关于药物临床试验档案管理的意义特点以及方法分析

文/广东省广东医科大学附属医院科研部　严颖波

关于药物临床试验档案管理的意义特点以及方法分析

文/广东省广东医科大学附属医院科研部严颖波

药物临床试验档案是记录药物临床实验真实数据，同时也是药物申报上市的重要凭证材料之一，往往还会关系到实验者的权利保护问题，但其保管工作受到主观因素左右，关于药物临床试药档案的管理处于不规范的状态，比如，资料缺失等问题，为了进一步完善其管理模式，本文试着从药物临床试验档案管理的意义、特点以及方法进行探究，将档案管理设立新的管理模式，将药物临床试验档案的作用发挥到最大化，以此提升药物研究的科学水平，有效的促进我国医药行业的深入发展。

药物试验；档案管理；特点；方法

一、前言

药物临床试验档案是药物进行临床试验中使用到的所有资料收纳，以多样的形式将档案保存下来，比如，图纸、光盘、音像等。同时也是能证明药物试验的有利资料，将药物试验的全部过程记录，还是申报的主要材料证明，国家食品药品安全监管也将档案设定为审查的一部分，所以，针对药物试验的档案管理具有重要的意义以及价值，其保管工作值得重视。本文就着分析药物临床试验档案管理的意义特点以及方法做一综述。

二、药物临床试验档案资料保存的意义

药物试验档案是记录药物试验的全部过程，最终的实验成果证明材料，属于医学材料，同时也是证明医学强有力发展的主要方法，所以，保存实验档案的完整性和统一性是非常具有现实意义的，是推动医学前进的证明材料。

三、药物临床试验档案管理的特点

（一）具有较强的专业特性。药物的临床试验过程会经过一期、二期、三期和四期。其中一期会对实验对象做系统的安全性能评定，主要是观察和分析实验对象的耐药性，为研究药方提供新的证明。而一期和二期中的药物试验中，是证明治疗效果的主要步骤，重点在于能查看药物对实验者的作用以及安全性，这个是关系到是否能申报的关键部分。而四期阶段中的研究主要是要总结药物得到广泛应用时出现的不良反应案例，以便进一步的改进药物的治疗效果，完善药物临床试验档案。

（二）具有较高的保密性质。药物临床实验过程中会涉及许多方面的药物处方、制剂工艺技术等，是属于申办方的实验成果，专利权归属申办者，所以，实验过程中的资料和实验者都签署有保密协议，主要是为了保证自身的权益不受到侵害，而实验者的个人资料也属于保密资料的重要部分。凡是不与此资料有关的人员都不应该接触到文件的内容，更不得随意的将其泄露。

（三）具有多样性和复杂性。随着资料存放的技术在不断的发展中，药物临床试验也向着国际化的接近，从而也使得药物试验档案资料也从单一性质转向多元化，档案资料形式包括有纸质资料、照片、音像等，必要的时候还要将英文版档案保存。一般的药物临床试验要经过较长时间的反复试验，最后才有可能得到成果，一般药物试验要经历3至5年的时间，几年的时间运用到的资料会涉及方方面面，这就会增加了资料的复杂性，比如实验者的相关报告、试验方案等内容，都是关系到每个药物试验的每一个核心内容，要将其分类保存在资料室，并做好保密工作。

（四）具有失效特性。在信息更新发达的时代，药物临床试验档案的保存也具有很强的时效性质，代表药物在某一阶段应有的作用，同时药物实验档案的申办时间是有限的，在能利用的阶段将其作用发挥到最大化，药物档案的利用价值和时间形成反比的关系，时间越长其价值就越贬值，甚至超过一定的时间后药物档案的利用价值就会减少甚至是消失。

四、药物临床试验档案资料管理方法

（一）设立专业的档案室。设立专业的档案室，专门将资料统一放置在统一地方，除了方便管理还能第一时间进行查找，档案室要严格执行标准的湿度和温度，主要是为了不让某些特殊文件受到外界的伤害，比如影像学方面的材料，就要刻意的避光和控制温度。

（二）增强档案管理人员的管理意识和业务水平。档案管理人员首先要充分地意识到药物试验档案的价值和意义，并且掌握专业的资料保存方式，避免出现资料分散或者是出现资料残缺等状况。要定期的培训档案管理人员关于档案管理的知识。

（三）加强档案管理的业务建设。针对档案管理业务的建设，要懂得利用现代化技术，使用现代化的管理方式，针对不同的资料进行系统的保存。身处网络信息时代，可将网络与资料保存联系起来，将档案资料以电子化的管理形式进行管理，将档案数据通过网络计算机的形式进行管理。

五、结束语

总之，要完善药物临床试验档案管理工作，就要将档案管理工作做到规范性，对其意义以及特点和管理方式进行充分的了解，加强管理人员的业务管理能力，提高其管理技术，保护申办者的研究资料，以此确保药物档案资料的完整性，为医学研究贡献一部分力量。

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