进口医疗器械监管中存在的问题与思考

陈耀荣

摘 要：现阶段，国内高端进口医疗器械设备的数量很多，受产品自身特点与监管工作不到位的影响，导致进口医疗器械质量与使用的安全性较差，增加了医疗器械不良事件发生的几率，严重威胁了人民群众的生命健康。与此同时，在进口医疗器械行业发展的过程中，也同样影响了国内高端医疗器械企业的生存与发展，阻碍我国医疗企业产业可持续发展，间接影响了国家经济。由此可见，在进口医疗器械的监督管理方面始终不完善，所以，有必要对监管问题进行深入研究与思考。

关键词：进口医疗器械；监督管理；问题；对策

DOI：10.16640/j.cnki.37-1222/t.2017.02.190

当前，国内进口医疗器械的种类诸多，且数量大，涉及的领域广泛，具有极高的技术含量。但是，因为检验的标准尚未统一，同时，监督管理的法律法规不健全，严重影响了进口医疗器械市场的可持续发展。在这种情况下，很多国产器械冒充进口医疗器械，还有更多次等器械冒充优质器械，使得进口医疗器械的质量与安全难以得到保障，最终引发医疗器械事故。另外，进口医疗器械对于国内生产相同功能产品的企业造成了负面影响，使其难以占据销售市场份额。综合考量当前我国的经济发展状况，在长时间内，我国将始终处于进口医疗器械的状态。因而，针对进口医疗器械监管工作中存在问题的分析与研究势在必行。

1 进口医疗器械监管问题解构

1.1 法律问题

第一，在相关管理条例当中，并没有对假冒伪劣与不合格医疗器械进行明确地定义，而且在条例内容当中仅对审批与产品注册进行了严格规范，所以，导致监管工作的主要内容也是将注册作为重点。而目前我国进口医疗器械的种类可以划分成两个种类，即注册产品与未注册产品[1]。因此，经营企业以及使用器械的医疗机构具备产品的注册证就代表其使用的产品都是合法的，而在追究法律责任方面始终游离于法律责任以外。

第二，相关管理条例当中对于违法行为处罚规定和实际情况存在一定的差异。任何医疗器械违法行为的处罚起点全部设置成5000元，但是，这种规定并不是基于违法程度与后果所制定。也就是说，针对所有的违法行为，都需要给予超过5000元罚款，而实际追究法律责任相同。由此可见，在现实当中明显缺乏公正性，使得惩罚和监管实际情况相互脱离，同样对于执法工作人员的工作带来了一定的难度。

第三，对于经营与使用单位的资质规定相对较多，而产品质量方面的规定相对较少。在相关管理条例当中，绝大多数条款都是针对经营企业的申办条件与申办程序等进行规定，但是，进口医疗器械质量规定的内容却不多。虽然在程序方面有所规定，质量方面却缺少明确的要求，所以，只是将重点放在了审批方面，而对于监管工作并未给予过多关注。

1.2 监管力度问题

第一，监管工作人员严重缺乏且专业素质偏低，自身专业能力有限。目前，大部分监管单位在培训对口专业工作人员方面的力度不够，而且基层专职医疗器械的监管工作人员数量过少。与此同时，医疗器械监管工作人员的稳定性不理想，调动的随意性比较明显。在这种情况之下，使得医疗器械的行政监管人员不具备丰富的专业知识，也不了解医疗器械常识，所以，影响了监管工作的开展。

第二，技术方面的支持力度不足。因为医疗器械行业的科技性特点明显，且具有一定的难度与危险性，所以，要想确保该行业的可持续发展，就一定要重视质量检验工作的开展。经过检测环节保证产品与质量技术指标相吻合，并且为监督管理工作的开展提供技术依据。在我国出台医疗器械检验机构认可相关办法以后，各地区开始建设省级的医疗器械检验机构。但是，只有国家级的检测中心才能够对进口医疗器械进行检验。而检验工作人员自身的业务素质以及检验设备也同样会对监管技术力量产生不利的影响[2]。对于检验机构而言，大部分检验工作人员都属于非医疗器械专业的人员，虽然接受了专业培训且具备检验水平，但是并不具备系统性理论知识，因此在实际操作的过程中始终处于被动状态。基于此，受资金问题的影响，大部分检验机构都难以实现检验场所的扩建，也无法对新的检验设备购买，最终使得检验项目和进口医疗器械行业的发展出现了严重的不对称问题。

1.3 质量控制问题

第一，进口医疗器械附加指标不健全。安全保护、环保以及卫生等多种附加指标会对患者以及操作人员身体健康产生直接的影响，同时也是进口检验工作中的重点商品。在国际标准中明确规定，对于Ⅰ类电器设备而言，必须要具备电机防护，不应当仅仅依靠基本绝缘，同样要采取接地保护的措施。另外，环境温度与湿度的变化也会影响基本绝缘的效果，进而引发漏电现象，对操作人员和患者生命安全带来危害。与此同时，我国并未明确指出对于进口医疗器械环境洁净程度的要求。在国外，医疗器械完全可以直接放入到检验室当中，但是，针对国内PM2.5相对较高的区域，若不能够将医疗器械隔离使用，很容易对检测的数值产生影响，最终使得诊断失误，延误病情。

第二，中文操作手册与使用说明书不完整。现阶段，大部分进口设备并不具备中文操作手册以及说明书，所以，使用者必须要自行翻译。但是，在实际翻译的过程中，受个人能力與文化差异的影响，也同样会使得译文和原文之间存在较大差异，最终形成歧义或者是误解。这样一来，在使用的过程中，很容易出现操作的失误，或者是维护工作不到位的问题，对诊断与治疗效果产生不利的影响。

第三，产品标识内容规范性较差。针对这一问题，主要可以划分成两个方面：其一，大部分产品外包装中并未详细地标注产品的注册证号以及生产日期等相关信息，也并没有使用中文来明确地标注出提示与警告，只是使用生产企业国家文字或者是英文；其二，进口设备表面存在诸多图形与符号，甚至是缩写，但是，在说明书当中并未进行详细地解释与说明。

2 完善进口医疗器械监管工作的有效途径

2.1 建立健全立法机制

第一，提高认识程度。因为进口医疗器械和人民群众的生命与健康存在紧密地联系，所以，不仅在医疗机构中有医疗器械，还有很多家庭中也购买了进口医疗器械。在这种情况下，对于国内医疗器械行业发展产生了不利的影响。所以，充分考虑人民群众身体健康与生命安全，基于此，为了保证国民经济的稳定发展，必须要重新定位进口医疗器械立法的工作。

第二，明确医疗器械监管部门。现阶段，国内法律体系并不完善，在很多领域法律中都存在明显的重叠与交叉问题，而且大部分行政部门的职责也并不明确，导致政府职能难以有效地转变至市场经济当中。所以，为了明确进口医疗器械的监管职能，确保医疗器械使用的安全性与有效性，最关键的就是要实现政府职能的有效转变，增强自身的服务理念，从根本上消除部门和部门重复监管的关系，紧紧跟随现代化市场经济发展的步伐。

第三，建立并健全立法机制。通过政府职能的有效转变，能够使得各国行政部门的管理更加明确。除此之外，还应当积极构建立法机制，进而确保医疗器械监管法律的有效地位。其中，应当具备独立性立法。在我国，全国人民代表大会与常务委员会是最高的立法机关，然而，我国法律形成主要与立法部门的关系比较密切，但却是相关行业行政部门组织并研讨起草，因而，这种基于部门利益的法律具有明显的利益倾向，无法实现独立性。而独立立法必须要创建专门立法机构，并由本机构选拔并组织相关人员进行研讨与调查，对法律法规进行合理地修改[3]。另外，需要充分彰显公平公正的基本原则，对多方面利益人群意见予以听取。因为进口医疗器械安全关乎人民群众生命健康，所以，必须要听取群众意见。通过专门立法机构工作人员对意见的汇总与归纳，合理地起草并修改，有效地规避盲目性，在完成起草工作以后进行全面调研与分析论证。基于此，需要保证民主与科学。在完成法律制定并基本成型，在执行之前需要开展听证会。

2.2 全面增强专业技能并建设提升执法队伍整体素质

要想依法监管进口医疗市场秩序，就必须要全面提升监管水平并组建高水平监管团队。其中，应将科学发展观作为重要指导思想，践行以人为本的理念，全面建设队伍，实现行政执法队伍业务水平与素质。

首先，应不断强化对法律知识的学习。监管工作人员需要全面学习法律法规，深入掌握并了解医疗器械法律机制内容。与此同时，应当对学习经验进行全面总结，与实际情况相结合，充分利用多样化方式加强法律和法规的学习。在确保学习时间充足的基础上，需要主动宣传并普及医疗器械法规与规章内容，有效增强自身法律意识并依法对个人行为进行规范。

其次，对专业知识的学习。以基本知识为出发点，保证循序渐进，实现逐步提高，对监管工作人员的专业知识学习与培训工作给予高度重视。其中，基础知识的内容主要包括了医疗器械分类的规则、目录与分类判定表等等，对已经比准注册产品的生产工艺流程以及质量标准进行系统化学习，特别是要注重对一次性无菌医疗器械产品注册内容以及质量要求深入了解与掌握，对于风险较高的医疗器械知识予以深入研究，全面培養医疗器械专业人才，为其提供学习的机会与平台，以保证医疗器械监管水平的全面提升[4]。

再次，加强对监管知识的学习。通过模拟办案、集中研讨等多种形式实现监管工作经验的相互监管，对监管的方式予以全面创新，全面增强监管能力。此外，还应当对积极贯彻并落实行政执法责任制度，确定岗位的具体职责。对行政执法工作的程序进行全面完善，以保证始终遵循程序的具体规定执行。

最后，注重合作交流。应积极参与到进口医疗器械监管工作交流会议当中，进而和附近省市实现全面合作与交流。与此同时，还应当同法院、高等院校以及法制办进行联系与沟通，定期邀请专家讲座或者是授课，增强执法实践交流的效果。

2.3 现代化信息手段的灵活运用

第一，对网络途径的运用。应当对我国食品药品监督管理局的门户网站数据库或者是与医疗器械信息专业网站进行充分地利用，检查进口医疗器械注册证明和网站所公布信息之间的一致性。另外，合理运用国家药监局的门户网站数据库，进而对销售以及合作的进口医疗企业经营资质是否与网站信息相吻合进行检查。基于此，还需要对进口医疗器械经营企业产品销售所在区域税务网站进行运用，对发票号码及详细的开具时间等多种内容进行查对，是否同网站公布信息保持一致。

第二，构建信息监管平台。进一步推动进口医疗器械的网上电子信息化监管工作，定期检查不同级别与类别医疗机构与器械经营使用单位。其中，应当注重医疗器械基础性建设的作用，以保证更好地完善信息化专业网站的建设，构建长效机制，确定进口医疗器械经营企业的监督与检查范围，包括重点检查内容，以保证对管辖区域内的医疗器械经营秩序进行严格地规范，全面增强执法工作人员自身对电子信息化应用的能力。

3 结束语

综上所述，文章针对当前我国进口医疗器械监管工作存在的问题，并提出了具有可行性的完善措施。国家食品药品检查管理总局于2013年成立，对相关机构进行了调整，因而，进口医疗器械监管工作也会不断完善与健全，对相关法律法规予以改进，提高监管工作人员专业能力，更好地为医疗器械产业的发展提供服务。

参考文献：

[1]田敏廷.进口医疗器械监管中存在的问题与对策——以怀化市为例[D].中南大学，2013.

[2]都兰.我国医疗设备政府采购存在的问题及对策分析[D].内蒙古大学，2015.

[3]国家食药监管总局印发《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》[J].中国医药生物技术，2014（05）：393-393.

[4]袁少权，叶光，周骏等.风险管理理论在进口医疗器械检验监管工作中的应用[J].检验检疫学刊，2013（04）：70-72.