浅析药品专利保护期限的合理性

赵振芳

摘 要：2015年关于《中华人民共和国专利法修改草案（征求意见稿）》的说明提出，随着我国经济社会的快速发展，加强对知识产品的保护、提高我国自身的创新能力、建立全民创新，大众创造的社会的内在要求。新的形势下，专利工作面临更新更高的任务和要求。为了切实维护发明人、申请人以及专利权人的合法权益，以推动整个围绕专利展开的利益体系，激励专利权人积极进行创新创造，督促相关权利人尊重知识产权，专利法也必须与现行生产力发展水平相适应。药品专利由于受市场准入审批等程序影响，有效期事实上受到减损，制药企业难以通过获得相对较长的药品市场独占期以回收其高额的研发，新药研发投入的动力从源头上遭遇挫折。我国知识产权保护的有关部门，专门针对有关医药产业专利权保护的问题，已进行了多次讨论，并牵头相关领导和专家到国外进行考察和调研。而延长期制度是目前可以看到的最理想的解决方案。本文试着从我国医药水平的发展、以及对药品专利保护期限延长的利弊等角度来分析是否应当对我国的药品专利保护期限进行延长。

关键词：药品专利；保护期延长；bolar例外

一、我国关于药品专利保护的现状

（一）我国专利法对药品专利的保护历史发展

伴随着专利法的修改，自1993年我国经历了对医药产品专利完全不保护到部分保护（医药方法专利），再到全面保护（医药产品和方法专利）的过程。由于新型药品上市之前，需要进行注册登记审批，目的是为了保证药品的质量可控、有效和安全。而这一过程往往需要消耗几年的时间。为使仿制药市场衔接专利药失效后的空白期，2008年专利法修改在第69条引入了“Bolar例外”，规定他人未经专利权许可而制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械，有可能不构成专利侵权，当然这种情形仅限于为了提供行政审批所需要的数据，然而和设置药品专利保护期限延长制度的国家不同，我国没有规定药品专利保护期延长制度，用来弥补专利药品由于行政审批而损失的有效专利保护期。

（二）我国的 Bolar 例外条款

我国 2009 年 10 月 1 日正式实施的新专利法，在其第六十九条规定了不视为侵犯专利权的情形，与修改之前的专利法进行比较我们会发现，新实施法增加规定了 Bolar 例外制度，该条规定：为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。而抛却法律的事实，我国在实际申请药品专利的过程中，其申请阶段的所耗费的时间实际是超过其他专利的申请时间的。通过在我国国家专利局网站上查询可以得到以下具有代表性的例子。例如，申请号为921119852、名称为“吸附树脂法提取中药复方有效部分”的发明专利，于1992年11月14日年提出申请，19987月29日获得专利授权，审批时间长达6年；申请号为921130376、名称为“17位取代11β-取代芳香基-4，9-雌甾二烯类化合物的全合成法”的发明专利，1992年11月19日提出申请，于2000年6月14日获得授权，审批时间长达8年。①药品专利的实质有效期事实上被冗杂的程序缩短。

二、国外对于药品专利的保护期限的特殊规定

通过查阅资料，我们很容易发现在国外很多关于药品专利的保护期限延长的规定，这不是个例，甚至是常态。药品专利保护延长制度即适当增加保护期限，具体到个例中去就是某种专利药品在其专利保护期届满后，满足一定条件的情况下，为了补偿行政审批、临床试验等所损失的时间，适当增加该种药品的保护期限。国际上，有不少不少国家制定了比较完善的药品专利保护期延长制度，诸如美国、俄罗斯、日本、瑞士、德国、法国等国家。对于药品的保护期限延长制度还没有确定的的标准，因此有时候药品专利的保护期限也是国际交流合作的聚焦点。

（一）美国的药品专利保护期延长制度

在美国，1984年出台了Hatch—Waxman法案该法案规定，药品专利期最长可延长5年。从药品批准期之日起，专利延长期加上市后专利期剩余总计不能超过14年。该法案还规定了药品的专利期不可延长的情形，那就是如果药品批准后专利期限还有14年以上的不可延长。Hatch—Waxman法案中药品专利期延长制度虽然在一定程度上平衡了专利药和非专利药制造商的利益，但美国国会提出，通过这种方式补偿药品因审批延误上市的时间，不如直接加快FDA审批药品的速度。②为此，美国国会对HW法案做出了部分的修正，根据对该法案的修正，《医疗现代化法》（Medicare Modernization Act）问世了，并于2003年颁布。

（二）日本的药品专利保护期延长制度

众所周知日本大部分的药品专利保护方面的法律沿袭于美国，诸如日本的补偿期限也是不得超过5年，但是不可否认的是，它也有自己的特点。日本专利法最开始设立了专利期限补偿制度，并在1997年颁布，1999年得以修订。值得一提的是日本的专利保护期限补偿起始于专利登记日，终止于获得“日本卫生、劳动和福利局”的行政许可之日。

（三）欧洲国际的药品专利保护期延长制度

欧洲法设主要沿用了美国的做法，但是开始的比较晚。1992年，欧洲议会通过了一个关于药品专利保护的决议即《补充保护证书规定》，该决议的主要作用就是用来弥补药品专利在申请中耗费的寿命。此后该规定陆续进入欧洲的国家法律层面，例如德国等国家的专利法。此外该决议还规定了固定的适用范围，它适用于使用该产品的方法以及医疗产品。起初仅限于很小的范围内，但是后来由于欧洲法院的一个裁定，才极度的扩张了专利期限补偿申请的范围。由于主要借鉴沿袭了美国法，欧洲在其他方面的大部分规定与美国以及日本基本相同。但是期限方面有所不同，目前，欧盟的新药品自药品开始销售后的6～10年能可以申请延长，而且在各方的努力之下并有望进一步统一为10年。而且某种药品一旦被发现具有某种新用途，亦或者获准成为非处方药，药品公司可以申请，有望获得一年的保护期限。

（四）其他地区药品专利保护期延长制度

作为药品专利保护期限延长的先行者，美国的保护期限制度被许多国家借鉴和沿袭。例如，以色列新专利法规定，对于医疗器械、方法、产品，在争取在国内或者国外上市的过程中所消耗的寿命，可以寻求期限补偿，并在1998年颁布并生效。而且值得一提的是，保护期限的申请人可以是排他性许可的被许可人或者专利所有权人，除此之外专利权共有人中的单个成员可以自行申请专利期限补偿，但是如果获得批准，则批准文件必须进行公告，为了保护大众和其他相关权力的人利益，利益相关人是有权抵制该批文的。在我国台湾地区，1994年的“专利法”也创立了农药及医药相关专利权保护期的延长制度。③

三、药品专利延长之利弊

（一）探讨引入药品专利保护期延长的积极影响

1、激励创新，促进制药公司参与研发的积极性

国家的立法体系也能明确的表明，药品直接关系到广大群众的健康安全，有时甚至威胁生命，是一种特殊商品，也正因为如此，国家不惜花费大量的时间、资金以及人力在药品上市之前进行大量的临床试验，确保药品的质量以及将副作用降低到最小的幅度。而在国家审批以及进行临床试验的过程中，这段时间不能生产销售该专利药品的，这样就导致药品专利的有效期限就被大大降低，也不能保证药品一定期限的市场独占权的完整期间。如果长此以往，药品创新企业的积极性势必会受到极大的打击，而药品专利期限延长制度的出现则能在合理的情况下弥补这一弊端，延长保护时间，相信在利益的驱动之下，可以激发企业的创造性以及创造的积极性。因此保护时间的延长，不仅仅是带来丰厚的利益，更加带来的是整个市场的活力和竞争力，而这恰好是一个追求创新的社会所需要的，也是所必须。

2、有利于提高我国原创药的创新力

致力于促进资源合理分配知识产权属于财产权，制度经济学研究表明，制度的建立可以规范人们的行为，从而更加合理的利用有限的资源，最终实现资源的优化配置。④从这个角度来说，如果我们探讨药品专利保护期延长会对各方造成的影响、对我国原创药的创新产生的影响，论证该制度在中国实行的空间大小，从而有利于社会资源朝着最能创造价值的地方流转，促进资源的合理分配。那么我们会发现资本的投入是药品创新最基本的物质基础，药品专利延长期可以给专利人留有更加充裕的时间维度来回收前期成本投入，同时，也给专利人降低药价的机会，如此围绕专利药品形成一个良好的运作系统，减轻国家医药负担，让医药专利走上一条良性循环的道路。

3、实现专利法对于不同专利保护的实体正义

引入以及建立药品专利保护期延长制度，这对我国专利法中关于效益和公平的价值实现具有重要意义。所有国家中都对药品专利有一个基本固定的保护期限，但部分国家又选择了延长药品专利的保护期限，这正是针对特殊专利进行合理分析以实现实质正义。鉴于Bolar例外的单独立法，引进并建立药品专利保护期限延长制度会使效益和公平达到最佳的平衡。并同时对我国专利法修改一达到完善和统一，对于我国法律制度的完善具有长远意义。

4、促进商业秘密转化成专利

现在由于药品专利的保护期限的问题，许多医药制造厂研究出药品专利之后采用商业秘密的的方式进行保护，导致该部分药品的内容长期不能公开而导致垄断，本着对社会公众利益和我国药品事业发展的考虑，适当延长保护期，促进商业秘密转化成专利而进行技术方案公开，这样一来可以促进我国医药事业的发展和壮大。值得注意的是这里的延长并不适用于其他专利，因为药品专利具有其特殊性：研发时间长、需要大量临床试验等。

5、有利于促进我国中药产业的保护

中药产业具有产量多、分布广、毒副作用小的优势，一直以来都是我国的传统优势产业，而且纵观历史，其在我国有着几千年悠久历史，是中华民族的瑰宝，多年来，中药都占据着我国医药产业的半壁江山，但是我国中药制药企业不重视自己的知识产权保护，常常将自己陷入尴尬处境，在国内，申请中药专利最多并不是中国，反而是日本、韩国、美国、德国等国家，而且近几年，美国一度跃居第三的位置。可能是因为具有地域优势，我国反而产生不重视中药药品专利的态度，和其他国家相比，产生了截然不同的两种态度。以牛黄清心丸为例，这是我国传统中成药，然而想要生产牛黄清心丸的口服液和微胶囊的改进剂型产品，却要取得韩国人的同意，因为他们已经向中国专利局申请了这两项产品的专利。⑤如果给予药品专利权人保护期延长制度保障，能够使我国的的中药产业申请专利的积极性提高，并且在较长时间内拥有排他权。

（二）分析药品专利保护期延长可能带来的消极影响

1、推迟仿制药公司的仿制药品进入市场

之所以说会推迟仿制药品进入市场的时间，是因为在专利保护期届满后，仿制药才有资格进行上市。仿制药品在价格方面，一般都比获得许可授权专利药品价格低的多。而在这种情况下，我国民众则不得不在专利期限内继续使用专利药品，从而增加了我国民众的医药负担，而且在现阶段，推迟仿制药公司的上市销售对我国在专利市场上的专利竞争也是有害的，道理在于因为没有专利保护期延长制度的国家能更早的生产和销售仿制药品，从而在国际市场上抢占先机。同时在国内市场上，未制定药品专利保护期延长制度的国家其仿制药公司将会更早的对该药品进行仿制，从而能在专利期满后更早的抢占市场。

2、药品专利保护期的延长会增加公众的医药负担

药品专利保护期的延长在激励制药企业创新同时，同时也使广大公众有机会获得更多、更好的药品。但是专利保护期的延长又使消费者不得不承受高昂的药品专利费，推迟后会给消费者增加经济负担。按照拉长回收展现的理想路线，延长药品专利的保护期限会使一些药品研制厂家放弃短期内收回成本的欲望，从而降低药品的价格，将消费大众看病难、买药贵的社会矛盾转化成较为缓和的社会矛盾，降低医疗冲突事件的发生。但一旦操作不当或者立法、修法的不科学，会导致药品专利权人掌握了专利技术，并且获得了较长年限的保护，却依然不肯降低药品价格，从而加重公众的医药负担的问题。

四、对于药品专利保护期限是否延长的建议

专利期延长制度不只可以鼓励企业积极进行新药研发，而且药品专利延长制度还可以起到吸引国内外制药企业在本国投资，带动本国制药业的发展。资料显示，中国医药市场到 2010 年将达到 240 亿美元，成为继美国、日本、德国和法国之后的世界第 5 大医药市场；2020 年将达1200 亿美元，从而超过美国成为全球第一大市场，⑥所以，在这样的情势之下，我们有引进该制度的必要。具体如何构建我国的药品专利期延长制度，笔者认为，一方面，我们应借鉴世界上其他国家的相关规定，如美国、日本、欧盟都有比较完善的药品专利期延长制度的规定；另一方面，任何制度的设立都必须在立足本国实际的基础上才能起到良好的作用，所以我们必须结合我国的实际情况来确定延长的期间如何计算、如何构建延长申请提出和审核的程序、如何处理他人对延长的异议等，力求使该制度一方面要吸引和鼓励企业进行研发；另一方面，确保这一权利不被滥用。

现行药品专利权链接制度、bolar例外制度框架下，药品专利权人的实质有效期与延长保护期的关联性讨论，是该制度存在价值的基础之一。bolar例外规定为仿制药公司获得行政批准所需要的信息而在专利药品期满前进行试验的行为提供了法律保障，这使得仿制药公司生产的仿制药能在专利期满后尽早生产销售，消除了由于仿制药公司行政审批所耽误的时间，从而避免了造成专利药品在专利期届满后仍然享有的实质垄断。

药品专利期限的延长与Bolar例外之间的关系，虽然都是维护制药公司的利益，但是药品专利保护期的延长有利于品牌制药公司，而Bolar例外则有利于仿制药公司，他们之间存在着竞争关系，所以它们是对立的关系。但究其最终的关系，他们在根本上又是统一的，最终都是为了社会之进步。另外一方面，大药品专利期限的延长与都属于药品专利制度的内容，而药品专利制度的目的就是保护专利药厂商权利的同时加快仿制药上市的速度和效率，通过平衡药品的创新与仿制，避免批准仿制药存在不必要的资金和时间的重复浪费。⑦

而在我国仅有，而无药品保护期限延长制度，这无疑使我国的药品专利在申请期限相比较其他专利更长的情况下，又被Bolar例外进一步限制，导致药品专利的实际保护期限进一步缩短，通过以上利弊的评析，笔者认为，利大于弊应根据我国国情顺应时代潮流当引进药品专利保护期限延长制度。

五、结语

随着我国科研水平的提高，已经不像二三十年前和发达国家有着显著的差距，为了鼓励我国药品专利达到一个新的高度，而且随着时间的推移，一些基础性药品的专利期限到来，我们基本不再面临着高强度的专利打压，为了紧跟国际潮流，赶上时代的步伐，提高对自身的要求以应对纷繁复杂的来自于国际社会的压力，另外加强对我国自主研发药品的保护，和提高中成药的保护，我国应当引入专利保护期限延长制度。（作者单位：华东政法大学）

注释：

① 此为笔者在中国专利局网站上通过搜索”药品专利“得出来的信息。

② 刘雷.药品专利保护的特殊性研究.中国政法大学硕士学位论文.2008.10.

③ 任爱平.药品专利链接制度研究.中国政法大学硕士学位论文.2009.3.

④ 郑成思.知识产权论.北京：社会科学文献出版社.2007.

⑤ 张新锋.对《中华人民共和国专利法修正案（草案）》的思考.河南工业大学学报（社会科学版）.2008（4）.

⑥ 冯洁涵全球公共健康危机、知识产权国际保护与多哈宣言法学评论双月刊，

⑦ 杨莉，李野浅析药品专利期延长制度，中国新药杂志，2007.