从注射器的发展方向和进步原则到五代注射器的划分

郭艳 张亚根 李根池

1 河南省医疗器械检验所 （河南 郑州 450003）2 洛阳惠尔医用器材有限公司 （河南 洛阳 471000）

从注射器的发展方向和进步原则到五代注射器的划分

郭艳1张亚根2李根池1

1 河南省医疗器械检验所 （河南 郑州 450003）2 洛阳惠尔医用器材有限公司 （河南 洛阳 471000）

随着社会进步及科技的发展以及临床的需要，作为现代医疗的基础器械——注射器，不仅要满足世界卫生组织提出的“安全注射三原则”，即对接受者安全、对使用者安全和对公共环境安全，还要满足“安全注射补充四原则”，即科技先导原则、用户第一原则、材料的合理利用原则、绿色低碳的社会责任原则。第五代注射器即是将满足上述“安全注射七原则”作为其研发的导向。

安全注射三原则 安全注射七原则 第五代注射器

注射器是现代医疗过程中不可缺少的基础器械，随着临床医疗的发展需要与科技的进步，注射器也由玻璃管式（重复使用重复灭菌）发展为一次性使用的无菌形式。而一次性使用无菌注射器随着科技与临床要求也经历了由功能单一（仅起到推注的作用）到功能逐渐完善的发展历程，部分前沿注射器已经达到了世界卫生组织提出的注射安全三原则（对接受者安全、对使用者安全和对公共环境安全）的程度。

1.注射安全原则

通过长期针对注射器尤其是一次性使用无菌注射器的临床调查及讨论研究作者认为，WHO组织的注射安全三原则是一次性使用无菌注射器应该遵循的上位原则，而仅仅满足此上位原则的一次性使用无菌注射器还不能称为完美的器械；因为作为器械不仅要满足安全的上位原则，同时还要满足社会责任、医疗机构以及生产厂家各环节的不同要求和原则才能够称得上完美。为此，提出了这样一个进步原则以作为一次性使用无菌注射器的发展方向：

上位原则（WHO注射三安全原则）：①对使用者安全；②对接受者安全；③对公共环境安全。

下位原则（安全注射补充四原则）[1]：①科技先导原则：使用最简单的构造，完成预期使命；实现最低的构造成本，即构造最简原则。②用户第一原则：在使用过程中要满足器械的人员操作成本、医院管理成本、政府监管成本最低的要求，也叫管理成本最低原则。③材料的合理利用原则：器械不仅仅要完成治疗的预期目的，同时还要满足对材料性能的合理利用的要求，以节省社会资源，创造社会效益。④绿色低碳的社会责任原则：合理制订废弃器械的污废划分理论及处理方案，通过精细的结构设计使得污物得以无害化处理及废物的合理再生使用，为下游产业提供可靠的工业原料，负起应有的社会责任。

2.无菌注射器的进步历程

依据上述七原则并对比临床应用中的一次性使用无菌注射器的功能特征，将一次性使用无菌注射器的进步历程做一简单的划分如下：

2.1 第一代注射器

产生的背景：在一次性使用注射器出现之前，临床上使用的大多是玻璃注射器，通过高压蒸汽设备、普通煮沸等灭菌方式重复性使用。但是由于消毒设备压力达不到或人为的操作不当等原因可造成消毒不完全，不能够完全杜绝交叉感染的发生。为确保临床上的注射安全，就产生了一次性使用无菌注射器，也就是由医用高分子材料构成的一次性使用无菌注射器。

结构特点：结构简单，仅由注射器和注射针组成，而注射器由外筒、推杆和胶塞组成。

特征：第一代注射器从功能上和普通玻璃注射器一样，仅能满足临床使用上穿刺和推注（药液）的需求，所不同的是第一代注射器的无菌保障是由生产厂家在有验证的环境下按照同一的标准提供的，大大减少了在医疗服务现场零星灭菌的环境难统一、设备参差不齐、效果无验证、安全无保障的现象。

不足：由于第一代注射器结构特征的特殊性（简单、初级），其功能上的“一次性”必须通过制度的严格执行才能得以实现。尽管全世界范围内的法律法规对一次性使用注射器的“不可重复使用性”都做了相应规定，甚至注射器上一再标注，但实际上在很多国家和地区都存在着重复性使用的现象。

2.2 第二代注射器

产生的背景：为避免第一代注射器的可重复使用的不足，随即出现了自毁型安全注射器的概念，即第二代的一次性使用无菌安全注射器，其注射器通过合理的结构设计，可以使得注射器在使用过后处于不可再次重复使用的状态。

结构特点：第二代注射器的实现路线是通过合理的结构设计，使得注射器在使用后可以处于自毁的状态。其构造主要是通过两种方式实现的，一种是通过推杆与外筒之间的互锁实现的，另一种是通过对使用后的推杆实施折断来实现的。第一种方式中，在注射器外筒锥头的内侧设置锁卡，同时在推杆的前端设置一个凸出胶塞面的膨大锁头，当药液推注完毕，推杆上的膨大锁头随着推注力向前进入外筒锥头的内孔中，并通过锥头内侧的锁卡形成互锁，这样，推杆不能被再次拉回而形成自毁。第二种实现方式则较为简单，具体的就是在推杆的后端十字断面上设置四个缺失凹陷，当注射完成之后，医务人员向后拉动并推杆上的缺失凹陷处于外筒的后端时，施力使推杆在缺失凹陷处折断，这就也实现了注射器的毁坏，使其不能再次被使用。

特征：和第一代注射器相比，第二代注射器主要就是解决了“二次使用”的问题，即通过推杆的主动卡死或者被动折断实现了对注射器的毁坏，使其不能再次使用，避免了因二次使用而造成的交叉感染。

不足：虽然实现了注射器的毁坏，使其不能二次使用，但注射针使用后仍暴露在医疗环境中，没有对注射针进行有效保护，依然存在着较大医源性危害。

2.3 第三代注射器

产生的背景：在临床上，第二代注射器注射完成后，注射针仍然暴露在医疗环境中。据资料统计，医务人员在操作过程中，或者操作完成之后，被针刺伤的概率很大。而使用后的注射针上，除了药液之外，也可能有患者携带的有乙肝、艾滋等病毒的血液、体液、组织等，可造成医源性感染。这就产生了对注射针的保护的需求，使其不能暴露于医疗环境中，从而研发了第三代注射器，也是实现了对穿刺针的切实保护，具有本质性进步的意义。

结构特点：①在第三代注射器中的注射器与注射针的配合上不再执行GB/T 1962.1-2001《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求》[2]，而改为企业注册标准；②打破注射器与注射针各为独立注射器的概念而形成一体的注射器（虽然第一代注射器和第二代注射器也是采用注射器带针的形式提供的，但是其中注射器与注射针都各自执行各自的独立注射器标准并且针器之间是可以互换的），针器之间从此不再可以互换；③通过对注射针座的施力，可以将注射针拉至注射器外筒的内空间中，并使用注射器的外筒实现对使用过后的注射针（尤其是对注射针尖）进行隔离式的保护；④保留了第二代注射器中互锁的痕迹，所不同的是与推杆上的膨大锁头形成互锁的不再是外筒上的锥头内孔，而改为注射针针座的内孔而已。同时，推杆上的膨大锁头的端部还设计为偏心形式，这样在将注射针拉进外筒时就可以轻松的实现注射针针尖的偏离，从而使其不得再次从外筒中被推出；⑤还保留了第二代注射器中推杆可以折断的技术特征，可以实现废弃后的注射器长度最短化，利于后续的处理。这样不仅实现了对注射器的自毁，同时还实现了对注射针的安全保护，使其在使用后不能暴露，减少了医源性感染，有效保护了医护人员的安全和公共环境安全。

特征：第一，实现了注射针的回缩保护；第二，采用废弃后的注射器外筒来实现对注射针的保护，切实可靠；第三，安全指标大大地提高。

不足：结构特征趋于复杂化（零部件增加，制造成本也在增加）；使用注射器来保护注射针的解决之道在可喜的同时也值得商榷；对注射针针尖的保护是被动形式。

2.4 第四代注射器

产生的背景：从时间上，第四代一次性使用注射器的产生要早于第三代一次性使用注射器，是由美国RTI公司研发上市的，但从功能和先进性来说，要优于第三代，所以将其划归为第四代一次性使用注射器。

结构特点：针对使用后的注射针的安全保护是本注射器的设计精髓；精细的结构设计是其设计思路得以实现的技术保障；繁杂众多的零部件组合使得注射器呈现自动执行、自动自毁并保护的先进状态；使用注射器内空间保护注射针是设计基点。

特征：①首次实现了对注射针的安全保护；②首次打破了注射器与注射针为独立注册注射器的概念；③首次提出注射器来保护注射针的设计理论；④首次应用压缩弹簧实现了注射器的自毁与安全保护，而且是自动的。

不足：结构虽然精细，但是过于繁杂而导致制造成本直线上升；注射器组成的零部件众多（个别国内企业注射器的零部件多达13件），导致组装加工的工艺繁杂，很难适应大规模的工业化生产；使用注射器来保护注射针的解决之道在可喜的同时也值得商榷。

2.5 对第五代注射器的展望

背景：随着社会进步以及科技的发展，保护环境、低碳生活依然成为人们生活中不可回避的问题；社会和谐、多方共赢的设计理念也在行业内逐渐形成；通过不懈的研究推敲，提出一种可以继承前代注射器优点的同时还可以避免前代注射器缺陷的注射器设计展望是很有意义的。

设计应遵循的原则：首先要满足处于上位的WTO的注射安全三原则，同时还要满足我们提出的安全注射补充四原则，即安全注射七原则。

第五代注射器将实现的突破：①技术层面的突破，要从以往的精细设计达到精准设计的级别，以最少的结构零部件和最少的资源投入来实现器械的设计预期，达到以少胜多的境界。②为政策革新提供技术支持，也叫政策层面的突破。我们知道作为法规要求，使用过后的注射器与注射针都被视为医疗废弃物，都要求强制的集中焚毁[3]。但是，同为医疗废弃物的注射器与注射针却有着不同的性质，注射针因为接触有患者的血液和体液，存在不确定的风险，应属于医疗污染物；而注射器由于仅仅接触到了治疗药液（具有生物毒性的除外）和治疗环境，存在的风险预知和可控，属于医疗废弃物，其本身具有材料回收再利用的可能性[4]。这样，是不是说使用过后的注射器就可以回收了呢？答案显然是不行的，其一是因为有法规的制约，其二是现有的器械本身不具备实现这个突破的构造与功能；这也是为什么要实现在政策层面突破的缘由与初衷。

第五代注射器将具有的特征：①安全注射自然是第一特征；②巧妙精准的结构设计是其第二特征；③极其精简的零件组成为其第三特征；④轻松自然的使用方法为其第四特征；⑤能够为实现污废分流提供注射器支持为其第五特征。

第五代注射器的结构特征：①实现针、器的自由互换，回归注射针与注射器各为一个独立注册注射器的原始状

态；②实现针、器的分别自毁、分别保护的技术路径；③针、器的自动分离与注射针的自我安全保护设计路径；④仅由推动注射器推杆来实现各种动作、预期的精准技术设计；⑤最简的结构构成。

第五代注射器应具有的其他功能：①应在资源消耗最少的前提下实现所有的设计预期，并降低注射器的制造成本；②应能够提供最全面的安全指标以减轻医院的管理成本与社会的医疗成本投入；③应能够实现污废分流，为推动医疗废弃物处理政策的改进提供注射器支持，同时也向

绿色低碳经济模式前进一步。④应能够实现生产厂家、患者、医院和社会的多方共赢的和谐局面。

上述是在对注射器的长期跟踪探索和长期坚持不懈地研发的的基础上，对一次性使用无菌注射器的以往技术的总结及未来趋势的展望。敬请行业同仁提出并共同探讨。

[1] 张亚根.安全注射的医械发展之路[OL].2012.

[2] 国家质量监督检验检疫总局.GB/T 1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1 部分:通用要求[S].2001.

[3] 中华人民共和国国务院令第380号令[Z].医疗废物管理条例,2003.

[4] 美国总审计局(GAO)给国会的报告.一次性医疗器械:尚未发现再利用存在危险,但需监督审批[Z].2000年7月.

From the Development Direction of the Syringe, the Principle of Progress to the Division of the Five Generation of Syringes

GUO Yan1ZHANG Ya-gen2LI Gen-chi1
1 Henan Medical Device Examination Institute (Henan Zhengzhou 450003)2 Luoyang Huier Medical Equipment Co., Ltd. (Henan Luoyang 471000)

With social progress, science and technology and the development and clinical needs, as a modern medical based devices, syringe, not only to meet the World Health Organization to put forward the "three principles of safe injection, namely of recipient security, user security and on the environment, public safety,but also to meet the safe injection of four principles, namely science and technology as the guide principle, customer first principle, material of rational use of principle, green and low carbon social responsibility principle. The fifth generation syringe is to meet the above seven principles of safety injection as its research and development oriented.

three principles of safety injection, seven principles of safety injection, fifth generation syringe

1006-6586(2017)17-0032-03

R197.39

A

2017-07-31

郭艳，工程师，研究方向：医疗器械。