巍然太行 国之重器——从迈瑞太行CAL8000看我国血细胞分析设备的崛起

□ 文彬

巍然太行 国之重器
——从迈瑞太行CAL8000看我国血细胞分析设备的崛起

□ 文彬

国玺，国之重器也（《史记·秦始皇本纪》）。传国玺贯穿中国历史长达1500多年，忽隐忽现，秦以后历代帝王争以得玺为符应。确为天下所共传宝，国之重器。

随着时代的发展，今天，所谓“重器”者，已经不惟玉。在“中国制造2025”这一大背景下，凡制造业中拥有高科技含量的重大装备皆可称之为“重器”。

5月的羊城，绿得浓烈，与之同样浓烈的还有迈瑞人的豪情。这豪情来自血细胞分析设备装机量全球第一，这豪情来自血细胞分析设备市场份额全球第三（国内第二），这豪情来自这一名次的意义——它代表着中国血细胞分析设备的真正崛起，打破国外品牌一统天下的局面，以毫不逊色的性能和独有的创新技术，步入全球高端血细胞分析设备的前列！

5月底，适逢2016年全国血液血凝检测应用临床培训会在广州召开，作为中国第一套血液分析流水线，迈瑞太行CAL 8000的临床应用经验交流成为与会代表讨论的热点。而通过实地观摩广州中医药大学第一附属医院检验科CAL 8000的运行，代表们由衷地为之点赞！

身为迈瑞人，为之骄傲！身为中国人，为之自豪！诚如霍子凌（曾任迈瑞首席科学家）所言：从1953年第一台库尔特计数器Model A诞生，半个世纪来，在血球市场，美、德、日三分天下，而迈瑞仅用16年的时间，就成功跻身世界前列，迈瑞前进的步伐让世界刮目相看！

太行亮剑，展露锋芒

狭路相逢勇者胜！在激烈的医疗器械市场竞争中，中国制造与国际制造之间的碰撞无处不在，而真正胜出者，必是拥有智慧的勇者！其“智”，即创新技术；其“勇”，即亮剑精神。

血球市场，因技术与品质的差距，多年来都是国外品牌独步天下的状态。但当时间进入21世纪的时候，这种状况悄悄地发生了改变，以中国第一台三分群血液细胞分析仪BC-2000（1998年）为代表，迈瑞进入了人们的视线。之后，迈瑞大踏步迈出了超越的步伐——向高端血细胞分析设备进军，向国外品牌宣战！ 16年间，中国第一台全自动三分群血液细胞分析仪BC-3000（2001年）、中国第一台全自动五分类血液细胞分析仪BC-5500（2005年）、中国第一台高端血液细胞分析仪BC-6800（2011年）、中国第一套血液分析流水线CAL 8000（2014年）陆续问世，迈瑞以强劲的姿态登顶血球市场。

今天，当我们体验太行CAL 8000时，我们就会发现，这一产品凝聚了迈瑞过去16年在血球事业上的奋斗与精髓。据迈瑞IVD产品线经理孙毅介绍，太行CAL 8000流水线系统有两个部分堪称“核心”，一个是BC-6800血液细胞分析仪和BC-6900血液体液一体机。该一体机采用五分类检测技术SF Cube三维分析技术，可帮助仪器显著提高包括幼稚细胞/异常细胞筛查、判断血小板凝集甚至包括疟原虫感染指标等特殊项目的检测效率。另一个是SC-120全自动推片染色机。SC-120创新地采用了血液粘稠度作为推片规则制定的参考指标，根据自身的传感器检测血液粘稠度，自动调整滴血量、推片角度、推刀停留血滴的时间、推片速度等，不依赖血细胞分析仪的检测结果，降低了使用成本，可以完全独立地实现推片的标准化及自动化。

广州中医药大学第一附属医院是目前国内通过ISO15189实验室认可项目最多的医院（7个专业154项）。该院检验科主任周迎春教授在谈到CAL 8000的临床应用时说，“产品好不好，不是企业说了算，我们要以数据、以事实说话！”那么，事实是什么？ CAL 8000——每小时375个样本、120张玻片的检测速度，8种检测模式（含体液9种），4个检测项目（五分类、网织红细胞、有核红细胞、体液），样本在CAL 8000血球流水线上的运行时间（装载-卸载），97.39%的样本在20分钟内就可完成，而门诊样本从上机到LIS端出结果，99.91%的样本在20分钟内完成。

迈瑞流水线中BC-6800/6900的SF Cube三维分析技术、SC-120的自动推片染色技术、CAL 8000自动化质控测试、一键查找错读条码以及可前进回退的双轨道设计， CAL 8000血液分析流水线不仅保证了检测结果的准确性，对减少患者投诉、避免医疗纠纷、提高风险管理水平、有效提升检验科工作效率、提高患者满意度等具有重要意义。

在会议上，迈瑞国内营销系统副总经理冯宣远掩盖不住激昂的情绪，“今天，迈瑞可以占据国内第二、世界第三的地位，打破国外血细胞分析设备一统天下的格局。不仅有迈瑞执着的创新，更在于迈瑞有一颗为民族争光的雄心，有一股为国家利益敢于亮剑的斗志。”

的确，正是迈瑞人的这种雄心壮志，让中国的血细胞分析不仅打破国际垄断，更是在国际开创出自己的一片天地。

厚积薄发，弯道超车

如果在60年前，人们想不到，有一天，借助一个“小孔”就可以实现血细胞分析的自动化；如果在20年前，人们也想不到，有一天，一个中国的企业，完美地弯道超车，在这个“小孔”传播的道路上冲在了最前端。

笔者非常喜欢霍子凌的《小圆孔大故事》，她以科技服务人类为线索，讲诉了源自库尔特“小孔”原理（悬浮在电解液中的颗粒随电解液通过小孔管时，取代相同体积的电解液，在恒电流设计的电路中导致小孔管内外两电极间电阻发生瞬时变化，产生电位脉冲。脉冲信号的大小和次数与颗粒的大小和数目成正比）的血细胞分析设备发展史。从“小孔”专利技术诞生的那天起，半个世纪以来，这个“小孔”传播到全世界，其中，美国、德国、日本凭借着工业基础以及技术优势，纷纷成为利用“小孔”技术快速发展血细胞分析设备的领先者。霍子凌多次自豪地提到，在血细胞分析设备发展史上，让世界侧目的是中国迈瑞，一个中国医疗器械行业民族企业的代表，从1998年开始生产中国第一台三分群血液细胞分析仪，到2014年6月下线中国第一套血液分析流水线CAL 8000，用16年的时间走完国外60年的路，完美地实现了“弯道超车”，成为血液检测设备行业中崛起速度最快的一员，跻身世界佼佼者行列！

从学习到超越，业内都在问一个问题：迈瑞凭借什么实现“弯道超车”？霍子凌说，“其关键因素就是迈瑞的研发创新能力。在迈瑞IVD产品线研发团队里，硕士以上学历者占比近70%；在迈瑞全球建立的八大研发中心，支持血球业务的就有四个。这些研发型人才就是迈瑞创新动能。”这正应了那句大家耳熟能详的话——21世纪，最有价值的就是人才！而这个价值就是是品质与速度的完美超越！

霍子凌曾在国际一流血球产品公司工作20年，主导设计和研发了系列高端细胞分析产品系列，为全世界的医生和患者带来了福音。然而，在这个行业越久，霍子凌的心越不平静，“在血球领域，许多公司的研发骨干都是中国人，我们为国际大公司研发着高品质的产品，而这些产品又以高昂的价格卖到中国。为什么我们不为自己的国家研发自己民族的产品？”

2010年，怀揣一颗报国之心，霍子凌带领其团队回到祖国，开始和国内IVD行业的佼佼者——迈瑞合作，用短短6年时间，为迈瑞组建了一支世界级血液细胞分析工业创新团队，相继推出了BC-6800、BriCyte E6流式细胞仪、CAL 8000血液分析流水线、BC-5390CRP等一系列誉满海内外的血球分析产品。此外，这支以霍子凌为首的国际团队，还获得了多项863科技支撑项目，帮助迈瑞迅速提高血球产品研发水平，快速缩短中国与国际领先水平的距离。

“20年前，没有民族品牌产品之前，我国医疗机构全部使用国外产品，那时，仅一台普通的检测仪器，价格就超过20万，而现在，迈瑞的此类产品价格下降近10倍；20年前，在国内血液检测领域，只会听到贝克曼、西斯美康、罗氏、雅培的名字，而现在，‘小孔’最多（装机量最多）的则是迈瑞。”这是迈瑞人的自豪，中国人的骄傲。迈瑞血球研发团队，正向着打开世界高端细胞分析市场，打破国际化技术垄断的目标不断迈进。

铁肩担当，打造重器

重器对于一个国家的重要性不言而喻。何为医疗设备制造业的“重器”？笔者认为，具有高科技含量的创新型产品可谓“重器”。

“中国制造2025”，是中国政府实施制造强国战略第一个十年的行动纲领，其根本目标在于改变中国制造业“大而不强”的局面，通过10年的努力，使中国迈入制造强国行列。而实施“中国制造2025”，推动制造业由大变强，不仅在一般消费品领域，更需要在技术含量高的重大装备等先进制造领域勇于争先。因此，高性能医疗器械被国家列为“中国制造2025”确定的十个重点领域之一。于是，打造医疗器械行业“国之重器”的重任落在了每个企业的身上。

口号与行动，在很多情况下，是口号先行，而在迈瑞，则是行动先行。而要打造“重器”，前提是要具有一种工匠精神，这种精神就是执着。而执着的回报，有时会以意想不到的结果展现在世人眼前。

5年前，BC-6800问世了，作为国内第一台具有网织红细胞、有核红细胞检测功能的高性能五分类血液细胞分析仪，临检人员在使用中发现，其独特的SF Cube细胞识别分析技术，竟然能在血液中准确检测出疟疾样本，在临床上能对疟疾样本进行报警提示。而彼时，疟原虫的检测设备一是显微镜（依靠手工操作），二是PCR仪（基本是进口产品）。迈瑞的BC-6800细胞群三维分析技术成为疟疾防治领域的检测新手段，对全球疟疾防控工作具有重要意义。

这种看似“无意”出现的结果，实质上是“有意”创新的必然。SF Cube，迈瑞自主研发的一种激光散射结合荧光染色三维立体分析技术，在白细胞计数及分类、血小板计数、网织红细胞计数、有核红细胞计数、未成熟细胞等异常细胞识别、老化样本检测、脂类样本检测、疟疾样本检测等方面，具有优异的特性，其三维散点图，可以更直观、更准确地识别异常样本。这就是BC-6800与疟疾防治的“结缘”。

国际知名的疟疾防治专家李国桥谈到，“对于疟疾，预防的价值远远大于治疗，而有效的预防，离不开准确的检测。”实际上，对于任何一种疾病都是如此，没有准确的检测，就没有准确的诊断，也就没有合理的治疗。这也是在临床医学中，检验被比喻为医生的“眼睛”、医学的“侦察兵”的主要原因。“检验医学是精准医学发展的必要条件之一，而更准确、更快捷是检验医学的必然发展趋势，而要做到更准确、更快捷，必须依靠高品质的检测仪器。”广州中西医结合学会会长吴伟康指出，迈瑞的血细胞分析设备无疑准确切入了这一发展需求。

在血球领域越走越快的迈瑞，的确瞄准了“更准确、更快捷”的方向，并以一个民族企业的担当，勇敢挑起了打造血细胞分析设备领域“国之重器”的重担。霍子凌描绘了迈瑞血细胞分析产品线的发展蓝图：一纵一横一贯通。“一纵”即围绕血球检测流程的纵深发展，从血球到推片染色到自动阅片……把想做的做到极致；“一横”即把不同检测项目有效联合起来，从血球到流式到全血CRP到糖化HbA1c……把能做的一网打尽；“一贯通”即通过迈瑞血球专家系统，把一纵一横联合起来，实现检测全自动化。霍子凌指出，从人工——自动化——智能化，这是血球行业发展的必然趋势，也是一个“小孔”为全球血球事业带来的光明，现在，迈瑞把这个“小孔”装在心里，未来，迈瑞必将它传遍大地。

记得在一篇报道中，上海交通大学医学院附属瑞金医院党委书记杨伟国曾这样评价迈瑞：瑞金专门组织考察团到迈瑞总部调研，看到国际高标准的研发实验室、精细化管理的生产线、完整的质量管理体系及售后服务等，我们对迈瑞公司及其产品更增加了信任感！这信任感是对迈瑞的肯定，也是对民族品牌的肯定。

在举国为实现“中国制造2025”目标奋斗的征程中，我们希望中国医疗设备行业能涌现出更多像迈瑞一样“铁肩担当”的公司，希望民族企业能为国人提供更多“精、益、优、廉、雅”的优质产品，希望在全球工业化历史进程中，中国之重器越来越多！