X射线机使用现状及对策浅析

刘海燕，刘学林，曹相军

（河南省医疗器械检验所，河南 郑州 4 5 0 0 4 6）

X射线机使用现状及对策浅析

刘海燕，刘学林，曹相军

（河南省医疗器械检验所，河南 郑州 4 5 0 0 4 6）

医疗器械的安全性、有效性与生命安全密不可分。为了解河南省基层医疗机构在医用诊断X射线机的质量安全状况，提高医疗器械使用质量监督管理工作的针对性，保证用械安全有效，河南省对医用诊断X射线的使用情况进行了抽样调查。本文分析其中存在的问题，提出相应的解决方法。

医用诊断X射线机；医疗器械；问题；对策

1 河南省医用诊断X射线机使用现状

按照《X X年河南省医疗器械质量抽验工作计划》安排，河南省局医疗器械监管处组织对河南省基层医疗机构在用医疗器械进行评价性抽验，分别对1 1个省辖市1 4个县级医院，7 6个乡镇卫生院开展了现场抽样检测工作，经省医疗器械所专业人员按照相应标准现场检测，调查情况如下：

（1）抽样情况：按照抽验方案，随机抽取3个省辖市的3 0家医院在用医用诊断X射线机各1台共3 0台进行现场检验，其中7家县级医院，2 3家乡镇卫生院，进口设备4台，国产设备2 6台，涉及1 3家生产企业。

（2）检验依据及检验项目：本次抽验的检验依据是《G B 9 7 0 6.1-2 0 0 7医用电气设备第1部分:安全通用要求》《G B 9 7 0 6.3-2 0 0 0医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》，检验项目分别是：外部标记、指示灯颜色、不带灯按钮颜色、外壳的封闭性、指示灯及指示灯颜色、间歇方式下的重复性与线性、X射线管电压准确性、X射线管电流准确性、加载时间准确性、电流时间积准确性。

（3）抽验结果统计及分析：通过对检验结果的分析，进口设备合格率明显高于国产设备。现场检验抽验3 0台在用医用诊断X射线机，合格1 0台，不合格2 0台，合格率3 3.3%。4台进口设备中3台合格，1台不合格，合格率7 5.0%，2 6台国产设备中，7台合格，1 9台不合格，合格率2 6.9%。

其中主要不合格项共涉及5个项目：X射线管电压准确性、X射线加载时间准确性、间歇方式下的线性、间歇方式下的重复性、外部标记。其中，X射线管电压准确性1 5台合格，1 5台不合格，合格率5 0.0%；X射线加载时间准确性1 5台合格，1 5台不合格，合格率5 0.0%；间歇方式下的线性2 0台合格，1 0台不合格，合格率6 6.7%；间歇方式下的重复性2 3台合格，7台不合格，合格率7 6.7%；外部标记2 5台合格，5台不合格，合格率8 3.3%。

2 河南省医用诊断X射线机存在问题

通过对河南省基层医疗机构在用医疗器械进行评价性抽验，发现使用单位在用医疗器械存在下列主要问题。

（1）管理制度不健全。部分使用单位未建立覆盖医疗器械质量管理全过程的使用质量管理制度，并有效执行。从而使医疗器械在采购、验收到使用、维护的各个环节存在管理漏洞，留下医疗器械使用质量安全隐患。

（2）采购验收不规范。从购进渠道看，使用单位在用医疗器械存在自行采购、自行招标采购、政府及卫生计生主管部门或上级医院统一招标采购配送、赠送等方式。采购验收人员不重视医疗器械供货者资质、医疗器械注册证、产品合格证明文件等资料的审核查验和归档保存。统一招标采购配送的医疗器械下拨时，随设备未附医疗器械供货者资质、医疗器械注册证等资料。基层医疗机构人员变动大，设备档案保存不善。因此，不少使用单位不能提供在用医疗器械供货者资质、医疗器械注册证、产品合格证明文件等资料，不能提供进货查验记录。

（3）维护保养不到位。部分使用单位忽视对在用医疗器械的维护保养，致使在用医疗器械常“带病”工作。设备陈旧老化，甚至“超期服役”，严重影响医疗质量和患者安全。

（4）档案记录不完整。部分使用单位对使用期限长的大型医疗器械未建立使用档案，对其使用、维护、转让、实际使用时间等情况记录不完整。

（5）人员素质不达标。部分使用单位不重视医疗器械操作人员的培训，不能妥善保存设备使用说明书，尤其是乡镇卫生院医疗器械操作人员对设备不熟悉，不懂工作原理，例如不能按需求调整医用诊断X射线机曝光参数，从而影响图像质量并使被检查者过量曝光。多数使用单位不重视设备维修技术人员的培训培养，而县级以下卫生机构基本没有维修技术人员，不能对在用医疗器械进行有效的维护保养。

（6）安装运行环境不合格。部分使用单位在用医疗器械安装及运行环境不符合要求，影响医疗器械使用安全、有效。如X射线检查室的防护屏蔽差，甚至使用普通房间作为检查室，房间无相应防护、防护门关不严等，对走廊中的人员带来很大的辐射风险。

3针对河南省医用诊断X射线机中存在问题的对策研究

3.1 关于评价性抽验结果的运用问题

根据国家总局对在用医疗器械监管的精神，借鉴兄弟省市的经验，对我省在用医疗器械的评价性抽验结果运用提出如下建议：

（1）省局将在用医疗器械评价性抽验结果向省卫生计生委通报，发挥部门间的协调联动机制的作用，通过卫生计生主管部门规范医疗器械使用管理，强化使用单位是医疗器械使用安全主体责任的意识，督促使用单位建立覆盖医疗器械使用全过程的使用质量和使用行为管理制度，加大物资保障和资金投入，确保各项制度落实到位，实现医疗器械使用安全。建议省卫生计生主管部门加大对基层医疗机构的扶持力度，及时更新老旧医疗设备，保证医疗器械使用安全、有效。

（2）省局将在用医疗器械评价性抽验结果，通过使用单位所属省辖市局向相关使用单位通报。医疗器械使用单位对现场检测不合格的在用医疗器械，应当按照《医疗器械监督管理条例》第三十八条和《医疗器械使用质量监督管理办法》第十九条的要求，立即采取有效措施消除安全隐患。对严重影响诊断结果准确性的不合格在用医疗器械，使用单位应当及时检修、更换或调整。对于违反《医疗器械监督管理条例》第三十八条和《医疗器械使用质量监督管理办法》第十九条规定的使用单位，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以责令改正，警告、罚款等行政处罚，并可采取约谈医疗器械使用单位主要负责人等处理措施。

3.2 关于加强在用医疗器械监管问题

（1）健全监管体系。通过建立、完善“各级地方政府负总责、监督管理部门各负其责、医疗器械使用单位承担主体责任”的医疗器械使用安全责任体系，从健全工作机制角度保证医疗器械使用安全、有效。

（2）加强宣传培训。各级食品药品监管部门和卫生计生主管部门加大对医疗器械使用单位《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规的宣传培训力度，提高使用单位对医疗器械使用质量的主体责任意识，从增强法律责任意识角度保证医疗器械使用安全、有效。

（3）通报抽验结果。省局向省卫生计生委通报在用医疗器械评价性抽验结果，以便引起省卫生计生委高度重视，采取措施规范医疗器械使用管理，从加强部门合作共管角度保证医疗器械使用安全、有效。

（4）落实主体责任。各级食品药品监管部门要督促使用单位落实医疗器械使用安全主体责任，按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖医疗器械质量管理全过程的使用质量管理制度，并有效执行。规范采购验收，定期维护保养，完善档案记录，加强人员培训，保证安装运行环境达标，开展医疗器械质量管理工作年度自查，有效消除在用医疗器械安全隐患，从落实主体责任角度保证医疗器械使用安全、有效。

（5）加强监督检查。各级食品药品监管部门要制定年度监督检查计划，对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，对违法违规行为进行严厉查处，从严格使用质量监管角度保证医疗器械使用安全、有效。

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