两种不同生化检测系统对13项常规生化结果造成偏倚的对比评估

张曼丽

(贵州省盘州市人民医院检验科，贵州 六盘水 553537)

两种不同生化检测系统对13项常规生化结果造成偏倚的对比评估

张曼丽

(贵州省盘州市人民医院检验科，贵州 六盘水 553537)

目的探究两种生化检测系统对13项常规生化结果的可比性。方法以罗氏501生化自动分析系统作为目标检测系统，东芝120为待评价系统，共同检测50例患者的13项常规生化指标，计算出相对偏差，以CLIA'88的规定作为标准，判断结果的可比性。结果并没有超出可接受范围的离群值，两种生化分析系统的相关系数r为0.9773-0.9996。在中值和高值，Urea和UA的相对偏差均小于允许总误差的1/2；在低值，Urea的相对偏差为5.5%，大于允许总误差的1/2（4.5%）；在低值，UA的相对偏差为6.0%，大于允许总误差的1/2（5.0%）。ALB、TP、GGT、TBil、DBil、GLU、TG、TC、ALT、AST、Crea在低值、中值和高值处的相对偏差均小于允许总误差的1/2。结论两种生化检测系统在13项常规生化结果上具有可比性。

生化检测系统；常规生化；偏倚

随着科技的进步，我国的检测系统一步步走向成熟，判断不同检测方式对于相同检测项目的检验结果的可比性是我们管理的目标[1]。对不同检测系统的结果进行对比，分析不同检测手段的偏差也是检验医学的重点[2]。为了比较我院罗氏501和东芝120检测系统的结果，我们进行了此次研究，希望可以为临床检验工作的实施提供理论依据，结果如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

1.1.1 实验检测系统

东芝120全自动生化分析仪，所用校准品、质控品及试剂，检验仪器的性能均已经过验证，并均可以达到相应的标准。白蛋白（ALB）、总蛋白（TP）、总胆红素（TBil）、直接胆红素（DBil）、甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、丙氨酸转氨酶（ALT）及天冬氨酸转氨酶（AST）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）所应用的均为中雅（中生北控），尿素（Urea）、尿酸（UA）所用试剂为宁波美康， 葡萄糖（GLU）所用试剂为浙江伊利康、肌酐（Crea）所用为北京豪迈。校准品和质控品均为英国朗道。

1.1.2 对照检测系统

罗氏501全自动生化分析仪，白蛋白（ALB）、总蛋白（TP）、尿素（Urea）、尿酸（UA）、总胆红素（TBil）、直接胆红素（DBil）、葡萄糖（GLU）、甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、丙氨酸转氨酶（ALT）及天冬氨酸转氨酶（AST）、肌酐（Crea）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）所应用的均为罗氏原装试剂。校准品和质控品均为原装。

1.1.3 样本

所选样本为每日所收集的本院病人的新鲜血清。

1.2 对比的指标

13项常规生化检查项目：ALB、TP、Urea、UA、TBil、DBil、GLU、TG、TC、ALT、AST、Crea、GGT。

1.3 检验方法的对比

罗氏501生化自动分析系统作为目标检测系统，东芝120为待评价系统。根据操作的规章进行仪器的准备，并且采用不同的校准品和质控品。选择50例患者的血清，其中有一半的标本浓度高于实验室的参考值。每天检测10份标本，在5天内完成所有标本的检测，每次检测时采用双份重复检测的方法，检测时间控制在2 h之内。

1.4 数据的处理

进行离群值检验，计算出相应的离群点，并且允许踢除2.5%的离群值，在离群值过多时，寻找原因。做出线性回归分析，得到相应的回归方程。检验相应检测系统的检测范围，并根据相关系数来对自变量的分布范围的合理性进行评估。根据13个待检测项目的医学决定水平浓度计算出系统误差。根据美国临床实验室修正法案即CLIA'88对两种不同检测系统所得出检测结果的偏倚是否可以被接受进行判断。

2 结 果

进行离群值检验后发现，并没有超出可接受范围的离群值。以对照检测系统为X，以实验检测系统为Y，进行相关及回归分析，得出不同生化分析系统的相关系数r为0.9773-0.9996。在中值和高值，Urea和UA的相对偏差均小于允许总误差的1/2；在低值，Urea的相对偏差为5.5%，大于允许总误差的1/2（4.5%）；在低值，UA的相对偏差为6.0%，大于允许总误差的1/2（5.0%）。ALB、TP、GGT、TBil、DBil、GLU、TG、TC、ALT、AST、Crea在低值、中值和高值处的相对偏差均小于允许总误差的1/2。

3 讨 论

随着时代的进步及科学技术的发展，检查及检验的设施也在不断的更新换代。因此，在一个检验科中有两种，甚至是多种类型的生化检测仪器就变得越来越常见。在针对同一个检测项目上，不同的生化分析仪器的检测结果可能存在着偏差，这主要是因为不同的生化检测系统对于待检测标本所产生的机制效应是不同的[3-4]。为此，美国临床实验室标准委员会对于两种不同的生化检测系统对于同一个项目的检测结果的对比及偏差的估计提出了要求，本研究在此基础上开展了本次研究。

本研究中，ALB、TP、GGT、TBil、DBil、GLU、TG、TC、ALT、AST、Crea在低值、中值和高值处的相对偏差均小于允许总误差的1/2 ，这说明对于这些项目，两种检测手段的检查结果具有相同的临床检测意义。在低值，Urea的相对偏差为5.5%，大于允许总误差的1/2（4.5%）；在低值，UA的相对偏差为6.0%，大于允许总误差的1/2（5.0%）。但是考虑Urea及UA降低的临床意义并不大，因此可以认为两种检测系统之间仍具有可比性。

综上所述，对于13中常见生化检测项目来说，本院的两种检测系统的检测结果具有一定的可比性，因而其临床应用均具有重要的价值。

[1] 梁英杰,周德鹏,李 铮,等.根据NCCLS-EP9-A2方案对不同生化检测系统血清钙可比性分析[J].国际检验医学杂志,2016,37(4):558-561.

[2] 王宏伟.不同生化检测系统间肾功4项检测结果的可比性及偏倚评估[J].中国保健营养,2016,26(24):350-350.

[3] 曹辉彩,蔡会欣,戴冬雪,等.两种生化检测系统19项测定结果的比对和偏倚评估[J].国际检验医学杂志,2013,34(8):1017-1019.

[4] 袁 蓉,王勇军,董 毅,等.2种生化检测系统电解质结果比对分析研究[J].医疗卫生装备,2015,36(2):100-101,104.

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ISSN.2095-8242.2017.059.11630.02

本文编辑：李 豆