乙型肝炎表面抗原测定在不同检测系统中的比较

于晓丽

（丹东市传染病医院检验科，辽宁 丹东 118000）

乙型肝炎表面抗原测定在不同检测系统中的比较

于晓丽

（丹东市传染病医院检验科，辽宁 丹东 118000）

目的 探讨雅培和罗氏两种不同检测系统测定乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的比较。方法选取 2014 年 3 月至 2105 年 6 月在我院就诊的 100 例乙型肝炎患者的血清样本，分别采用罗氏系统和雅培系统进行测定，并且结合患者乙型肝炎 e 抗原和乙型肝炎病毒 DNA 测定结果进行对比 分析。结果罗氏和雅培两中 系统的线性关系 为 y=1.04x-0.13，r=0.963，P ＜ 0.05.HBsAg 水平与 e 抗原测定值、乙型肝炎病毒载量之间呈正相关。结论罗氏对乙型肝炎表面抗原的分析符合临床需求，该系统测定乙型肝炎表面抗原与雅培系统具很高的相关度，乙型肝炎患者血清 HBsAg 定量水平与 e抗原、乙型肝炎病毒载量之间呈正相关，能够反映乙型肝炎患者抗病毒治疗的效果。

乙型表面抗原；雅培系统；罗氏系统；测定；比较

乙型表面抗原（HBsAg）是乙型肝炎病毒的外壳蛋白，本身不具有传染性，但能够确定乙型肝炎病毒存在，因此被广泛用于临床抗病毒治疗检测中。随着近年来临床中检测乙型表面抗原水平的逐渐提高，临床中将检测患者HBsAg水平定量作为慢性乙型肝炎抗病毒治疗的主要临床标准。美国雅培Architect系统作为临床中普遍使用的一种监测系统，主要是运用微粒子酶免疫发光法测定血液样本中的HBsAg水平[1]。近年来又引进一种HBsAg定量分析系统——罗氏Elecsys，测定值具有较高的精确度。为了探讨两种不同系统测定HBsAg水平的有效性，现选取我院的患者作为研究的对象，现做如下的报道。

1 资料与方法

1.1 一般资料：随机选取2014年3月到2105年6月在我院就诊的100例乙型肝炎患者作为本次研究的对象，所有患者的诊断标准均符合乙型肝炎患者的临床诊断标准[2]。其中男性患者60例，女性患者40例，年龄在25～78岁，平均年龄（56.4±2.4）岁。于患者空腹时抽取3毫升的静脉血放置在促凝管中，凝固离心后使用酶免疫法测定乙型肝炎表面抗原结果为阳性，将阳性血清标本放置在-80 ℃的环境中保存。

1.2 材料与方法

1.2.1 材料与仪器：雅培Architect i2000微粒子化学发光免疫分析仪和罗氏E170电化学发光免疫分析仪。HBsAg定量试剂、校准品。美国Perkin Elmer 公司荧光定量分析仪（型号：PE7000）。

1.2.2 方法：①检测低限的确定：空白样本连续测定20 d，计算出均值和标准差，然后按照97.5%可能性定义低限（LLD）。②精密度测定：雅培Architect 测定从高到低3个不同水平HBsAg阳性混合血清样品，质控样本作为精密度评价的标准，将标准差、均数和变异系数（CV）计算出来。③线性范围测定：使用罗氏E170化学发光仪对样本测定10次，取10次的平均值得到130.26 IU/mL，经过稀释后测定最高值为52010.39 IU/mL，将HBsAg低值样本（L）和高值样本（H）按照线性递增关系测定预期均值和实测均值之间的相关性。④两系统间结果相关性分析：对HBsAg阳性血清样本100例使用罗氏E170电化学发光免疫分析仪和雅培Architect i2000分析仪进行分析，正常值和异常值之间的临界值为＞0.05 IU/mL。建立罗氏E170HBsAg回归方程，得到两种系统之间的关系。

1.3 统计学方法：采用统计学软件SPSS16.0对本次的研究结果进行统一的分析和处理，进行t或卡方检验，以P＜0.05，差异具有统计学意义。

2 结 果

2.1 最低检出限。连续20 d测定空白样本结果得到：LLD=0.03，最低检出限为0.03 IU/mL。

2.2 精密度评价结果：表1为罗氏正常水平和病理水平之间的结果。

表1 罗氏Elesys 系统定量测定HBsAg的批内和批间变异系数（IU/mL）

2.3 线性范围：建立两个系统的预期均值与实测均值，得到线性回归方程y=1.03x-0.04和y=1.02x-0.14，得到两个线性方程r值分别为r=0.97以及r=0.98，结果得到HBsAg的定值取值范围在0～130 IU/mL，稀释后测定值在20～52000 IU/mL。

2.4 两种检测系统间结果相关性。两种检测系统之间相关性的显性关系为：y=1.04x-0.13，r=0.963，P＜0.05。

2.5 HBsAg水平与e抗原、乙型肝炎病毒载量之间的关系：对100例患者的HBsAg水平进行测定，得到取值范围在1.02～68562.36 IU/mL，具有较大的分散性。e抗原测定值COI＞1.00，显示为阳性。HBsAg水平与e抗原测定值、乙型肝炎病毒载量之间呈正相关。

3 讨 论

HBsAg水平作为乙型肝炎病毒的一种蛋白质，自身没有传染性，但能够显示出感染病毒的载量，因此在临床中作为一项重要的检测治疗。据相关的调查研究表明，慢性乙型肝炎在经过抗病毒治疗后HBsAg水平会出现持续的消失[3]。因此检测HBsAg水平无论是检测病毒感染还是抗病毒治疗都有很大的意义和价值。2010年《慢性乙型肝炎防治指南》指出该病治疗主要遵循免疫调节、抗病毒、抗纤维化以及保肝治疗等原则。而抗病毒治疗是乙型肝炎治疗的关键。本次研究结果显示，HBsAg水平与e抗原和乙型肝炎病毒载量呈比例比关系，这也说明了HBsAg水平对于抗病毒治疗具有很大的价值[4]。

临床中最初使用酶联免疫吸附法检测HBsAg水平，但随着近年来医学研究的不断进步发现单纯使用酶联免疫吸附法检测HBsAg水平灵敏性不高。近年来 HBsAg定量常使用雅培Architect 系统，得到的检测值范围在0～250 IU/mL，但如果超过这个范围需要对样本进行稀释[5]。而罗氏Elesys系统具有较高的敏感性，能够一次获得检测结果。在本次的研究中，罗氏Elesys系统能够检测出70%以上的样本并得到最终的结果。本研究中两个系统之间的相关性十分显著，说明了两种系统在检测HBsAg水平时都具有较好的一致性。

综上所述，罗氏对乙型肝炎表面抗原的分析符合临床需求，该系统测定乙型肝炎表面抗原与雅培系统具很高的相关度，乙型肝炎患者血清HBsAg定量水平与e抗原、乙型肝炎病毒载量之间呈正相关，能够反映乙型肝炎患者抗病毒治疗的效果。

[1]王蓓,童华诚,张松,等.电化学发光免疫法定量测定乙肝 表面抗原的性能评价[J].现代医学,2013,41(12):899-902.

[2]卢培,黄 秋芳,卫 晓 青.4 种 检测系 统 检测HBsAg分析灵敏度比较[J].国际检验医学杂志,2014,37(1):80-82.

[3]孙彬,李康,吴纯,等.罗氏Cobas e601与雅培Architect i2000检测乙肝表面抗原的比较[J].国际检验医学杂志,2014,37(20):2823-2824.

[4]王建琼,牛华,陈玲,等.两套不同检测系统甲状 腺激 素测定 结果的可比性分析[J].国际检验医学杂志,2014,37(21):2953-2954.

[5]孙奎霞,李杰,庄 辉 .HBsAg和HBeAg定量检测技 术与HBVDNA相关性研究进展[J].中国病毒病杂志,2012,2(3):173-178.

R512.6+<2 文献标识码：B class="emphasis_bold">2 文献标识码：B 文章编号：1671-8194（2017）02-0042-022 文献标识码：B

1671-8194（2017）02-0042-02

B 文章编号：1671-8194（2017）02-0042-02