关于做好广州药检档案管理工作的探讨

吴宛亭　杨东梅

【摘 要】药检档案属于科技档案范围，本文分析了当前广州药检系统药档案管理工作存在的问题，并提出了改进对策，以求发挥档案信息资源的基础性、公益性功能，更好地履行国家赋予的药品检验技术职能。

【关键词】药检档案；管理

药品检验所是国家药品监督质量保证体系的重要组成部分和技术依托部门，是《药品管理法》规定的承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作的法定专业机构，其主要职责是依法对药品在生产、流通、使用等环节的质量实施技术监督检验。

广州市药品检验所成立于1953年11月，是我国建立口岸药品检验所之一。广州市药检所从1998年通过国家二级评审后，档案管理方法一直沿用至今。根据每十年一次的档案数量统计档案归档率达100%。档案完整率达99%以上，拥有丰富的药检档案管理经验。

1 药检档案的基本内涵

药检档案即药品检验、鉴定档案，是药检机构在药品检验实践、科研、培训和管理活动中直接形成的， 反映了药检机构的检验实力和检验水平的佐证，属于科技档案范围，既具有科技档案相同的属性[ 1]，又与其他档案一样，具有“自然形成”、“历史记录”、“使用价值 ”的属性，还具有材料分散性、时效性强等自己的特性 ，其内容主要包括药检管理和药检业务两部分。

2 药检档案管理存在问题

2.1 档案设施落后

从硬性设备来看，大部分药检所因建所时间短，检验及办公场地小、场所少，故未设档案室或档案专人、专库，档案放在办公室的柜子里，有的还是木柜，没有落实防火、防盗、防潮等安全措施，没有空调、除湿机等设备[2]。以广州市药检所为例，其硬件设施、设备完善，符合“八防”的要求。

从软件来看，省级以上药检所基本实现LIMS接入的信息化管理，而基层药检所有的自行设计开发保管系统，有的仍处在纯手工阶段。现阶段，尚未建立全面的LIMS系统，北京地区的多数区县药检所还未接入LIMS系统，未能充分发挥LIMS系统应有的作用[3]。广州市药检所软性设施稍有缺陷，该所档案工作仍未使用LIMS系统，而是使用自己设计的保管系统。这在日常工作中会有许多问题，如检索步骤复杂、检索操作不可逆等。其中最明显的是档案借阅管理，其借阅需要手工登记。手工登记借阅记录有两个弊端，一是，人工容易遗漏，不利于档案管理；二是，无法实现大规模的档案利用，这就使药检档案的利用受到限制。对比来看，广东省药检所接入了LIMS系统后，其实现了大数据联网，并且引入条形码方便了管理，让档案实现了网络信息化。

综上所述，药检所档案设施差异程度大，其差异与级别和地区有关。普遍来说，基层药检所设施较为落后。

2.2 药检档案不受重视

药检档案管理中普遍存在“重检验，轻管理”的意识。在广州市药检所档案管理工作中，档案工作地位低下会出现有“法”不依的情况。在2006年该所制定了完整的药检档案管理制度，并且逐年更新，但是由于档案工作不受重视，工作中常常出现部门之间的推诿。在《广州市药检所档案管理制度》中明确规定，各科室在出实验报告时需要整理出目录和入盒后移交给档案室，但在现实工作中，往往事与愿违，综合档案室的工作被大事的整理工作所填满，工作人员无暇进行档案管理的深度开发。

2.3 药检档案利用率低

从我国当前实际情况看，档案利用的权利垄断、区别对待及优先利用等非公平性表现较为明显，这种种表现与公民享有的平等使用档案信息权是矛盾的[4]。在此背景下，药检档案开发利用率低。2014年广州市药检所档案的借阅量也只占到档案库存量的3%。除了前文所述的原因以外，药检档案还因其自身保密性和信息渠道不畅导致利用低的问题。

2.4 药检档案部门职责不清

药检档案部门职责不清，一方面由于管理者对档案内容界定不清；另一方面是其本身历史和行业原因。

档案内容界定不清是对药检档案的含义认识不到位，药检档案从定义出发，其档案内容有明确的界定，我国也有相应的制度，規定了药检档案的内容，详细可以查阅《全国药检系统和中国药品生物制品检定所科技档案范围和保管期限》。各地药检所由于各种原因，仍未设立相应的管理制度，因此会出现未对纳入档案管理的内容赋予明确要求，各药检所根据自己的理解和实践“因地制宜”管理，使许多应该纳入管理的档案没有纳入管理。除此之外，也会出现本不该纳入的档案进入库房，占用了紧张库房位置。

部门职责不清原因各不相同，主要是历史沿袭和药检行业管理方面的原因。广州市药检所从1998年通过国家二级评审后，便设有综合档案室，档案内容包含了广义档案内容。依据《广州市药品检验所档案综合管理制度》，各业务科室做好档案分类和目录后将其移交给档案室，档案室重新编码、入库进行保管。但是在工作中，由于药检业务科室工作繁忙，分类及目录还是由档案室负责，现实工作流程和管理制度有出入，让管理制度成为一纸空文。

3 药检档案管理对策

3.1 重视档案工作，形成理念化

领导高度重视是搞好药检档案管理工作的关键[5]，转变档案服务理念是档案管理的精髓。

单位档案工作的效果直接与单位领导重视程度有关。领导的重视将是一个单位的风向标。因此，领导的高度重视有利于改变档案工作的低地位，增强单位内部档案的意识，促进档案的深加工，有效推动吸纳和培养档案人才。

转变档案管理理念，从保管转为服务。新时期的档案管理工作， 要以提供利用、服务为根本目的[6]。这要求档案管理由内而外的转变，变动的不仅仅是工作方式，而是档案管理质的飞跃。首先，简化借阅手续，提高档案利用率，让档案不再沉睡于药检所；其次，开展药检档案汇编，对本档案进行深化的开发。最后，因本着为民服务的理念，做到便民、利民的服务。

3.2 落实制度建设，确保制度化

做好档案管理的基础是建立健全档案管理制度，用制度规范管理，使档案有效保存和利用。各基层药检所应依据《全国药品检验檔案管理规范》编制本单位的档案管理材料，这些制度应该包括有档案范围、保管期限、归档制度、保管制度、鉴定和销毁制度、利用制度、岗位责任制度、保密制度。针对电子档案，也应当建立相关标准。电子档案相关标准的制定，促进了电子档案的保管用的规范化[7]。建立制度有助于明确单位、部门和档案室之间的关系，使得档案室能有效统一管理档案的每一个环节，保证了药检管理规范化。

落实执行制度是制度化的关键。涉及管理档案的人员应了解本单位档案管理制度，并且严格执行。定期组织档案管理人员学习本所档案制度，提高其制度意识；在工作中，根据制度管理档案，减少档案工作的随意性。

3.3 推动信息化，提高档案利用

一方面，提高档案利用率，需要深入的调查研究，药检档案用户需求研究能有效推动其发展。药检档案用户需求研究是建立和发展药检信息中心的前期工作，能提高药检档案的利用率，是解决档案利用服务工作矛盾的主要途径[8]。针对不同的客户需求，药检单位可以总结归纳出不同用户的不同需要，方便查找相应信息，缩短用户查找的时间，提供更高质量的服务。

另一方面，档案信息化是新时期档案工作发展的必由之路。档案信息化建设是指运用信息技术提高档案工作现代化水平，重新思考档案管理的新情况、新原则与新理论，确立网络环境中档案管理与档案服务的基本框架与基本方法，实现档案信息的社会化服务[9]。档案信息化建设应加强全国管理网络建设、“双套制”归档和网络安全技术。

【参考文献】

[1]崔玲.抓住药品检定档案特点做好档案管理[J].兰台世界，2000（3）：13-14.

[2]王月英.如何做好药检所档案管理工作[J].药检之窗，2010，5（6）：71-72.

[3]盛春元.基层药检机构在药品标准使用中的问题和建议[J].首都医药，2013（18）：12.

[4]杨晓晴，李财富.档案信息伦理与档案信息法律同构依据探析[J].档案学研究，2010（1）：27-31.

[5]马莹.浅析如何做好药检档案管理工作[J].兰台世界，2013（S3）：144.

[6]刘志英，马春文.药品检验所档案管理的探讨[J].华北煤炭医学院学报，2004，6（2）：270.

[7]王萍，张帅，张诗敏.国外近十年电子档案研究述评[J].档案学通讯，2011（3）：58-62.

[8]孙红兵，武兴民.应积极开展药检档案用户需求研究工作[J].中国药业，2008，17（16）：6.

[9]杨桦.实验室药检档案工作信息化管理[J].中国公共卫生管理，2008，24（3）：326-327.

[责任编辑：朱丽娜]