生物制品GMP管理中生物安全问题分析

喻姝凌云

湖南省长沙市长沙县第一中学，湖南 长沙 410138

生物制品GMP管理中生物安全问题分析

喻姝凌云

湖南省长沙市长沙县第一中学，湖南 长沙 410138

随着近几年医药问题的频发、医患矛盾的增多，生物制药以及药品监督管理部门等相关概念开始逐渐被人们提起，渐渐来到了大众的面前。作为国家生物制药的监管部门，其发布的各项条例都是需要各个相关的制药部门严格遵守的，只有这样才可以保证最终药品的质量，让人们买到放心药；并在此基础上提高社会各界对药品监督的意识。在本文中，我们就以生物制品《药品生产质量管理规范》(GMP)管理中的生物安全问题进行相关的研究与分析。

生物制品；药品生产；质量管理；规范；生物安全问题

一、《药品生产质量管理规范》的重要性

作为药品生产与质量管理的基本准则，《药品生产质量管理规范》(GMP)是对药品制剂以及相关产品的一个质量把控，严格保证药品在生产过程中的安全与质量。药品生产过程中最忌讳出现污染或是交叉污染，特别是生物制品的研发与生产。作为原材料大多数是细菌、病毒等微生物的生物制品，一旦在生产过程中出现差池，那么整个生产线上的药品就全部报废，无法投入市场，这就造成了大量的资金与资源浪费。伴随着近些年基因重组技术在其生产过程中出现的安全问题这个备受争议的话题，这就在某些生物制品研发的过程中埋下了安全隐患，在生物制品这方面更是难以有所进展。因此，为了提高药品的整体质量，保证药品能够发挥其应有的作用，在我国现有的条件下，生物制品一定要严格遵守《药品生产质量管理规范》，将产品药物的质量严格控制在相应的标准之内，严把质量关。

二、我国《药品生产质量管理规范》上的不足之处

相比于世界卫生组织在60年代中期就已经开始制定实行的药品GMP相比，我国在这方面没有及时的紧跟时代脚步，直到80年代，中国才开始实行《药品生产质量管理规范》，并于1992年作了第一次修订。经过十几年的不断摸索修订，我国的药品GMP在一定程度上促进了我国医药行业的进步，推动其不断发展。但随着时代的进度以及科技的发展，我们发现《药品生产质量管理规范》中的许多条例已经不再适应当前的生物制品的生产现状，急需相关的专业人士对其进行相应的修改——只有这样我们才可以保证药品的安全与质量，让人们在用药的同时不必再担心药物的质量与安全。

三、生物制品GMP管理中的生物安全问题分析

我们上面已经说过，生物制品与一般的药物制品不一样，最大的区别就是其原材料多为细菌、病毒等微生物，有些是人或者是某些动物的组织、细胞甚至是体液等相关的提取物，这些都是极易受到污染的材料。但在生物制品的《药品生产质量管理规范》上，并没有及时更新到这一部分。因此，在这里，我们就将生物制品的《药品生产质量管理规范》上的安全问题进行相关的研究分析。

(一)生物安全风险的有效管理问题

作为生物制品，在其生产过程中的菌种运输问题、生产设备设施问题、废弃物处理问题以及动物效力评价等相关方面都存在着一定的风险系数，特别是对于病原微生物的生物制品，对其进行的生产及监控更是需要特别注意。在2009年版的《药品生产质量管理规范》征求意见稿中，虽然提及了质量风险管理以及相关的评估内容，但其主要目的是对最终的药物制品进行质量风险评估，而不是注重生物安全的风险管理，这就造成了一个很大的安全管理漏洞。尽管后来做出了一些具体规定，但由于其缺乏应有的系统性，在生物安全风险的有效管理上还是没有做到像其他方面内容上的完整与系统，这就为生物制药埋下了一定的安全隐患。

(二)生物制品生产用菌毒种分类问题

在我国2009年版的《药品生产质量管理规范》征求意见稿中，相关的条例并没有对病原微生物这一大类进行详细的分类说明，对生物制品中的菌毒种分类管理办法仍然采用的是早期卫生部颁布的《中国医学微生物菌种保藏管理方法》，将生物制品、菌苗、疫苗生产用各种减毒、弱毒菌种归为低致病性的第四类菌毒种。但这种分类方法与国家药品质量标准管理部门参考卫生部发布的《人间病原微生物名录》的分类标准有一定的冲突，双方在菌种保存上就存着一定的差异。

(三)生物制品的厂房设施以及相关的设备问题

对于生物制品的厂房设施以及设备这方面，《药品生产质量管理规范》一直都在对其进行相应的标准制定，毕竟这是药物加工进行的地方，稍有不慎就极易出现问题导致整批的药物无法正常的投入到市场，最终浪费了大量的资金人力物力。但根据2009年的《药品生产质量管理规范》征求意见稿，里面只是确定了要对厂房的设备设计符合GMP进行了确认，并没有对涉及病原微生物的生产做出详细的规定，也没有将具体的要求罗列出来，这就在很大程度上造成了生物制品管理上的安全漏洞。

四、对《药品生产质量管理规范》的相关对策

对于GMP管理中的一些安全问题，我们可以采取以下措施进行相应的补救。

(一)《药品生产质量管理规范》与其他相关法律的有效衔接

《药品生产质量管理规范》并不是一个单独的体系，在其条文规定制定的同时必然也要联系到其他相关的法律体系。生物制品的GMP就要以《病原微生物实验室生物安全管理条例》等相关法律法规做参考，根据相关的法律条文进行相应的条文法规修订，保证生物制品在管理时有明确的参考标准，不再是含糊不清的参照条例。

(二)生物风险评估体系的建立

生物制品本身就与普通的药物制品有着一定的差别，再加上其使用的原材料在一定程度上有着一定的风险系数，因此建立相关的生物风险评估体系十分有必要。在这个评估体系中，菌毒种的保藏运输、生产设备设施的要求、动物效力的评价等内容都是必须要有的，只有这样才可以保证生物制品的安全系数，及时对其风险等级进行评估，及早拿出应对方案，最大程度上降低人员财产的损失。

五、结语

生物制品由于其自身的特殊性，在对其进行管理时相关的工作人员更要注重生物制品的安全系数，只有在管理中保证了安全才可以保证最终的生物制品达到了相关的规定标准，可以投入到市场中进行流通，帮助那些需要帮助的人。

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