为分析川连止泻胶囊的制备过程并探讨其临床价值， 参考大量胶囊制备工艺文献制定药物制备方案， 并将药物成品用于治疗临床慢性腹泻患者。具体分析如下。

1 资料与方法

1. 1 一般资料 选取本院2015年1～12月收治的200例慢性腹泻患者， 年龄48～56岁， 平均年龄（52.0±1.3）岁；男96例， 女104例。随机分为实验组及对照组， 各100例。

1. 2 方法

1. 2. 1 川连止泻胶囊制备方法 准备材料：中药成分及剂量：黄连200 g、砂仁250 g、高良姜250 g、木香120 g、朱砂25 g及枳壳120 g。仪器设备：电子称、镊子、磨粉机。胶囊型号：0号胶囊壳。准备方案中需要的设备、药物及物品为其创造良好的工艺条件， 川连止泻胶囊的最适宜工艺条件是加10倍量的水， 共提取药物3次， 时间间隔为1 h；质量标准中制定了黄连、砂仁、高良姜、木香、朱砂及枳壳等中药成分的剂量及药物性质；依照《中国药典》对胶囊剂的规定， 对川连止泻胶囊的装量差异、崩解时限、含水量进行检测， 均符合要求；川连止泻胶囊药物制备：将黄连、砂仁放置于温热的环境中进行灭菌操作， 灭菌结束后放置于高温下烘干并用磨粉机将其磨制成粉末状；将朱砂水分烘干；将高良姜、木香、枳壳用水煎制， 持续3次， 水煎2 h/次， 水煎后合制、凝缩制成清膏；最后将以上几种药物成分合磨成粉末状， 置于胶囊内。

1. 2. 2 治疗方法 实验组口服川连止泻胶囊治疗， 6粒 /次， 3次 /d；对照组选用中药汤剂治疗， 将同样的中药成分煎制成汤剂服用， 200 ml/次， 3次 /d；1周后比较两组患者的治疗效果。

1. 3 疗效判定标准 显效：腹泻、腹痛症状明显好转；有效：以上临床症状好转， 但还存在轻微症状；无效：临床症状未见好转或不明显。总有效率=（显效+有效）/总例数× 100%。

1. 4 统计学方法 采用SPSS17.0统计学软件对数据进行统计分析。计数资料以率（%）表示， 采用χ2检验。P<0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

对照组总有效率为88%， 实验组为87%， 比较差异无统计学意义（P>0.05）。

3 讨论

川连止泻胶囊的主要中药成分包括黄连、砂仁、高良姜、木香、朱砂及枳壳， 6种中药合剂可有效起到消炎、止泻、镇痛、镇静的作用， 因此该药物适用于慢性结肠炎、菌痢、肠炎以及各种原因所致的慢性腹泻[4]。

川连止泻胶囊是将各中药成分加工成黄褐色粉末状后置于胶囊内， 属于胶囊剂。用胶囊装的药物， 一般都是对食道和胃黏膜有刺激性的粉末或颗粒， 或口感不好、易于挥发、在口腔中易被唾液分解、易吸入气管的药。这些药装入胶囊， 既保护了药物药性不被破坏， 也保护了消化器官和呼吸道， 去掉胶囊壳可能会造成药物流失、药物浪费、药效降低。有些药物需要在肠内溶解吸收， 胶囊保护药物不被胃酸破坏。胶囊剂与传统的中药汤剂相比， 具有外观整洁美观， 易于吞服， 可掩盖药物的不良嗅味， 崩解快， 吸收好等优点[5]， 且适用于对光敏感、不稳定或遇湿、热不稳定的药物， 或有特异气味的药物， 或需要定时定位释放的药物。由于此药物成分中具有黄连， 黄连性苦， 汤剂时难以口服咽下， 因此制成胶囊可有效掩盖药物的苦涩味道， 且胶囊制剂与汤剂的药物效果、药物作用时间上并无太大的差异[6]。

本文为分析川连止泻胶囊的制备过程并探讨其临床价值， 参考大量胶囊制定工艺文献制定药物制备方案， 并将药物成品用于治疗临床慢性腹泻。研究结果表明， 两组药物治疗总有效率比较差异无统计学意义（P>0.05）。

综上所述， 川连止泻胶囊的提取工艺、制备工艺合理可行， 所建立的定性、定量检测方法操作简便、结果准确可靠、重现性好、能有效地控制川连止泻胶囊的质量；且川连止泻胶囊应用于临床治疗慢性腹泻疾病时与中药汤剂的治疗效果相当， 因此川连止泻胶囊值得被广泛应用于临床。

参考文献

[1] 熊明玲， 梁林军.中药配方颗粒制备四神止泻胶囊的可行性研究.中国中医药现代远程教育， 2005， 3（11）：15-17.

[2] 何蕊.肺心清胶囊制备工艺和质量标准研究.云南中医学院， 2013.

[3] 韩路路， 毕良武， 赵振东， 等.微胶囊的制备方法研究进展.生物质化学工程， 2011， 45（3）：41-46.

[4] 杨宪煌.川连止泻胶囊治疗溃疡性结肠炎30例.中国中西医结合消化杂志， 2007， 15（5）：341-342.

[5] Izumi S， Muano T， Mori A， et al. Common carotid artery stiffness， cardiovascular function and lipid metabolism after menopause. Life Sci， 2012， 78（15）：1696-1701.

[6] 张向勇.川连止泻胶囊的制备与临床应用 山东医药， 2004， 44 （23）：54-54.

[收稿日期：2016-03-01]