质量控制要素在实验室管理体系运行的作用

刘玥婷+崔晗+孙赟+柳媛+徐婕+赵航

摘 要：质量控制是为达到实验质量的要求所采取的作业活动，其目的在实验当中质量环的一切活动过程得到监视，以取得准确可靠的数据和结论，因此，质量要素控制已成为我国经济活动中不可或缺的一部分，积极推进实验室技术的进步。该文正是以质量控制要素在实验室管理体系运行的作用为出入口，首先说明实验水平最重要在于质量管理体系而质量管理体系最重要是质量要素的控制；其次说明质量控制进而在实验室管理体系中发挥重要作用。

关键词：质量控制要素 实验室管理体系 质量管理

中图分类号：F203 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2016）09（a）-0159-02

1 质量控制要素之质量管理体系及全面质量管理

1.1 质量管理体系

质量管理体系是为了实现管理的目的或效能，有组织机构、职责、程序、过程和资源构成，是一个具有组织，富含逻辑关系的管理体系，是一个具有活动规律的有机整体，帮助实验室持续满足要求的数据报告、提高竞争力，增强顾客的满意度。质量管理体系能提供持续改进的质量管理框架，鼓励实验室分析顾客的要求规定满足顾客要求的检测，并使其持续受控，并且不断优化。质量管理体系也是顾客的需要，顾客可通过质量管理体系评价实验室的能力，选择满意的供方。

1.2 全面质量管理

全体员工通过组织各阶层人员共同改进绩效的集体努力，以提高顾客的满意程度为主旨，持续努力提升绩效。全面质量管理意在以改善流程，团队之间的合作以及培训，顾客供应商之间的参与，其目的在于完成符合顾客要求且低成本、高效益、零缺陷。企业在不同的时间内完成，完成不同任务，都有一个产生、形成、实施和验证的过程。计划（plan）、执行（do）、检查（check）、处理（act）四阶段循环方式又称“戴明循环”是全面质量管理的一个过程的理论，又分为具体八步骤：（1）计划阶段（分析现状、提出计划）。（2）执行阶段（执行计划、落实措施）。（3）检查阶段（检查计划、实施情况）。（4）处理阶段（总结经验、提出尚未解决的问题）。

2 质量控制要素之质量控制的方法

2.1 建立内审程序，落实宣贯制度

实验室质量管理体系在建立的时候，应该明确按照《检验检测机构资质认定评审准则》要求，并严格按照《准则》进行实验室质量的管理，目前我国实验室质量管理的《准则》制定还不严格，也造成了质量控制得不到有效落实，所以很多机构并没有遵守这个准则，因此产生了重大问题。有效实施内部审核要求内部审核的程序文件化，其内容主要包括：目的、范围、职责以及程序等，《准则》制定应对内审要求全部过程进行书面化，将书面化的理论整理应用到机构当中的宣贯和培训，让内部机构全体人员充分了解整个贯宣制度，进而达到内部审核工作的制度化和程序化。

2.2 制定年度内审计划，明确审核内容

一般情况，中心质量的负责人在每年年初时将会对年度的内审计划进行审核批准，审核的确定以及确定的频次将会根据前几次审核所发现的内容，并且考虑到目前的现状以及重要性。审核的计划一般包括审核要素，审核日期以及审核要达到目的。内部审核时年度计划的重要组成部分。每年都会制定相对应的年度内审计划，明确审核内容，并且让相关部门人员还有相关人员尽快熟悉审核内容。

2.3 内审实施步骤

内审实施步骤可分为审核策划及审核实施。审核策划的定义为：年度内审计划确定下来之后，根据该计划制定实施日程表，准备好审核用的各种文件，对内审员并按被审部门特点分布小组，不知检查表的编制，以确认被审部门充分了解有关审核的安排，审核策划是审核实施的基础，没有经过科学的审核策划，审核实施的作用将得不到增强。审核实施的定义为：个小组按照安排好的受审部门进行现场审核。针对部门所编制的检查表中的内容，通过现场提问和谈话，观察现场，查阅文件和记录手段收集必要的客观证据、分析证据，提出不符合的项目，审核组长对整个审核过程进行控制，各小组组长配合好完成审核，因此，审核实施是对审核策划的承接，审核实施是结果，也是审核策划的目的，两者关系紧密，勿认为只需做好审核实施，而对策划轻视。

3 质量控制要素在实验室管理体系运行的作用

3.1 通过内审的验证提高人员的技术水平验收新设备

通过内审的验证提高人员的技术水平验收新设备，主要体现在两个方面：一方面证明参加项目的设备，设施环境等硬件能力；另一方面证明实验室的检测，校准人员技术水平的能力。利用这种方式来促进人员更好理解检测方法，充分利用好设备，从而全面发挥质量控制在实验室管理体系当中的作用。针对初次参加实验证审核的项目，可以调动水平高的人员参与，以后逐步让相关部门所有人员参与，提高整体水平。实验室购置设备的验收可通过校准或比对来进行，如果使用新设备进行检测或校准的项目可以进行内审，则可以利用内审验证结果作为验收设备的证据之一。

3.2 验证新项目及改进质量管理的工作

开展一项新的校准或检测项目，需要大量的实验验证结果的可靠性，加入该项目可以参加验证，则可以利用内审验证结果作为验收设备证据之一。同时还可以利用内审验证结果发现质量管理的薄弱环节，进而采取针对性的改进措施，如果参加审核验证的项目获得满意结果，证明项目的技术能力保持较好；反之结果不满意的话，应关注该项目的技术人员，设备的技术能力。也就是说前者可以说明实验室的内部质量管理控制管理是有效的；反之可以宏观判断实验室的质量管理存在薄弱环节，因此，质量控制要素在实验室管理体系运行的作用也可体现验证新项目及改进质量管理的工作上。

3.3 内审在体系运行中的积极作用及有助于质量控制结果分析

内审验证是人员对准则、质量体系文件以及相关的标准文件深刻理解、全面贯宣、质量意识得到提升的过程，因此，内审验证在实验室管理体系运行的作用非常明显。实施内审的过程是发现体系存在的问题并且进行纠正，保证体系的正常运行，使内审人员充分得到锻炼。通过内审能加深各个部门，各种人员间的交流，可以验证衡量体系的符合性、有效性，对外可以展示该机构实验室管理水平和质量保证能力。

实验室在参加能力验证，自行组织实验室间比对或内部质量监控活动，应及时记录和分析质量控制的结果数据，利用统学和测量不确定度想结合方法对数据进行分析，对结果做出判断，在可接受限内判断符合要求，反之判断不符合要求。如果出现了不符合项目，采取有针对性纠正措施，然后通过再次参加实验间比对或内部质量监控活动验证所采取措施的有效性。

4 结语

综上所述，质量控制要素管理是实验室对检测过程的监视和测量，检测结果准确与否，是实验室质量管理体系运行中对各种因素控制好坏的综合反映。为保证测量验证结果的有效性，实验室必须重视质量控制要素的形成和建立，严格制定质量控制计划，并且保证进行有效实施。

参考文献

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