浅谈设备采购验收中的风险管理

赵小明++朱丽琼

摘 要：社会经济的不断发展，促进了经济结构与经济建设的完善，使得设备采购、验收工作量大大增加。在设备的采购与验收过程中，风险控制与管理是一个相当重要的流程，必须要给予高度重视。设备采购、验收过程中，每一阶段都存在不同程度且不一样的风险，而我们能做到的就是尽最大可能把风险降到最低限度，使我们采购到的设备能尽快顺利投入生产运行之中。那么，如何在设备采购、验收过程中做好每一步的风险管理，对此，作者参考一些资料，谈了一点看法。

关键词：风险评估 URS DQ FAT

中图分类号：F274 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2016）10（a）-0114-02

1 法规要求

《药品生产质量管理规范》2010版第五章——设备，共分六节、31条。其中涉及到设备采购、验收方面的条款要求共7条，条款规定详情如下。

第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护以及必要时进行的消毒或灭菌。

第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。

第七十六条 应当选择适当清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。

第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。

第七十八条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。

2 风险评估

2.1 系统影响性评估（GEP）

系统影响性评估是用于确定项目的调试和验证范围的活动。此过程用于判定哪些系统除了需要遵循GEP之外还需要进行验证，哪些系统仅需要遵循GEP进行调试。

2.2 部件关键性评估（CCA）

针对设计文件可进行部件关键性评估（Component Criticality Assessment，CCA）工作，其可用于判定系统的哪些部件除了遵循GEP之外还需要进行确认。

2.3 风险评估

风险评估是一种用于评估并描述系统、设备或工艺的关键方面，以构成编写验证方案的基础方法。

在判断出关键部件/功能后，对关键部件/功能继续进行风险评估，并确定适宜的控制方法。

3 设备采购、验收流程中的风险管理

3.1 设备的投资计划——购买

对于新设备投资计划，由相应职能部门根据公司生产、研发、生产效率、设备更新等方面的需求发起项目。项目立项需纳入变更控制程序以评估GMP风险并跟踪实施过程，经批准立项。

3.2 用户需求URS书

是指使用方对厂房、设施、设备和检验仪器等硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，是使用方综合自己的使用目的、用途、环境等提出的具体方案。

3.3 设计确认

设计确认（DQ）是文件证据证明厂房、设施、支持系统、公用系统等要求设计。设计确认是一项可以有效规避风险的工作，是所有确认的起点和基础。

3.4 工厂验收测试（FAT）

设备依据设计完成生产建造，发货前在客户见证下，由供应商在设备制造场地对待交付的设备进行工厂验收测试，该测试旨在保证设备已经严格按照要求完成了组装调试。

3.5 设备调试与现场验收测试（SAT）

与FAT相似的是，现场验收测试也是为了保证设备已经按要求完成了组装和调试，所以有些测试项目与FAT相同。所不同的是，FAT是由设备的制造商在制造工厂测试，而现场验收测试是由设备的使用方在设备的使用场所进行的测试，所以更偏向于一些在设备制造工厂无法进行的测试。

现场验收测试将由供应商在设备/系统到使用现场后进行检查以保证其文件、安装和功能的正确性，并由用户指定的人员进行见证。

现场验收测试包含静态和动态测试活动。测试活动在现场由供应商在移交设备给使用方之前进行，每一项现场验收测试工作都用文件记录下来。

3.6 安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）前的风险评估

（1）2010版GMP要求。

第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标。

①设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求。

②安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准。

③运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。

④性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。

（2）下面以实际案例来进行风险评估。

实际案例见表1。

4 结语

通过对设备采购、验收（各阶段确认）的风险评估，同时也简述了如何证明、规避、降低各项目中存在的风险。通过对新设备采购、验收的风险分析得知：经过确认与验证，能及时发现风险点，为后续进一步采取措施提供了书面依据。

参考文献

[1] 国家食品药品监督管理局认证中心.药品GMP指南：质量管理体系分册[M].北京：中国医药科技出版社，2011.

[2] 何国强.制药工艺验证实施手册[M].北京：化学工业出版社，2012：10.

[3] 何國强.制药工艺验证实施手册[M].北京：化学工业出版社，2012：12-14.