药品检测机构理化实验室质量控制管理要点分析

李润霞

（甘肃省金昌市永昌县食品药品监督管理局，甘肃 金昌 737200）

药品检测机构理化实验室质量控制管理要点分析

李润霞

（甘肃省金昌市永昌县食品药品监督管理局，甘肃 金昌 737200）

药品的生产以及应用主要目的是治愈疾病，因此，只要药品中存在些许质量问题就会对他人的生命安全造成威胁。药品检测机构理化实验室的质量控制和管理包括对药品设计、药品生产以及药品应用等，做好每一个环节的管理工作是降低药品风险的关键。本文针对药品质量问题主要原因进行简要分析，并阐述提高药品检测机构理化实验室质量监控与管理的有效措施，通过规范药品风险管理模式来保障药品的安全性，从而为人们提供高质量医疗服务。

药品检测机构；理化实验室；控制与管理；要点分析

药品检测机构主要是对药品进行日常监督和管理，通过检测行为及时发现药品产生的质量问题，然后采取相应的措施控制各项风险的产生[1]。科技的进步推动了各行各业的发展，药品行业亦是如此，根据市场的需求，药品的种类也随之增多，这也间接加大了伪劣药品的产生，尤其近年来很多不达标的药品在市场横行，因此导致诸多不良事件的发生，同时也说明了相关部门对药品检测机构理化实验室质量控制和管理上的不足，可见，做好药品监督和管理工作不容小觑。

1 药品质量问题产生的主要原因

1.1 药品生产水平有限

中国有句古话“是药三分毒”，可见，药物本身就具有较高的危害性，由于药物特性的不同，对于药材而言自然存在诸多差异，包括药量、成分等都要做到精准方可安全使用。此外，不同种类的药品制造过程也大不相同，其中生物药物和中药与化学药物就有很大的区别，每一种药物都有其自身的特殊性，“对症下药”就是依靠药物的特殊性进行生产。现阶段随着西药需求的不断提高，在市场上西药的种类也随之增加，但由于我国最先以中药为主，因此对西药研究的起步和生产较晚，在制造西药品的过程需要先进的技术和设备，因此在药品研制方面落后于其它发达国家，这种有限的药品生产水平严重阻碍了药品质量的提升。

1.2 药品生产管理中存在的漏洞

药品检测机构理化实验室由于管理上的纰漏导致大量伪劣药品的产生。首先，在药品质量管理上未严格按照GMP的要求执行。通过对GMP的实施可以提高相关机构对控制药品质量的意识，加强对药品生产过程的控制。但是我国药品生产企业在对GMP使用时忽略了这其中的重要性。比如只注重对文件的制订而忽视了检查工作或不能根据文件要求进行工作；其次，对生产成本的片面控制。部分药品生产企业由于对经济利润的过度追求，而忽视了药品生产质量上的管理工作，不乏出现滥竽充数、偷工减料的现象发生。

2 提高药品检测机构理化实验室质量控制和管理的有效措施

2.1 做好药品研发设计工作

药品的设计工作是影响药品质量的重要因素。相关检测单位需按标准对药品的有效性和安全性进行严格检查，以加强药品质量的有效管理。首先在药品设计之初就要通过GMP的实施来对药品质量进行控制，同时根据文件对药品的有效性及生产可行性进行确定，并把药品开发所用厨房工艺纳入到质量系统。另外，对药品检验方法进行严格规范，对相关数据进行整理收集，并及时对药品生产设计做出评估，同时对影响药品生产质量的活动进行评估，如人员调动、物料更改、技术及设备的变动等，优化设计生产的各个环节，及时对工艺参数进行检测，降低影响药品的质量因素。

2.2 洁净操作环境

理化实验室药品检测过程中，首先对周边环境设计、布局与性能的可行性进行确认。对于理化实验室的设计、布局及实验设备的安装进行充分考虑，避免周边环境中的细菌进行交叉感染，而影响药品质量检测。从生物安全角度来讲，对于阳性室的空调直排系统应独立设置，并维持与相邻房间的负压状态。洁净周边区域，确保墙壁、地面光滑平整无缝，接口严密，无颗粒脱落。定期对实验室进行清洁、消毒，避免人员及检测药品的流动带来的细菌。

2.3 严格规范设备仪器及操作流程

在药品检测过程中，对所使用的仪器设备及操作流程必须进行严格规范，这是控制药品质量的前提所在。根据相应标准定期对使用仪器设备参数进行整体调整，同时应由专人进行保管，对不合格、待修、待检的仪器做出明显的表示，并及时做好相关处理工作[2]。精密仪器及大型仪器必须建立专门的管理档案，对于仪器的品名、型号、制造商、到货、收货、使用说明等信息进行详细登记，同时对进口设备使用说明部分进行中文翻译。

3 结束语

综上所述，在药品检验机构实验室的质量管理体系中，决定检测准确性和可靠性的因素有很多，包括制药设施、制药环境、检测方法以及样品等。药品检测机构理化实验室作为生产药品的核心，应遵循认证标准、认证准则以及实验室管理规范的相关要求进行检测，为保证质量管理体系的高效运行以及为人类提供高质量的药品服务，加强对药品检测机构理化实验室的监督和管理非常重要。

[1]姜 伟.药品检测机构理化实验室质量控制管理[J].《中国药学会药物检测质量管理学术研究会》,2015.

[2]肖 镜,殷 悦,李景云.药品检测机构实验室质量管理体系内的人员管理[J].《中国医药导报》,2016.

C93

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ISSN.2095-8242.2017.061.12068.01

本文编辑：吴 卫

李润霞（1977-），女，汉，甘肃省金昌市永昌县人，主管药师，大专，研究方向：医院药学