探讨患者数字化签名在电子病历中的应用价值

李 妹　黄威莉　林敏芳　周志明

广东省中山市坦背医院病案室，广东中山 528412

探讨患者数字化签名在电子病历中的应用价值

李 妹黄威莉林敏芳周志明

广东省中山市坦背医院病案室，广东中山 528412

目的 探讨电子病历中使用患者数字签名在知情同意书中的效果。 方法 我院从2014年6～10月，已使用电子病历系统进行患者数字化签名管理的1100例患者及其家属作为研究对象，对其对纸质手工签名转变为电脑手写版签名模式的满意度进行调查。 结果 发放的1100份调查问卷中，有效问卷为1035份；其中94.98%（983/1035）的患者对数字签名满意，5.02%（52/1035）的患者认为不是很适应这种由纸质手工签名转变为电脑手写版签名的模式。提升了电子病历的完整性和数字化程度，提高医护人员和病案管理人员的工作效率。 结论 数字签名提升了电子病历的完整性和数字化程度，节省了资源，更好保障医院的合法权益，改善医患关系，体现了“以患者为中心”的服务理念。

电子病历；患者签名数字化；研究；应用

随着医疗卫生信息化的不断推进和医院现代化建设的发展，对医院病案数字化管理提出了更高的要求。病案管理是医院医疗信息的核心，对医院的发展和为社会服务都有着十分重要的意义。传统的手工书写的纸质病历因医护人员需大量的人工书写，且病案管理人员需花大量的手工录入电脑、逐份统计利用，已很少医院在使用[1-2]；电脑打印纸质病案是目前大多数基层医院采用的病案管理模式，即通过住院医生站系统打印出纸质病历，由医护人员签字，最后将纸质病案归档至病案管理部门，这种纸质的病案管理方法在我院的管理中主要出现工作效率低、耗费空间、不易保存和信息无法共享[3-4]；电子病历的使用能提高医护人员和医院病案管理人员的工作效率、节约病案贮藏空间、节省打印和人力成本、提高病案资料的利用率，让患者获得更好更快的服务，为医院信息化建设和医疗信息化平台建设奠定了基础[5-7]。目前，客户通过手写版签名在电信、银行等行业开始使用，得到客户的认可和好评。而在大多数使用电子病历进行病案管理的医院中，只有针对医务人员的数字化签名，很少进行患者数字签名的使用[8-10]。我院于2014年6月开始使用电子病历，同年10月研究使用患者数字化签名，取得良好的效果。现报道如下。

1　资料与方法

1.1一般资料

我院从2014年6～10月，已使用电子病历系统进行患者数字化签名管理的1100例患者及其家属作为研究对象，对其对纸质手工签名转变为电脑手写版签名模式的满意度进行调查。同时对我院对2014年10月～2016年5月已使用电子病历系统进行患者数字化签名管理的3 252份病案进行统计，按照实施情况对实施标准进行微调，分析其在提高工作人员工作效率、节约成本及改善医患关系中的作用。

表1　医护人员的工作效率比较

表2　病案管理人员的工作效率比较

表3　人力成本（万元）

表4　打印成本（万元）

1.2数字签名认证的具体实施方案

1.2.1注册证书 证书的流程核心工作可以划分为两个功能，一方面，将用户的证书信息导入到医院业务系统的核心数据库当中，为后期电子签名数据的验证提供参考；另一方面，将系统中证书用户和系统用户的工号加以关联，并要求用户插入USBkey显示用户名，通过输入用户名对当前用户的存在性加以查看，如果存在则应该进行关联，如果不存在则无法完成对该用户身份的审核。

1.2.2电子签名的时间戳功能 为了增强电子病历信息的公信力，数字签名系统还拓展和时间戳功能，为重要的业务在实施电子签名的过程中加盖时间戳，增强数据的可靠性。只有工作人员在电子病历系统管理过程中高度重视时间戳功能，并注意发挥时间戳的功用，才能够促使电子病例信息的可信性得到显著的增强，为医护工作的良性开展创造条件。

1.2.3电子签名和时间戳验证 数字签名认证的具体实施还应该对电子签名和时间戳的有效性加以验证，具体来说应该参照如下流程开展各项工作，从业务系统中对相关组件加以调用，顺利获得电子签名和时间戳方面的信息；调用DSVS组件的结构，对电子签名值加以验证；调用时间戳相关组件接口，对时间戳服务加以验证。

1.2.4实现不同业务系统的服务接口 一般来说，我国医院电子信息系统中的业务系统主要包含PACS和LIS、HIS三种类型，按照结构划分也能够具体分为B/S和C/S两种，因此要实现不同业务系统的接口也应该从这些方面入手，开展各项工作，保证数字签名认证的实施效果。

1.3观察指标

选取我院开展纸质手工签名转变为电脑手写版签名模式以来的1100例患者及其家属，采用问卷调查的方式对其对数字签名的满意度进行评价。同时对实施数字化签名后的社会效益和经济效益进行统计。

2　结果

2.1满意度调查结果

发放的1100份调查问卷中，有效问卷为1035份；其中94.98%（983/1035）的患者对数字签名满意，5.02%（52/1035）的患者认为不是很适应这种由纸质手工签名转变为电脑手写版签名的模式。我院从2014年10月开始使用，至今没有发生过由患者电子签名带来的医疗纠纷，且符合电子签名法的要求，故认为这种患者数字签名方法在电子病历中使用是可行的。

2.2使用患者数字化签名带来的社会、经济效益

我院从2014年10月～2016年5月，已使用电子病历系统进行患者数字化签名管理约3 252份病案，提升了电子病历的完整性和数字化程度，提高医护人员和病案管理人员的工作效率，同时节省了人力、打印、存贮成本，更好保障医院的合法权益，改善医患关系，让患者更好更快的服务，体现了“以患者为中心”的服务理念。见表1～4。

3　讨论

3.1新时期电子病历系统的安全发展需求

新时期电子病历系统的安全发展需求主要包含三个方面的内容：

其一，用户身份的真实性需求。现阶段我国绝大多数医疗机构的相关医护人员在电子病历管理过程中都喜欢使用“用户名+密码”的方式登录病历系统，但是这种登录方式存在一定的安全隐患，医护人员所设置的密码一般保密程度偏低，自身系统安全维护意识也相对较差，直接导致医护人员的用户名和密码存在泄露风险，威胁电子档案的安全。同时，当前我国相关医护人员对电子病历系统重要性的认识不足，医生之间为了方便管理往往会互相使用登录名和密码，也极大增加了系统的安全风险。基于此，在用户身份实名制的情况下，一旦电子病历系统出现安全问题，就会造成用户的真实信息泄露，对用户的隐私权、医患关系以及医院管理都会产生不良影响，因此应该进一步加强对医院电子病历系统安全维护工作的重视。

其二，医疗数据责任归属方面的要求。随着新时期信息技术的发展以及其在医院病历管理中的应用，电子病历系统逐渐发展成为主要的病历管理体系，传统的诊疗模式也逐步被取代，医护人员的工作从前期对一张诊断书负责，到现在要对电子病历系统中的相关数据负责。因此要想为医院数据责任归属工作提供相应的保障，避免医疗纠纷问题的出现，最大限度的维护医疗卫生事业的和谐发展，还应该探索数字签名技术在医院电子病历系统中的应用，满足医院在电子病历方面的责任认定需求，实现我国医院办公的无纸化发展，为医院在现代社会的持续稳定运行奠定坚实的基础。

其三，医疗行为时间可信性方面的要求。在医疗体系中，医护人员的部分医疗行为对时间要求较高，如病历提交、审核和二次修改等都保持着对时间的高度敏感。但是在信息系统中，这些时间都是系统服务器自动产生的，在针对某些问题提供相应的时间依据过程中往往会因为系统所生成的时间缺乏相应的公信力导致举证力度不足。因此还需要探索科学的业务数据时间服务，增强业务数据相关存储时间的可靠性，在维护电子病历系统安全的同时，也促使电子病历的公信度能够得到相应的提升，保障电子病历的服务功能得到充分的发挥。

3.2电子病历中患者数字化签名的目的

（1）建立一套理论科学、技术先进、实用可行的电子病历管理模式，促进病案管理水平的提高；（2）建立一种科学的患者签名方法，制定患者数字化签名的标准，有效地规范和约束医疗行为，提高电子病历的合理性和实用性。我们采用患者数字化签名的标准[11-13]：数字签名数据用于电子病历中，保存于病历资料内；签署知情同意书时数据仅由签名人控制；签署后对病历的任何改动能够被发现。电子病历中患者数字化签名的实施方法在电子病历系统中，是以结构化的数据保存的，其包含了丰富的临床信息。我院通过以下步骤将电子病历以格式化进行数字化归档。（1）在医护人员规范使用电子认证服务机构（CA认证机构）所发放的电子签名锁匙完成各类医疗记录。（2）知情同意书等需要患者签名的，患者通过使用手写版和指模机直入电脑的方式，完成患者数字签名或指模确认。（3）从医院信息系统各个不同的子系统中抽取需要归档的相应信息，形成格式图片，并按照病案管理的要求排列顺序生成与纸质病案相同的电子文档，通过院内局域网，保存在医院的服务器中。同时，对已归档的数据产生标识传送到数据库，完成电子病历的在线归档。（4）除此之外，系统还采用了自动扫描仪，仅对极少量未能实行数字化资料的扫描（如外院的检验检查报告单等）扫描并上传于指定位置[14-15]。这样，最终在系统中形成一个客观、及时、完整的病案。不需要再进行打印、手工签名、回收、整理和装订，除外院的资料外，基本上做到了无纸化管理。电子病历的成本控制成本是大部分基层医院选择的关键，发挥病案管理的最大价值也是控制成本的一种方式。我院的病案管理采用电子病历方式进行管理，使用患者数字签名模式，更彻底地挖掘电子病历无纸化的程度，挖掘人力成本和运营成本的节省渠道。

3.3使用患者数字化签名的成效

通过对现有的电子病历管理方法，加入患者数字签名技术，初步形成带有患者数字签名的电子病历管理标准，在全院试运行半年，通过发放问卷调查表、对标准运行进行测算、汇总分析调查结果，进一步修订患者数字签名的标准，形成最终的基层医院患者数字签名的电子病历。通过发放医护人员、病案管理人员问卷，对知情同意书的手工签字和数字签名这两种病历签名方式对比，结果分析如下：（1）电子病历患者数字签名的实施，节省医护人员纸质扫描的时间，从繁锁的工作中解放出来，减轻了医护人员的工作负担，提高了医护人员的工作效率。（2）电子病历患者数字化签名的实施，减少病案管理人员回收、整理、入库、纸张登记患者复印资料及签名等手工操作，大大提高了病案管理人员工作效率。（3）电子病历患者数字化签名的实施，节省人力成本、打印成本、存贮成本等。（4）电子病历患者数字化签名的实施，解决未扫描(患者住院期间）的情同意书的单一性，更好保障医院的合法权益，改善医患关系，让患者感到快捷、准确、安心的服务，体现了“以患者为中心”的服务理念。

本研究结果显示，在使用数字签名后，95%的患者对数字签名满意，只有5%的患者认为不是很适应这种由纸质手工签名转变为电脑手写版签名的模式。且实施数字签名以来，大大提升了电子病历的完整性和数字化程度，提高医护人员和病案管理人员的工作效率，同时节省了人力、打印、存贮成本，更好保障医院的合法权益，改善医患关系，让患者更好更快的服务，体现了“以患者为中心”的服务理念；同时也减少了医疗纠纷的发生。

综上所述采用数字签名可有效解决电子病历的安全性、机密性及完整性，且电子病历和手写病历具有同等的法律效力，同时还可提高工作效率，减低成本并降低医患纠纷发生率，值得在医院推广应用。

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Application value of digital signature of patients in electronic medical record

LI MeiHUANG WeiliLIN MinfangZHOU Zhiming
Record Room,Tanbei Hospital,Zhongshan 528412,China

Objective To explore the application value of digital signature on informed consent in electronic medical record. Methods 1100 cases of patients and their family members used digital signature from Jun. 2014 to Oct.2014 were selected as the study objects,and the degree of satisfaction of signature model from paper manual signature into a computer hand written version were surveyed. Results Among the 1100 questionnaires,1035 were valid and the degree of satisfaction was 94.98% (983/1035).5.02% (52/1035) cases were not adapted to digital signature.In electronic medical record,the degree of integrality and digitization were promoted.The work efficiency of medical personnel and medical record management was improved. Conclusion Digital signature can promote the integrity and digitized degree of electronic medical record,save the resources,safeguard the legitimate rights and interests of the hospital,and improve the doctor-patient relationship.It embodies the “patient centered” service concept.

Electronic medical record;Digital signature;Research;Application

R-051

B

2095-0616（2016）18-217-04

广东省中山市医学科研项目（2015A020152）。

（2016-07-04）