生物医学研究中的实验记录及其存档与管理

吴立利，谢英华，徐池

军事医学科学院 a.科技部，北京 100850；b.生物工程研究所，北京 100071

科研管理

生物医学研究中的实验记录及其存档与管理

吴立利a，谢英华b，徐池a

军事医学科学院 a.科技部，北京 100850；b.生物工程研究所，北京 100071

优良实验记录规范在生物医学工作者养成科学素养、提供科研首先发现权证据、开展数据分析、发表论文、科研协作、同行评议，乃至支持知识产权诉求和抗辩学术不端行为指控等方面均发挥重要的作用。多年来，我院一直极为重视实验记录的规范化管理工作，先后建立起一整套实验记录的职责、格式、内容、检查评比、归档和档案管理等规范性文件和要求，为科研成果申报、提高科研规范化水平和应对行政监管部门检查奠定了基础。

实验记录；规范；管理

生物医学研究以观察与描述、生物学实验、生命现象人工模拟和临床试验为主要研究方法学。针对生命过程复杂性带来的研究结果的变异性和多层次性，生物医学研究中须考察与把握试验系统、外部处理及环境因素的复杂交互作用，以实现研究结果的可重建性、可说明性与自觉性（即对研究细节及日常工作的自觉意识），并最终达到重现整个研究过程、实现证据链之间相互吻合的目标。

要重建整个研究过程，须重视生物学实验的计划、实施、报告、归档和监督等环节的客观、真实、准确、及时的记录，并通过实验记录所得出的原始数据来核实实验结果和结论的准确性、可靠性和完整性。由此可见，研究工作的原始记录在确保研究完整性方面发挥着积极重要的作用。

军事医学是运用一般医学原理与技术，研究军队平、战时特有的卫生保障的科学，其核心同样为生物医学研究。多年来，我院一直极为重视实验记录的规范化管理工作，先后建立起一套实验记录的规范性文件和要求，为科研成果申报、提高科研规范水平和应对行政监管部门检查奠定了基础。我们在扼要叙述实验记录重要意义的基础上，介绍我院在实验记录的职责、格式、内容、检查评比、归档和档案管理方面的实践，并提出相应的经验与建议。

1 实验记录的重要意义

1.1 实验记录是养成科学素养、具备实证意识的基本途径

科学素养是指确认科学问题、使用证据、做出科学结论，并就结论与他人进行交流的能力。得出结论的直接证据就是科技人员自己的实验记录，学会做记录是科技人员必须掌握的一项探究技能。实验记录是科技人员由科学现象到科学概念的转化桥梁，是将研究对象所蕴涵的丰富信息转化为科技人员自身识见的有效载体。科技人员通过亲自实践，再将自己的发现记录在案，这就是在主动探索新知识、获取新知识。做实验记录无疑能促进科技人员加深对科学现象的理解，也是使科技人员牢固科学概念的有效途径。

1.2 实验记录可提供首先发现权的根本证据

发明须具备两大要件：“构思”和“付诸实践”。构思，即形成完整方法解决问题，且相关领域的技术人员无需过多的研究或实验即可将发明付诸实践。一般而言，简略图和简要描述足以确定一个“构思”。付诸实践，即测试和实施发明，确定其可达到相应目的的过程。可通过“事实上的付诸实践（实际演示发明能完成预期的效果）”和“视为付诸实践（申报专利，描述说明如何实现和使用发明）”两种方式实现。从“构思”至“付诸实践”，实验记录均可在必要时为研究发明提供重要的证明性文件。一方面，实验记录可确立清晰、令人信服的文件性证据，以支持某一发明的构思和付诸实践的精确时限；另一方面，详细描述发明过程，以便后期确定最早完成发明构思的日期和最早付诸实践的日期，是诉求专利保护的适当方法和必备要求[1]。

1.3 实验记录为数据分析、发表论文所必需

通过实验记录，可方便地核实研究数据的质量和完整性，以便于其他研究者重复所记录的实验操作，并得出同样的结果。支离破碎的实验记录，难以重复的操作步骤陈述，或者仅记录者本人可解释清楚的记录事项，均没有大的应用价值。通过科技人员的实验记录，指导教师可从中发现可能引发歧义或不同实验结果的操作步骤，并提出解决相应问题的建议措施。

1.4 实验记录为支持知识产权诉求所必需

实验记录为发表学术论文提供必要的基础数据和证据，并可用于抗辩学术不端的指控。即使专利申请并非以一项科研项目为标的物，仍需要确定何时、何地实施发明的证据（如侵犯专利权的诉讼案件）。实验记录不当或保管不好，可能导致撤回论文。例如，美国德克萨斯州奥斯汀大学的Zhang等[2]就曾因“尽管并非作者本身之过错，但是，遗憾的是我们现已无法找到原始实验记录本，进而利用手头现有的信息和试剂将氨基酸引入肌红蛋白，并重复最初的实验结果”而撤回论文。

1.5 实验记录为学术不端指控提供辩护证据

大量个案证据表明，诸多学术不端指控案例中均存在不同程度的实验记录问题。在近20年最为著名的学术不端案例中，美国联邦上诉法庭洗脱了针对塔夫茨大学免疫学家Theresa Imani⁃shi-Kari的19项学术不端指控。本案主要涉及《Cell》杂志[3]上以诺贝尔奖获得者David Baltimore为共同作者的一篇论文，案件持续10余年。尽管

Imanishi-Kari否认数据伪造或造假，但她的确承认自己的实验记录记得不好。一般认为，假若她做好实验记录，该案件可能会很快获得解决。

1.6 实验记录为满足科研行为规范标准所必需

若研究项目由第三方提供资助，研究机构和研究者有义务在项目实施过程中满足第三方在实验记录方面的要求。同样,研究理事会或其他管理机构可能会发布有关研究记录方面的法规要求（如临床研究或公共卫生研究的研究记录须保存20年，以便必要时能追踪检查）。

2 与实验记录有关的管理法规

美国科学院在1992年颁布《论成为一名科学家：认真负责地开展研究》规范，其中也包括实验记录方面的要求[4]；欧洲科学院于2010年颁布实施《研究完整性实施的欧洲法典》，其中也同样提出实验记录的实施准则[5]；美国食品药品管理局于2005年发布《优良记录实践导则》，现已成为制药行业的行为规范[6]；而美国国立卫生研究院（NIH）的所有研究项目则必须遵守《NIH机构内部研究项目的科研记录规范2008》[7]。我国国家药品监督管理局于2000年发布试行《药品研究实验记录暂行规定》，并在2005年增补为《药物研究监督管理办法（试行）》中的第3章；国家中医药管理局则于2001年发布实施《中医药科研实验记录规定》。

3 实验记录的管理

实验记录是科研项目的最原始的记录文件，具有①原始性：对实验过程及结果的最初的、直接的记录；②及时性：及时记录，不能靠回忆记录；③真实准确性：真实准确地记录实验的条件、过程、观察到的现象、测量数据等；④系统完整性：整个实验记录构成整体系统；⑤客观性：不做任何评论和解释；⑥易认性：记录应当易于被第三方辨认和核实；⑦经久性：具备构成档案的属性等特征。我们以文献[8]为指导，制订了实验人员、课题组长和院所机构为不同级别责任主体的实验记录管理制度，规范了各类责任主体在实验记录中的职责，明确了实验记录的培训、考核、监督检查和归档的要求和范围。

4 实验记录的要求、内容与格式

实验记录必须做到：①亲自记：必须由实验者亲自记录，勿他人代记；②及时记：必须随实验随时记录，不能做回忆性记录；如果有回忆性记录，必须注明；③使用签字笔：使书写的笔迹能长期保存，不得使用铅笔，除非特殊要求，如薄层色谱点板的图；④使用正规纸：应有可靠的编页方式，勿丢弃“废页”；⑤书写：不得随意删除、修改或增减数据，应用字规范，字迹工整；⑥所记内容：包括实验过程、结果、分析性小结；⑦存档：个人保存只能用复制件或另行抄写；⑧常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规范，首次出现时必须用中文加以注释，实验记录中属译文的应注明其外文名称；⑨统一的编号和页码。

实验记录本的内容包括：①封面：项目名称、迄止时间、项目负责人姓名；②实验时间和记录者姓名：日期和具体时间（时分）；③目录。

每页记录的内容包括：①室温、湿度；②实验目的（课题、阶段实验目的、今日实验目的，包括上次实验问题和现象）；③实验计划（需要查阅资料）；④实验仪器，要写清楚型号、厂家、基本参数、仪器的状态等，对分析实验结果十分有用，自己搭建的实验装置要画出实验装置草图和设备装置检修记录，便于检查装置存在的问题和实验结果的可靠性，也可为下次实验参考；⑤实验所用材料、试剂，包括试剂和药品的等级、含量、厂家、相对分子质量、熔点、沸点、密度；购买的公司、联系电话等；⑥实验详细步骤（要求真实具体！）；⑦原始数据（不加任何处理）；⑧实验现象（直观和仪器显示）；⑨实验结果和使用的统计方法；⑩问题初步分析（正、负结果、原因）；○11下次试验初步设想、改进思路及相关文献：是否达到预期结果，提出下次试验初步设想（写出相关文献）；做到心中有数，有的放矢，实现良性循环。

附件的格式：①附件只能黏贴在已编号记录本的记录区；②至少要将附件黏贴两侧，防止脱落；③黏贴的附件应完全可见，不应折叠；④不应覆盖已有的记录内容；⑤至少在附件的两角标注斜杠，表示为附件内容；⑥在附件上标注记录本的编号和页数，以防脱落后能贴至原处；⑦沿附件边缘签名和记录日期。

修改记录的要求：①修改时须在修改处划一斜线，不可涂描，保证修改前记录能够辨认，并由修改人签字；②注明修改时间；③绝不使用涂改液；④不应擦去记录内容；⑤绝不丢弃或替换记录或附录的补充数据；⑥圈注修改理由或原因。

记录空白处的处理要求：①确保所有的记录区均记录完全；②在每页未使用也无须书写数据信息的区域，划一道对角斜线或交叉对角斜线，标注“N/A（不适用）”或其他解释，签名和注明日期；③未使用的空白页，应画上交叉对角斜线，并注明“N/A”，签名和注明日期；④确保不补写记录。

5 实验记录的监督检查、归档与保管

一般而言，应逐月对实验结果进行阶段性分析，每3个月对本研究小组的内容进行小结，每6个月对实验进行总结，如果有创新结果，即可撰写发表论文。针对不同研究方向，要有自己的特殊性记录。我们建议课题组内指定专人负责，半年大检查一次。同时，设置平日检查的小组负责人，并在讨论工作时针对实验记录本和测试数据开展讨论，小组长要有本组内测试数据的备份。此外，我院还定期对研究课题的实验记录开展检查与评比，一旦发现问题，即督促课题负责人及时解决。

检查项目包括：①各项实验原始记录是否真实、准确、完整，是否与论文或报告一致；②原始记录中的实验机构、人员、日期、数据及实验结果等是否与论文或报告一致；③原始资料中受试物、对照物的配制、储存等记录是否完整，是否和论文或报告中反映的情况相对应；④原始图表（包括电子图表）和照片是否保存完整，是否与论文或报告一致；⑤组织病理切片、病理报告及病理试验记录是否保存完整并与论文或报告一致；若病理照片为电子版，是否保存完好。

研究项目结束后，与课题相关的数据资料和实验记录均应及时归档，并按照数据类别（记录本、磁带、X线胶片等）标识编号、项目名称、研究者、记录完成或归档日期、储存位置等进行编目和索引。科研机构与实验室的档案保持期限从发表后2年至无限期不等，应当做出明文规定。实验记录等科研档案应当保存于控温、控湿，免于自然灾害和失窃的风险，访问受控（不允许更改数据），易于检索的档案室文件柜内，以便于长期保存和查阅。

[1]Jones J.The importance of good laboratory notebook practice[J]. Chem Aust,2009,76(4):17-18.

[2]Zhang Zhiwen,Gildersleeve J,Yang Yu-Ying,et al. Retraction[J].Science,2009,326:1187.

[3]Weaver D,Reis M H,Albanese C,et al.Altered rep⁃ertoire of endogenous immunoglobulin gene expression in transgenic mice containing a rearranged mu heavy chain gene[J].Cell,1986,45(2):247-259.

[4]National Academy of Sciences,Institute of Medicine, National Research Counc Institute of Medicine Nation⁃al Academy of Engineering National Academy of Sci⁃ences Panel on Scientific Responsibility and the Con⁃duct of Research.Responsible science.Volume I:En⁃suring the integrity of the research process[M].Wash⁃ington D.C.:National Academies Press,1992.

[5]Drenth P J D.The European code of conduct for re⁃search integrity.2010[EB/OL].http://www.allea.org/wpcontent/uploads/2015/07/A-European-Code-of-Conductfor-Research-Integrity_final.10.10.pdf.

[6]FDA.Good documentation practice guide.2008[EB/ OL].http://www.enkap.com.

[7]NIH.Guidelines for scientific record keeping in the intra⁃mural research program at the NIH.2008[EB/OL].https:// oir.nih.gov/sites/default/files/uploads/sourcebook/docu⁃ments/ethical_conduct/guidelines-scientific_recordkeep⁃ing.pdf.

[8]Schreier A A,Wilson K,Resnik D.Academic re⁃search record-keeping:best practices for individuals, group leaders,and institutions[J].Acad Med,2006,81 (1):42-47.

G271

A

1009-0002（2017）02-0152-04

10.3969/j.issn.1009-0002.2017.02.018

2016-11-25

吴立利（1969-），女，馆员；谢英华（1970-），女，馆员；二者为共同第一作者

徐池，（E-mail）xuchi2004@hotmail.com