医用雾化器的工作原理及主要技术要求

陈聪 郝素丽 辽宁省医疗器械检验检测院 （沈阳 110179）

医用雾化器的工作原理及主要技术要求

陈聪 郝素丽 辽宁省医疗器械检验检测院 （沈阳 110179）

医用雾化器在临床上得到了越来越广泛的应用。目前，很多生产企业对于医用雾化器的技术要求还不太清楚，本文介绍了医用雾化器的工作原理、适用标准及主要技术要求。

医用雾化器 工作原理 技术要求

陈聪，硕士

0.引言

医用雾化器主要用于治疗各种上下呼吸系统疾病，雾化吸入治疗是呼吸系统疾病治疗方法中一种重要和有效的治疗方法。采用雾化吸入器将药液雾化成微小颗粒，药物通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部沉积，从而达到无痛、迅速有效治疗的目的。医用超声雾化器具有构造简单、价格适中、操作方便、应用范围广泛、治疗效果可靠、使用成本低、安全可靠、维修方便等特点。故在临床治疗中得到广泛的应用，是一个不可替代的辅助治疗手段。本文介绍了医用雾化器的技术要求及适用的标准、条款。

1.工作原理

医用雾化器有三种类型，主流类型为超声雾 化器和压缩式雾化器，还有一种是网式雾化器，

兼具压缩式雾化器和超声波雾化器的特点，本文仅介绍前两种。

图1. 医用超声雾化器工作原理

图2. 医用压缩式雾化器工作原理

1.1 超声雾化器工作原理

医用超声雾化器一般由主机、雾化杯、送雾管、吸嘴或吸入面罩组成，其中的主机可由超声波发生器（超声换能器）、透声薄膜、送风装置、调节和控制系统组成。

图3. 医用压缩式雾化器雾化装置

医用超声雾化器由超声波发生器产生的高频电流经过安装在雾化缸里的超声换能器使其将高频电流转换为相同频率的声波，由换能器产生的超声波通过雾化缸中的耦合作用，通过雾化杯底部的透声薄膜，从而使超声波直接作用于雾化杯中的液体。当超声波从杯底经传导到达药液表面时，液—气分界面即药液表面与空气交界处，在受到垂直于分界面的超声波的作用后（即能量作用），使药液表面形成张力波，随着表面张力波能量的增强，当表面张力波能量达到一定值时，在药液表面的张力波波峰也同时增大，使其波峰处的液体雾粒飞出（雾粒直径的大小随超声波的频率增大而缩小，即超声波频率与雾粒的尺寸成反比）。由于超声波而产生的雾粒具有尺寸均一，动量极小，故容易随气流行走，药液产生雾粒的数量随超声波能量的增加而增多（即超声波的功率与雾粒的数量成正比）。在医用超声雾化器将药液分裂成微粒后，再由送风装置产生的气流作用而生成药雾，药雾经送雾管输送给患者。工作原理如图1所示。

1.2 压缩式 雾化器工作原理

医用压缩式雾化器一般由主机、送气管、雾化装置、吸嘴或吸入面罩组成，其中主机主要由压缩泵、过滤组件和控制系统组成。

医用压缩式雾化器一般是通过气体压缩机产生的压缩气体为驱动源来产生及传输气雾的，工作原理如图2所示。其中的雾化装置工作原理如图3所示。压缩机产生的压缩空气从喷嘴喷出时，通过喷嘴与吸水管之间产生的负压作用，向上吸起药液。吸上来的药液冲击到上方的隔片，变成极细的雾状向外部喷出。

2.适用的相关标准

本文所称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中6823-6超声雾化器，以及《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》（国食药监械[2011]231号）文中二（六十三）规定的压缩式雾化器，分类代号6821。本文不适用于以其他原理将药物雾化的器具，如网式雾化器；也不适用于采用无源的方式将药物雾化的器具，如由医院中心供气系统或钢瓶提供的经过压缩的氧气或医用气体作为气源的药物雾化器具。适用标准如表1所示。

上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

表1. 相关产品标准

3.主要技术要求

本文给出医用雾化器需要考虑的基本技术性能指标，制造商可参考相应的行业标准，根据自身产品的技术特点制定相应的性能指标。如行业标准中有不适用条款，企业在技术要求的编制说明中必须说明理由。超声雾化器技术要求参照YY 0109-2013标准执行。由于目前压缩式雾化器没有相应的行业标准，故生产企业可参考下面的相关技术指标。

·气体流量：气体流量的数值应符合制造商规定。

·压力范围：正常状态压力：正常工作条件下，本体所产生的压力应该在制造商规定的范围以内（60kPa～130kPa）。异常状态压力：当本体发生异常情况，本体所产生的最大压力应该在制造商规定的范围以内（150kPa～400kPa）且不发生管体破裂现象。

·喷雾速率：应符合制造商的规定。

·残液量：应符合制造商的规定。

·整机噪音试验：吸入器正常工作时的整机噪音应符合制造商规定的噪声要求。

·连续工作时间：雾化器在常温下，采用交流电源供电时，连续工作4小时以上，仪器应能正常工作；如采用直流电源供电时，连续工作1小时以上，产品技术要求规定的时间雾化器应能

正常工作。如制造商在产品技术要求中规定了连续工作时间，则依据产品技术要求规定。

·外观与结构：雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。面板上的文字和标志应清晰可见；雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。

·环境试验：应根据产品特点，在技术要求中按GB/T14710规定气候环境和机械环境试验的组别，并在随机文件中说明。试验时间、恢复时间及检测项目按表1的补充规定执行。

·吸嘴、吸入面罩：若吸嘴或吸入面罩具有医疗器械注册证，应验证相关注册证件；若吸嘴或吸入面罩不具有医疗器械注册证，制造商应公布吸嘴、吸入面罩材料的具体成分或者提供其材质的相关证明，依据GB/T16886.1标准对其进行细胞毒性、刺激性、致敏的评价，并要求其微生物指标应符合GB15980标准的要求。

·等效体积粒径分布：与实际颗粒具有相同体积的同物质的球形颗粒的直径叫做等效体积粒径。按照激光散射法或EN13544-1规定的瀑布撞击法检测，等效体积粒径分布应符合制造商的规定。

·安全性能要求

应符合GB 9706.1-2007，YY0505-2012的全部要求。

4.对说明书的要求

说明书除需满足GB9706.1-2007中对说明书的要求外，还应包括如下描述：

·建议用户使用的最大和最小气流量（对压缩式雾化器应同时给出对应气流量时的压力）。

·最大、最小雾化量和雾化速率、推荐的气流量，并描述其对应试验时的压力范围。

·推荐使用的最大和最小溶液承载量。

·在最大药液承载量情况下，正常使用时药液杯中的温度如果超出环境温度，应明确其可达到的最大温度。

·本产品推荐使用的电源、控制装置及附属装置的要求。

·最大噪声。

·关于雾化器可以雾化药物种类的说明，对使用悬浮或高浓度药液禁止使用的说明等。

·明确该产品是否可以应用在呼吸麻醉系统和呼吸机系统。

—明确驱动气体的种类，如不用氧气驱动，则应警示该设备不能使用氧气；若可以使用氧气（氧气的浓度＞23%），则应明确氧气安全使用的注意事项。

·建议给出在正常操作情况下，最大和最小压力和流量情况下的雾化颗粒等效体积粒径分布图。

·对于采用PVC材料制造的药液容器或部件，应说明该产品的材料及其增塑剂成分，并提示临床医护人员考虑其风险，建议临床医护人员对高风险人群使用替代产品。

说明书中注意事项应包括以下内容：

·应醒目地标识出本产品应在医生指导下购买和使用；

·应明确本产品使用的环境、使用人群以及限制使用的药物种类，应遵医嘱考虑药物雾化使用的适用性；

·明确本产品是否为多人使用或仅限同一个人使用，若多人使用应描述其风险及处理方法；

·明确本产品与人体接触的附件是否为一次性使用或仅限同一个人使用。若该附件一次性使用则应描述相关标识及用后的产品处理情况。若该附件仅限同一个人使用应描述其风险及处理方法；

·产品若有过滤器，应明确使用寿命，应禁

止重复利用；

·存放或使用时防止婴幼儿、精神疾病患者触及；

·勿在药液杯中存有药液时放置或携带；

·使用后必须将电源拔下；

·清洁保养时必须将电源拔下。

5.总结

随着经济的发展，社区和家庭医疗保健的逐渐完善，医用雾化器不仅应用于临床，也将更多地应用到家庭中。因此，对雾化器的安全性和有效性要求更加严格。超声雾化器有行业标准，参照标准执行即可，而压缩式雾化器没有可执行的行业标准，本文通过介绍医用雾化器的工作原理、适用标准以及主要的技术要求，希望能给生产企业一个很好的指导作用。

[1] GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

[2] 医用超声雾化器的工作原理及其改进[J].医疗装备信息，2002,2(2):42-43.

The Working Principle and Main Technical Requirements of the Medical Atomizer

CHEN cong HAO Su-li Liaoning Medical Device Test Institute (Shenyang 110179)

Medical atomizer has been more and more widely used in clinic. At present, many manufacturing enterprises for technical requirements of the medical atomizer is not clear, this paper introduces the working principle, applicable standards and the main technical requirements of the medical atomizer.

medical atomizer, working principle, technical requirements

1006-6586(2016)04-0057-05

TH789

A

2015-10-23