对质量管理体系文件换版的分析改进建议

毛畅华，郭峰

（中国电子科技集团公司第三十三研究所，山西太原030006）

对质量管理体系文件换版的分析改进建议

毛畅华，郭峰

（中国电子科技集团公司第三十三研究所，山西太原030006）

分析了现有质量管理体系文件存在的问题和不足，并对质量管理体系文件提出了具体的改进措施建议。

ISO 9001；质量管理；体系文件；换版

引言

质量管理是企业管理的一部分，它专注企业的产品和服务满足顾客的需求、期望，帮助企业提高整体绩效。质量管理体系文件是质量管理要求具体化的载体，是质量管理体系的基础，帮助企业内部沟通意图、统一行动，提供客观证据，使过程活动做到规范化和可追溯，实现质量管理体系的有效性和持续适应性。随着国际市场的开放和全球经济的一体化，ISO9001质量管理标准一发布就迅速得到全球性的使用，时至今日已经在绝大部分企业得到建立、运行，对企业和社会发展起了巨大的推动作用。

最新的ISO 9001标准2015版为把关注焦点放在过程地有效管理上，为了提高各类管理标准之间的兼容和统一，也为未来十年甚至更长时间段提供稳定的质量管理核心要求。最新标准包括淡化文件形式要求在内的许多改变，在质量管理体系文件的形式选择方面给了企业很大的自由和灵活性。

面对这次ISO9001标准换版，我们质量管理人员应该意识到这是一个机会，一个改进现有体系文件存在的问题和不足，进一步提高质量管理体系有效性的机会。

1 ISO9001标准2015版文件要求的主要变化

1.1 明确文件不需要统一

2015版0.1“总则”中明确了“质量管理体系的结构不需要统一、文件不需要与标准条款结构一致、术语不需要与标准特定术语一致”。而2008版0.1“总则”中描述的是“统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的”，会让人理解为“虽然不是目的，但需要这么做”。

1.2 删除“质量手册”等要求

删除了2008版中4.1中“按标准要求建立质量管理体系将其形成文件”要求，和4.2.2“质量手册”的要求。当然，删除要求不是否定质量手册的作用和地位，也不是禁止使用质量手册，而是给了企业使用、选择上自由，给了企业按自己的管理需要决定质量手册的内容和形式的自由。

1.3 文件说法改变

用“形成文件的信息”替代了“文件化的程序和记录”，用“保持形成文件的信息”替代了“形成文件的程序”，用“保留形成文件的信息”替代了“记录”。这种说法的改变，旨在引导人们摆脱文件形式束缚，强调文件信息的使用与质量管理体系运行的适宜性和有效性，包容与适应企业管理系统信息化将带来的质量管理体系文件的变化。

1.4 文件控制要求更具体

将2008版4.2.3和4.2.4条款，与2015版7.5.2和7.5.3条款进行对比，2015版对文件控制更加具体。如2008版对文件笼统要求“识别”、“标识”，而2015版则通过在正文中作具体规定“a）标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）”。

2 现有质量管理体系文件问题和不足分析

2.1 体系文件结构复杂

下页图1所示是我们目前质量管理体系文件的结构图。这种文件组织形式已经被广泛使用长达二十多年了，它帮助我们建立了严密的质量管理文件体系。但是这个结构对非质量专业的员工来说并不友善，有点太复杂。例如，他们会疑惑第二层程序文件和第三层作业文件的关系和区别；会分不清、记不住什么是三层作业文件、哪些属于三层作业文件等等。

2.2 质量工作流程以红头文件等形式批准发布

企业现在一般都存在质量、保密、环境与职业健康安全、行政管理等多个管理系统。有时候职责管理部门会把一些跟质量管理有关的工作程序要求，以企业通知等行政公文（红头文件）形式进行规定和批准发布。由于红头文件与质量文件在审批流程、发布方式、保存借阅管理等各方面都存在较大差异，无法利用已有的质量体系的文件管理流程来识别并传递到所有相关人员，不可避免产生实际使用人员不知悉相关要求、或红头文件与质量文件不一致等矛盾。

图1 四层结构的质量管理体系文件金字塔图

2.3 文件创建和更新存在问题

1）各自为政，重复规定。文件编写或更改人员你写你的、我改我的。例如，A部门编写或更改他的主管职责程序时，对与B部门主管的一项程序文件相关部分进行重新规定。这些规定就会发生重复、多余、缺漏或矛盾的现象。

2）打补丁式更改。喜欢把流程补充内容另外编制程序文件，出现一项工作基本流程一个文件，特殊要求或补充要求又编成了一个甚至多个文件，使用的记录表格也随之翻倍的现象。而其实这种现象完全可以避免，这些文件和记录表格完全可以合并简化的。

3）编号方式和目录排列。程序文件采用标准条款对应编号的方式，并且目录按标准条款顺序排列，普通员工不容易理解编号的意义，也不利于快速查找所需的内容。

4）程序文件有些规定过于细致，试图给出每一种可能的工作要求。然而，不是所有的系统、过程和活动都可以被预先确定的，我们需要足够的灵活性来适应复杂环境。

5）有的将《质量手册》写成了“标准使用指南”，编写质量手册时习惯对相应标准的内容进行解释、“翻译”，淹没了对企业满足标准各条款的具体科研、生产、采购、检验等实际状况的表达，未能充分发挥质量手册的作用。有的将部分工作流程规定写进《质量手册》，导致手册与程序文件区别模糊，造成员工使用不便。

3 对质量管理体系文件的改进建议

3.1 建立三层结构的质量管理体系文件

通过将第二层程序文件、第三层作业文件合并来达到效果（如2图所示）。第一层质量方针、质量目标、质量手册是对企业的介绍；第二层都是企业各项工作的规定要求；第三层是第二层规定要求的执行、实施证据。不纠缠各类规定的区别，方便一线使用者。

图2 三层结构的质量管理体系文件金字塔图

3.2 多管理系统的审核控制

企业各管理系统的各类规章制度有一个总的管理，这项管理有责任对即将批准发布的内容应归属哪个系统或采用哪类形式进行审核控制。

3.3 简化质量手册内容

质量手册翻译的标准条款的要求或概念应该删除，这些内容有需要时直接查阅标准和相关指南；而对于工作流程，在必要的介绍外，详细的流程要求只应当体现在相关程序文件中。质量手册应将企业对应标准条款的具体情况以简练、准确的语言描述出来，向外部相关方和广大员工清晰、鲜明地展示企业全貌。

3.4 丰富查询方式和途径

各类文件的编号方式如果没有更好的替代可以不更改。为方便使用者理解、查询和使用，我们可以设置多种查询方式和途径，如：程序文件增加按部门分类的目录；文件和记录表格编制关键词“索引”。

3.5 引用文件尽量只提供引用信息

引用文件时，尽量不要使用将被引用文件的引用内容复述的形式，只需列出被引用文件题目、条款等信息即可。可以避免内容缺漏，指标不一致，版本变化未识别等问题。

3.6 利用“改善四原则”简化程序文件

“改善四原则”是“取消、合并、重排、简化”。ISO 9001标准2015版对比2008版作了许多改变，结合改版，在满足新标准的同时，对现有相关文件进行细致的梳理，大刀阔斧、果断地进行改善。例如，对于采购、外包由于标准要求相同，可以忽略主管部门的差别将他们合并在一起，还可以将同属采购管理链条的申请、执行、供方选择、检验、入库、供方评价等小的分散的程序规定合并为一个大的采购程序规定。

3.7 文件记录朝着的信息化、电子化发展

管理系统信息化正在迅速发展，我们日益享受信息化带来的各种快捷、方便。推动质量管理体系文件信息化，我们需要对文件有更深入的理解。

我们可以将现有记录表格分为：

1）审批类，合同评审、检验申请、采购申请等；

2）台帐类，仪器设备台帐、归档文件清单、岗位人员名单等；

3）操作类，工序检验卡、监督检查表、工作环境记录、出入库登记、文件发放回收登记等；

4）报告类，评审报告、施工组织方案、设计方案、技术总结报告等。

能够直接电子化、网络化运行使用的是审批类，可以电子化的是台帐类和部分操作类，报告类目前适宜方式还是纸质。

对于审批类相关的程序文件，甚至可以简化为电子审批表格的说明或注释。也就是说电子化的流程审批表格，就是“程序文件”。

4 结语

本文通过质量管理体系文件结构和使用角度深入分析了目前存在的问题和不足，并结合ISO 9001标准2015版关于文件的要求，从形式结构、编写和更改、流程信息化等多项改进措施建议。希望能够对企业有效进行标准换版，帮助员工理解和执行文件，提高流程效果有一定的借鉴作用。

［1］中国认证认可协会编著.质量管理体系审核员2015版标准转换培训教材［M］，北京:中国标准出版社，2015.

［2］郭彬.创造价值的质量管理［M］，北京:机械工业出版社，2014.

（编辑：刘楠）

Analysis on Renewing of Quality Management System

Mao Changhua，Guo Feng
（CETC，No.33 Institute，Taiyuan Shanxi 030006）

This paper analyzes the existing problems and the insufficiency of the quality management system documents，and the quality management system documents concrete Suggestions on improvement measures are put forward.

ISO 9001；quality management；system file；renew

10.16525/j.cnki.14-1362/n.2016.14.54

G644

A

2095-0748（2016）14-0118-03

2016-05-12

毛畅华（1979—），男，湖南涟源人，毕业于华北工学院复合材料专业，工程师，曾先后从事电磁屏蔽材料研制、科研立项管理、生产计划管理工作，现从事质量管理工作。