5M1E管理方法在实验室质量管理中的应用

2016-10-21 02:26张利娟吴玉庭
科学与财富 2016年9期
关键词:核查实验室测试

张利娟 吴玉庭

摘要:简述5M1E管理方法在检测实验室质量管理中的应用。

关键词:实验室 质量管理 5M1E

实验室质量管理与生产企业的产品质量管理其实是异曲同工,只是终端产品的形态不同而已,前者是无形的数据,后者是有型的产品。与有型产品的质量管理一样,工序管理也是实验室质量管理的基础。工序质量的管理,常用的方法就是5M1E(人员-Man、机器-Machine、物料-Material、方法-Methods、环境-Environment、检查-Measurement),通过对作业人员、所用仪器设备、所用物品、参照方法、作业环境的管控及实际效果的核查与反馈,形成质量管理的闭环结构,不断提升工序质量,进而促进终产品质量的提升。

1.人员-Man

首先,所有作业人员必须满足相应岗位的基本资质要求,具备相应的文化水平;其次,针对相应岗位的特殊要求,所有作业人员必须经过相应的技能培训,并经过考核合格才能上岗;最后,作业人员必须严格按照岗位的作业指导执行,不得擅自更改。

以上只是人员管理的通用要求,针对一些特殊的岗位或者特殊的要求,还需要采取更多的措施。比如,有些岗位需要从业人员进行专业培训,并取得主管部门颁发的证书才能上岗,证书有效期满后,需要再次参加培训,进行知识与技能的补充与更新,才能继续胜任该岗位;还有一些岗位,需要具有非常丰富的专业知识或从业经验的人员才能胜任,在用人之前就应针对这些特殊要求进行专门的考核。

此外,人员管理还要针对各人的人生观、价值观、性格、喜好、思维方式、处事方式的多样性。进行因才施教,调动大家的积极性,使每个人都能最大限度的发挥他的光和热,这是对管理者水平的考验。

2.机器-Machine

首先,必须有完整的设备管理办法,设备的购置、使用、流转、维护、保养必须有章可循,并有相应的记录;其次,计量器具必须按照规定定期进行计量检定、校准及期间核查;最后,仪器设备的使用状态必须明确标识。

计量器具的准确是测试结果准确的前提,因此,计量器具的定期检定、校准及核查至关重要。计量器具的管理要比普通仪器设备的管理更加规范和严格。状态异常的仪器设备,必须明确标识,防止误用。如果误用,必须对异常期间产生的测试数据的可靠性进行评估。

科技的飞速发展使得检测用仪器设备的更新换代也比较快,实验室可以通过对参照方法、测试结果的准确性、测试效率及成本的综合评估,选择合适的仪器设备。

3.物料-Material

首先,必须对物料供应商进行评估,确认其具备提供满足要求的物料的能力,建立合格供方信息档案,并根据综合服务质量对其进行动态管理;其次,物料必须进行严格的管理,根据物料的不同性质采取相应的验收方式,验收合格方可入库备用,储存环境必须符合相应要求,出入库、流转、使用有记录,关注物料有效期;最后,特殊物料必须特殊管理,比如标准物质必须进行期间核查。

在测试实验室,普通物料主要是各种试剂,试剂的质量是影响结果准确性的重要因素,因此必须对其进行规范的管理。标准物质是一种比较特殊的物料,它是定量测试结果定量的标准,因此对测试结果的准确性影响重大,除了通用的管理之外,为此还要进行期间核查,主要是确认性状的正常和量值的稳定。

4.方法-Methods

方法包括作业过程中所需遵循的各种标准和规章制度,如:产品标准、检测方法标准、各类作业指导书、操作规程、作业流程图、等等。方法的科学合理及对方法的严格执行,是保证测试结果准确性的重要因素。

首先,方法文件应该科学合理,既要保证能满足相关法律法规的要求,又要便于实际操作,流程顺畅而高效;其次,指导具体操作的方法文件一定要明确和详细,保证不同人员按照此文件操作可以得到可比的结果;最后,方法文件中应该明示关键步骤或者是对结果有重大影响的步骤,并进一步明确其要求。

在方法中应该关注的问题是方法的维护与更新。维护与更新可能来自于外部的法律法规和标准的更新、客户的要求等,也可能来自于实验室内部管理方式和方法的调整,以及其他相关因素的改变。但无论哪种情况,只要方法文件有变更,都应及时对与其相关的其他文件进行相应的变更,并对相关人员进行培训,以避免新旧方法文件的混淆。

5.环境-Environment

这里的环境主要是指对测试结果有影响的区域的环境条件,除了通常的卫生要求之外,更多指区域的温度、湿度、光照强度、噪音值、清洁度及影响感官判定的各类因素等等。

首先,实验区域必须满足基本的卫生要求,整洁、有序、无杂物,这些可以借鑒5S(整理、整顿、清扫、清洁和素养,是对生产现场各要素进行有效管理的一种方法)的管理方法;其次,针对不同测试对环境条件的不同要求制定环境标准值范围,并配备相应的设施设备,保证标准值能够实现;最后,必须对环境条件进行监控,当环境条件失控时,要对失控期间产生的数据的可靠性进行评估。

实验室最常见的需要进行环境条件控制的区域有天平室、仪器室(尤其是精密仪器室)、微生物检测室、感官评价室等。此外,进行微生物培养的各类培养箱,以及进行标准物质及标准菌种储存用的冷藏设备,也必须进行严格的条件监控。

6.检查-Measurement

检查是5M1E中最容易被忽视的一个环节,但却是极其重要的一个环节。检查主要指对工序产品质量的核查,在实验室就是对测试结果真实性和准确性的核查,而结果的真实性和准确性又与以上提到的五个方面都息息相关,所以,核查其实是对以上五方面实施效果的核查。如果没有检查,以上5个方面的实施效果就没有办法评价,也就不能发现其中存在的问题,更不必谈进一步的改进。

首先,核查必须明确规定核查的对象、技术要求、核查人、核查时间、核查频次、核查结果的处理、纠正和预防措施的制定,实施和效果评价,否则,核查很可能会流于形式;其次,核查过程必须有记录,各环节记录都要有相应人员签字确认,以防止彼此推诿扯皮;核查结果的处理,以及后续纠正和预防措施的效果评价,最好有相关管理者的参与,以体现对核查工作的重视,同时也有助于提高实施和改进的效果。

以上是本人根据自己实际工作经历的总结,希望可以和广大的同行进行沟通与交流,使更多人关注实验室的质量管理,从而进一步促进检测行业的更好发展。

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