我国药物的创新发展研究与展望

孙国峰 陈丽 刘宏博 郭彩芳 王占海（四平市中小企业创新发展服务中心，吉林 四平 136000）

新药的研究与开发，对人类社会进步和经济发展具有重要意义。在政策引导、技术革新支撑下，我国的创新药物研发取得明显进步，药物创新体系建设不断强化，医药产业的增速大幅提高。但是，我国目前仍不能称为医药创新强国，只有进一步加强对创新药物研发趋势、模式转变的了解，依靠学科交叉融合助推新药研发，才能推动我国由制药大国向制药强国转变。

1 药物创新发展成就显著

1.1 药物研发体系逐步完善

针对重大疾病开展研发创新，通过仿制带动创制、制剂带动原料，逐步提升自主创新能力，完善创新体系，推进医药产业快速发展，是我国制定新药专项政策的总体目标。自我国实施新药专项政策到现在，我国医药产业的自主创新能力不断提高，不断获得新突破。一是在新药研发上不断创造新成果；二是在创新能力上体系不断完善；三是在创新驱动上不断实现跨越。“十三五”时期是新药专项政策实施的决胜时期，接下来将把重大品种及其关键技术攻关、核心技术创新平台与能力建设作为重点工作任务。

1.2 药物安全性评价不断获得突破

新药专项政策出台后，加强了对安全性评价及核心技术攻关的支持，我国的安全性评价管理逐步与国际接轨，人才队伍不断加强、管理水平不断提高，核心技术达到国际先进水平[1]，有力支撑着我国新药开发，规范和推动我国生物医药行业跨越发展，目前开展非临床安全性评价研究的一类创新药物就有1400 余个，有力地支撑了我国具有自主知识产权的创新药物的开发。

1.3 政策引领创新药物发展方向转变

我国药物创新工作成绩显著，但与国际相比，差距仍然较大。我国药物研发经历了模仿创新阶段，通过仿创结合，积累了丰富的创新药物经验[2]。但要实现原始创新阶段的重大新药创制，一是要不断地有新品种面市，二是要有支撑自主创新的新技术，从模仿、创新、再创新，到实现在某些领域的领跑。

同时，上市许可持有人制度试行、药品注册审批制度的改革、仿制药质量和疗效一致性评价、生产工艺核查等政策的实施，也为构建良好的创新研发环境起到了推动作用。

2 药物创新发展的趋势

2.1 国际创新药物研发新趋势的转变

创新药物重点开展以满足临床药物尚未能满足的需求为目标。伴随着疾病谱的演变，当前创新药物研发把慢性病、复杂老年病药物、抗病毒药物、耐药菌以及目前尚无有效治疗手段的罕见病药物作为首选。以基础研究的突破为引领是国际创新药物研发的一个重要趋势。我国创新药物的研发应该密切关注这些变化[3]。

2.2 社会需求推动创新药物研发模式转变

个性化药物的出现驱动创新药物开发、以及引导基础研究，促进基础研究和临床研究之间的双向促进和转化，在其引领下创新药物的研发越来越重视系统生物医学和临床需求的指导。由于许多慢性复杂疾病的存在是高度异质性的，临床疗效性很低，这就使得个性化治疗更为重要紧迫。因此应密切关注社会需求推动创新药物研发模式的转变。

2.3 交叉学科的互相融合促进研发创新转变

当前，创新药物的研发过程涉及到材料科学、计算机和信息科学、物理化学等多种个学科，这些学科的深度交叉融合，为创新药物研发的开辟了新途径。生命科学、计算科学、生物信息学等学科与药物研发的紧密结合，促进了药物设计理论和研究方法的不断提升，解决了制约药物研发的诸多难题，加速了新药上市时间[4]。对于我国来说，把握好学科交叉融合，通过深入利用典籍经方、开发中医药和天然药物宝库，必将催生一批具有重要国际影响的创新药物。

3 加快国际化步伐，助力创新发展

为打开国际市场，国内创新型企业通过与国内外药企建立战略联盟，利用政策导向，实现了立足海外市场的目的。浙江海正药业与西班牙菲玛的合作完成他克莫司胶囊在欧盟首仿上市，与辉瑞的合作实现抗肿瘤药等优势品种的扩建。人福医药与海外知名药企合作成立药业，借助其研发和销售优势，使多个制剂产品在美国上市销售，并实现对美出口。

作为研发创新型企业的领军者，恒瑞医药坚持国内国外并举发展，作为第一个通过FDA认证的国内注射剂企业，恒瑞定位国际高端仿制路线，已经有来曲唑、环磷酰胺注射剂、奥沙利铂注射剂等品种在海外上市，出口大幅增长。

华海药业作为中国制剂国际化的典型代表，利用企业优势原料药和ANDA结合的协同发展战略效果显著。依靠原料药的丰富出口经验，周密的规划和储备DMF文号，在FDA申报的制剂多采用自有原料药，确保稳定供应。同时，选择开发难度大的缓控释剂型在美国市场占据一席之地。

4 结语

在政策引领下，在创新驱动支撑下，在国际化战略带动下，我国医药产业将不断提高自主创新能力，取得一系列基础性、原创性、战略性的重大成果。

[1]袁芳,治疗药物安全性评价的研究进展,湖南中医药大学学报,2013,33(12)：109-110.

[2]丁锦希,赵悦,我国创新药物“单独定价政策”的量化分析,中国药业,2011,20(24)：1-4.

[3]孙宇,米献淼等,“重大新药创制”重大专项：我国药物创新体系建设与发展的新引擎,中国新药杂志,2013(8)：868-872.

[4]陶秀梅,董江萍等,刍议创新药物研发的生态环境与创新药物研发,中国药学杂志,2016,51(7)：592-597.