国外医学期刊对利益冲突的处理方式与探讨

■曾 玲 王明丰 廖梓言 石 芸 徐川平

1)重庆市卫生信息中心 《重庆医学》编辑部 重庆市渝北区宝环路420号 4011202)重庆市卫生信息中心总编室 重庆市渝北区宝环路420号 401120

在学术出版界，利益冲突主要指作者/组织、同行审稿专家、编委会成员及编辑出版人员因为某种次要利益(如金钱、学术声望、友情亲情、地位)，可能会对主要利益(如研究结果、论文撰写和发表)进行不恰当的选择和评价[1]。在学术出版过程中存在利益关系并不意味着一定会导致偏倚及学术诚信问题的发生，但潜在的利益冲突对学术出版影响的可能性确实存在。如今，利益冲突作为一个重要的学术伦理问题，受到全世界范围内的广泛关注。根据出版伦理委员会(COPE)案例统计，1119例案件中有66例涉及利益冲突[2]。目前，国外多数期刊均要求作者按照国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)推荐的公开潜在利益冲突表格[3]，如实公开潜在的利益冲突，并在审稿过程中对审稿人进行利益冲突的监控。国内也有不少学者对科技期刊中的利益冲突问题进行探讨[4-8]。

目前，国内学术不端现象严重，涉及潜在的利益冲突的问题很多。国内很多期刊没有要求作者投稿时必须声明利益冲突，更没有针对利益冲突学术不端行为的处理流程。鉴于此笔者分析了国际案例及其处理结果，包括在具体情况下刊登更正声明[9-11]、撤稿声明[12-13]、关注声明[14]等。并在COPE推荐的处理流程图的基础上提出了针对作者未披露利益冲突的处理流程及建议处理结果，以及如何预防和规避利益冲突，供大家借鉴参考。

1 国外医学期刊对涉及利益冲突的案例处理方式

1.1 刊登更正声明

2016年5月， Vinik在TheNewEnglandJournalofMedicine(NEJM)发表的“关于糖尿病感知和运动神经病变”一文，因为没有披露他收到了论文中用来测量生活质量工具的版税(royalties)，以及文中提到的药物剂量有错误，NEJM杂志发布了更正声明[11]。

根据Retraction Watch的调查[15]，这篇文章发表后，NEJM的编辑发现了论文中存在一些错误和没有披露的利益冲突。最主要的是作者在公开潜在利益冲突声明中没有说明他收到了由诺福克(Norfolk)QOLDN工具获得的版税，而这个工具是用于测量糖尿病性神经病变患者的生活质量仪，是由Vinik和医学院合作开发，仪器的拥有者是医学院，医学院已经将仪器授权给多家公司，并且已经收到了按医学院的政策支付的版税。因此，对于没有披露的利益关系和药物剂量错误等信息，作者与NEJM进行了详细讨论，最后双方协商一致，共同决议，更正补充了以上信息。

1.2 刊登撤稿声明

2016年10月， Nieman在Chest发表了“关于机械通气作为减少ARDS发病的治疗工具”一文。因为没有披露他们与生产该通气设备公司之间的主要利益冲突，而这个利益冲突可能会影响作者对研究结果的建议和读者对论文的理解，杂志发布了撤稿声明[13]。

根据Retraction Watch的调查[16]，最初，Chest收到了一位匿名读者的来信，读者认为该论文含有未公开的利益冲突。该文两个作者Habashi和Nieman曾收到生产该机械通气设备公司Dräger的酬金和旅游薪酬等。作者没有披露与文中提到的通气设备公司之间的利益关系，很有可能会将研究结果选择性偏向该公司。Chest就此问题通知作者。作者最初向Chest提出更正的申请，希望补充这部分的利益冲突说明。但Chest认为作者没有遵守杂志社关于作者需要披露所有相关利益冲突的规定，并且认为作者提出的理由不具有说服性，认为该论文存在偏倚，拒绝了作者提出的更正申请，并对该论文进行撤稿处理。

1.3 刊登关注申明

2014年8月，BioMed Central集团下的TranslationalNeurodegeneration发布了一则关于“非洲裔美国男孩麻疹-流行性腮腺炎-风疹(MMR)疫苗接种时间与自闭症的CDC数据再分析”的关注申明[14]：这篇文章的发布者对于其结论的有效性有严重的担忧，因为可能存在作者和同行评议者没有披露的利益冲突，并表明事情正在调查中，在此期间，读者应谨慎对待本研究报告的结论。同年10月TranslationalNeurodegeneration发布了撤稿申明[17]：调查结果发现作者未公布的利益冲突损害了同行评审过程。此外，出版后的同行评议引起了编辑对方法和统计分析有效性的关注，因此编辑们不再相信结果的科学性。

2 怀疑作者存在未披露的利益冲突的处理建议

2.1 审稿阶段编辑部、审稿人发现作者可能有未披露的利益冲突

笔者在COPE提出的对作者没有申报利益冲突的处理流程[18]基础上做了补充和修改。当编辑部、审稿人发现所审论文的作者存在未披露的利益冲突时，具体处理流程如图1所示。

图1 审稿阶段发现作者存在没有披露利益冲突的处理流程

2.2 出版后发现论文可能有未披露的利益冲突

当读者、审稿人、编辑部、出版后审读等怀疑已出版的论文存在未披露的利益冲突时，处理流程如图2所示。根据具体情况考虑刊登更正声明、撤稿声明、关注声明或者补充更新利益冲突声明。COPE针对四种情况建议期刊编辑考虑刊登关注声明[19]。笔者认为除了其中提到的“调查正在进行，但判决将不会有相当长的时间”可以刊登关注声明外，如遇到与作者的联系中，作者对编辑提出的疑问一直不予正面回答也可以刊登关注声明，提醒读者这篇论文可能存在潜在的利益冲突。之后一旦调查确定，可以再刊登更正声明或者撤稿声明。如作者否认存在的利益冲突，并给出了合理解释，经编辑核查确实不存在利益冲突时，应通知发现者相关审查结果。

图2 出版后发现论文存在没有披露的利益冲突的处理流程

3 预防和规避利益冲突

3.1 提高学术期刊对利益冲突的重视程度及制定相关的规范和政策

首先，需提高学术期刊对论文涉及的利益冲突的重视程度，加强编辑对国内外利益冲突的规范和案例学习。目前，很多期刊对利益冲突的重视程度不够。国外有研究表明：公开利益冲突的期刊影响力高于没有公开的期刊[20]。期刊公开利益冲突，建立有效的监控机制，披露、规避利益冲突，判定和正确处理利益冲突等学术不端行为，可以增强对作者、审稿人和编辑的约束力。这一举措有利于提高期刊的公信度，扼制和防范学术不端事件的发生[3]，增强期刊学术影响力。

其次，编辑部需制定明确的关于利益冲突的规范和政策。编辑部相关的政策越清晰越有利于指导作者披露和回避利益冲突。编辑部需要制订期刊网站稿约中关于利益冲突的定义及作者需要披露和回避的潜在或实际存在的利益冲突的规范内容，包括是否有专项基金资助，是否有已获得或正在申请的版权、专利等，是否获得第三方的咨询费、酬金、讲课费等。第三方是否在实验设计及实施、数据处理、文章书写和发表等方面给予任何资金赞助[21]，以及其他非经济关系等。同时，明确告知作者需要提供的利益冲突涉及的时间范围，如过去3～5年存在的利益关系，以及未来可预见的对该论文有影响的利益关系。告知作者如果没有披露可能存在的利益冲突，那么可能会影响编辑审稿和审稿人同行评议等。提醒作者如果在审稿过程中发现了可能存在没有披露的利益冲突，那么需要作者及时补充，而该论文只有在补充完整之后才进行审稿，以避免影响研究结论和同行评议。

最后，编辑部要制定针对审稿过程和出版后如何规避和处理利益冲突的规范性流程。第一，在投稿时要求作者提供公开利益冲突声明表(如中华医学会系列杂志论文发表中潜在利益冲突声明表[22])。第二，制订关于审稿人、编辑规避利益冲突的规章，包括编辑审稿和审稿人同行评议阶段需填写的与其所受理的稿件之间是否存在利益冲突的规范等；第三，制订编辑部针对未披露利益冲突而产生的失信行为的处理程序的规章内容，包括审稿阶段编辑、审稿人发现作者可能有未披露的利益冲突、出版后发现已出版的论文可能有未披露的利益冲突、编辑部发现编辑或审稿人审稿时未披露利益冲突的处理流程。

3.2 促进作者对利益冲突的认识并指导其主动披露利益冲突

目前，国内多数作者对利益冲突这个概念还比较陌生，不清楚哪些是属于需要披露的利益冲突，也不了解利益冲突对学术诚信的危害性。学术期刊有责任提高作者披露利益冲突的意识，指导作者披露可能存在的利益冲突。一方面，可以通过期刊网站稿约告知作者需要回避和披露的利益冲突具体项目；另一方面，可以通过学术讲座等方式与读者、作者交流，提高作者对利益冲突的认知并指导其主动回避和披露利益冲突。作者需要披露的利益冲突主要包含以下几个方面。

第一，对于利益冲突，很多作者首先会考虑到的是基金赞助方与自己的关系，比如已经获得或者即将获得的基金项目，因为项目结题的需要，作者一般情况会在文中标注。第二，常见的是作者在医学科研论文中使用到的仪器、药品涉及的企业与自己的利益关系，包括企业免费提供的药品、仪器，免费提供作者参加会议，给予讲课费、咨询费等，这些利益关系随着国内学者向国外医学期刊投稿时，要求附上公开利益冲突声明表，逐渐被国内学者重视。但是，有一些利益关系可能不是作者故意隐瞒，而是作者没有意识到这些内容是需要披露的。例如JournalofKoreanMedicalScience在2016年1月撤回的一篇关于眼部皱纹填充剂的论文[12]，原因是该论文未能正确披露与赞助方的利益冲突。该研究是一种新填充剂的临床试验，试验费用由生产填充剂的制药公司资助。但作者认为他们已经将参与这项研究的该制药公司研发中心的研究员Iksoo Kim博士列为了该论文的合作作者并在文中署名，但编辑部认为作者在公开利益冲突声明中没有提到该试验费是这个制药公司资助的。因此，该论文被撤稿了。

综上所述，笔者建议关于涉及的可能存在的关于经济或非经济的利益冲突，作者从所在单位/院校以外获得的一切经济利益(包括金钱，其他经济利益如专利或股权、会议讲课费、礼物，或者对作者与该研究相关的其他服务，包括实验设计及实施、数据处理、文章书写和发表等方面给予任何资金赞助等)和非经济利益(如名誉顾问、理事会成员)都需要披露。但是也不完全排除作者与所在的学校、医院或者研究机构之间也存在利益关系[23]，这部分主要是对一种间接利益的披露，如1.1节提到的作者在论文中用到了作者和学校合作开发的仪器，而作者获得了这个仪器收入的版权费用，这个也属于需要披露的利益关系。另外，如果合作作者之一是生产药品或仪器的公司成员，且论文研究受到该公司不同形式资助的也需要披露具体受资助的内容。

4 结语

国内对科研不端行为的讨论集中于抄袭、伪造数据、一稿多投、重复发表、篡改基金项目、作者署名争议等，对于利益冲突等问题的规范研究国内报道较少。目前，国内医学期刊在规章制度、审稿流程等方面与国际优秀期刊有着不小的差距，应该不断加强自身国际化，与国际规范接轨，填补国内医学期刊在利益冲突问题上的空白。笔者通过实例论述国际上关于利益冲突案例的处理结果，建立了作者可能存在未披露利益冲突的处理流程，希望为国内医学期刊规避和处理利益冲突提供一些具体实施方法与意见。另外，关于对审稿人和编辑的利益冲突问题还需进一步研究。

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作者贡献声明:

曾玲:提出论文思路,设计论文框架，收集、整理资料，撰写并修改论文；

王明丰:参与论文思路讨论,修改论文；

廖梓言:查阅、整理文献资料；

石芸,徐川平:审核论文,提出修改意见。