注射用丹参多酚酸治疗轻中度缺血性脑卒中的有效性及安全性

张 萌， 吴丽娥

(1.包头医学院，内蒙古包头 014060；2.包头医学院第一附属医院神经内二科)



注射用丹参多酚酸治疗轻中度缺血性脑卒中的有效性及安全性

张 萌1，2， 吴丽娥2

(1.包头医学院，内蒙古包头 014060；2.包头医学院第一附属医院神经内二科)

目的：评价注射用丹参多酚酸治疗轻中度缺血性脑卒中的有效性和安全性。方法：2013年6月至2015年6月，选取我科轻中度缺血性脑卒中住院患者160例，随机分为两组，使用注射用丹参多酚酸及基础药物治疗组100例患者为观察组，使用丹红注射液及基础药物治疗组60例患者为对照组，两组各用药14 d，评估用药前及用药7 d、14 d的美国国立卫生院卒中量表(national institue of health stroke scale,NIHSS)评分，记录观察组用药前及用药14 d肝、肾功能及心肌酶结果并分析。结果：1.两组患者用药前后NIHSS评分比较均有统计学差异(P<0.05)。2.两组患者组间用药前及用药第7 d进行NIHSS评分比较无统计学差异(P>0.05)，用药14 d时NIHSS评分对比差异具有统计学意义(P<0.05)。3.观察组用药前后肝、肾功能及心肌酶结果比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论：注射用丹参多酚酸对轻中度缺血性脑卒中治疗有效，对肝、肾功及心肌酶影响小，临床应用比较安全。

注射用丹参多酚酸；缺血性脑卒中；有效性；安全性

第三次全国死因回顾性抽样调査报告显示，脑血管病目前已成为我国公民死亡原因之首，其中卒中是单病种致残率最高的疾病[1]。丹参多酚酸是从丹参中提取的水溶性有效成分，注射用丹参多酚酸是我国自主研发的新药，丹参多酚酸纯度达100 %，主要化学成分为丹酚酸B、D、E、及迷迭香酸和紫草酸，丹酚酸B含量约占60 %，目前认为丹酚酸B为丹参水溶性物质中活性最强的成分。注射用丹参多酚酸治疗轻中度缺血性脑卒中的主要药理作用有改善微循环[2]、保护血管内皮[3]、减轻再灌注损伤[4]、促进神经干细胞增殖与分化[5]等，能够改善神经功能缺损症状。本研究中观察组患者共纳入100例，评价注射用丹参多酚酸对轻中度缺血性脑卒中患者的有效性及安全性。

1 对象与方法

1.1 研究对象 选择2013年6月至2015年6月包头医学院第一附属医院神经内二科轻中度缺血性脑卒中住院患者，观察组患者100例，年龄(61.8±11.9)岁，男61例，女39例，使用注射用丹参多酚酸及基础用药；对照组60例，年龄(61.7±11.7)岁，男35例，女25例，使用丹红注射液及基础用药。纳入标准：(1)年龄20～80岁；(2)轻中度缺血性脑卒中患者，按照美国国立卫生院卒中量表(national institue of health stroke scale,NIHSS)评分4～22分；(3)发病时间>48 h；(4)头颅CT/MRI排除脑出血或其他颅内疾患；(5)首次发作或既往发作未遗留肢体瘫痪，不影响本次NIHSS评分。排除标准：(1)对药物成分过敏；(2)入住1月内接受过其他研究性药物治疗；(3)短暂性脑缺血发作或脑出血；(4)合并其他颅内病变如：动脉瘤、血管畸形等；(5)有其他系统严重疾患及明显出血倾向，3月内手术或有创伤史者。

1.2 方法 观察组应用注射用丹参多酚酸粉针(国药准字Z20110011，天津天士力之骄药业有限公司)0.3 g，稀释后静滴，1次/d。对照组应用丹红注射液(国药准字Z20026866，步长制药有限公司)30 mg，稀释后静滴，1次/d，两组患者均连续输注14 d为1疗程。记录两组患者用药前、用药第7 d、14 d时的NIHSS评分。用药前对患者进行体格检查，化验血、尿常规，肝、肾功能，心肌酶，凝血功能，心电图检查。1疗程后对观察组患者进行肝、肾功能及心肌酶检查并记录，包括谷草转氨酶(aspartate transaminase，AST)，谷丙转氨酶(alanine aminotransferase,ALT)，肌酐(creatinine,Cr)，尿素氮(blood urea nitrogen,BUN),肌酸激酶(creatine kinase,CK),肌酸激酶同工酶(creatine kinase isoenzyme,CKMB)。

1.3 统计学处理 采用SPSS 17.0软件进行数据分析，计量资料用均数±标准差来表示，组间组内比较采用方差分析,以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 一般资料 两组患者在年龄，性别，既往史方面比较差异无统计学意义(P>0.05)。

2.2 两组患者用药前后组内、组间NIHSS评分比较 两组患者治疗前后组内NIHSS评分对比有差异(P<0.05)，组间对比治疗后第7 d无差异(P>0.05)，14 d有差异(P<0.05)，见表1。

表1 两组组内、组间NIHSS评分比较

a为用药前与用药第7 d对比，b为用药前与用药第14 d对比。

2.3 观察组患者治疗前后安全性评价 观察组患者肝功、肾功、心肌酶治疗前后对比差异无统计学意义(P>0.05)，见表2。

表2 观察组用药前后肝功、肾功、心肌酶比较

3 讨论

本研究中两组患者用药前年龄、NIHSS评分、疾病史等差异无统计学意义。两组患者治疗前后组内NIHSS评分有差异，说明观察组与对照组患者治疗均有效，而组间NIHSS评分对比显示，观察组患者较对照组患者具有更好的改善缺血性卒中神经功能缺损症状的效果。肝、肾是药物代谢的重要器官，缺血性脑卒中患者以老年人为主，评价药物对心脏功能有无影响也常作为药物不良反应的组成部分。本研究对观察组患者用药前后的肝、肾功能及心肌酶进行分析，结果显示其差异无统计学意义，说明注射用丹参多酚酸在临床使用较为安全。

缺血性脑卒中由于脑动脉狭窄，导致患者出现缺血性神经功能缺损。目前的治疗方法仍比较局限，包括一般治疗、特异性治疗和并发症治疗，其中特异性治疗中有溶栓治疗(时限)、抗血小板聚集、抗凝、降纤、扩容及中医中药等。注射用丹参多酚酸是国家十二五科技重大新药创制项目，全国多中心研究，共纳入患者2 000例，其中本研究中心纳入患者100例，评价注射用丹参多酚酸对轻中度缺血性脑卒中患者的有效性及安全性。本研究不足之处是研究例数较少，进一步可以积累资料，增加样本量。随着中药的应用范围越来越广泛，现已用现代化科学技术深化中药的研究，在使用中我们也应遵循循证医学模式，进行更规范的设计和临床试验。

[1] 陈竺.全国第三次死因回顾抽样调查报告[M].北京:中国协和医科大学出版社,2008：13-14.

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The effectiveness and safety of salvianolic acid injection in treating mild-to-moderate ischemic cerebral stroke

ZHANG Meng1, WU Li’e2

(1.BaotouMedicalCollege，Baotou014060，China；2.TheFirstAffiliatedHospitalofBaotouMedicalCollege)

Objective:To evaluate the effectiveness and safety of salvianolic acid injection in treating mild-to-moderate cerebral stroke. Methods:160 patients with mild-to-moderate stroke who used salvianolic acid injection in The 2nd Department of Neurology of the 1st Affiliated Hospital of Baotou Medical College were collected from June 2013 to June 2015 and were randomly divided into two groups, with 100 patients in the observation group (treated with salvianolic acid injection and essential medicine)and 60 patients in the control group(treated with Danhong injection and essential medicine). The patients in the two groups were treated for 14 days. National institue of health stroke scale (NIHSS ) scores were evaluated before treatment, on the 7th day and on the 14th day in the two groups respectively. The data of liver function, kidney function and myocardial enzyme before and after the treatment in the observation group were recorded . Results:1.There was difference in terms of NIHSS scores of the two groups before and after the treatment (P<0.05). 2. There was no difference between the two groups in terms of NIHSS before the treatment and the 7th day of treatment (P>0.05); there was difference after the 14th day of treatment(P<0.05). 3.There was no difference in terms of liver function, kidney function and myocardial enzyme before and after the treatment in the observation group (P>0.05). Conclusion:Salvianolic acid injection is effective in treating patients with mild-to-moderate ischemic cerebral stoke and it has little influence in hepatic function, renal function, myocardial enzymes, which is relatively safe in clinical application.

Salvianolic acid injection; Ischemic cerebral stroke; Effectiveness; Safety

吴丽娥

2016-07-15)