体外诊断试剂有效管理与质量安全控制的探讨

韩小燕，张祯

基蛋生物科技股份有限公司，江苏南京 251000

体外诊断试剂有效管理与质量安全控制的探讨

韩小燕，张祯

基蛋生物科技股份有限公司，江苏南京 251000

目前，作为一种相对特殊的医疗诊断药品，体外诊断试剂在医学领域的科研和临床试验的应用已经越来越普遍。然而，由于有关监管预防措施的不健全及相关法规执行力度不强，导致医院在对体外诊断试剂进行管理时，存在各方面的漏洞和问题。所以要保证体外诊断试剂的有效管理与质量安全控制，使其能够更好地确保医院临床试验结果的精确性、科学性。

体外诊断试剂；有效管理；质量安全控制

欧美一些发达国家对医疗器械管理进行研究，结果表明，非常有必要对医疗器械采取科学管理及质量安全控制。而体外诊断试剂属于医疗器械的一种，除了与医院临床试验结果的科学性、稳定性、精确性息息相关外，还与疾病的预防及诊断治疗中的有效性和安全性有非常重要的关系，因而，更应该对这种特殊的医疗器械采取有效管理和质量安全控制。

1 体外诊断试剂管理现状

由于医疗器械技术和药物科技及相关检验类设备的快速发展，体外诊断试剂在医学临床试验和科研领域得到广泛关注和应用。体外诊断试剂质量安全稳定可以为临床诊断治疗和医学研究提供准确、快速的信息基础，还能够提供疾病的预防和控制信息。可是，绝大部分医疗机构在对体外诊断试剂管理时，依旧根据传统落后的模式，比如医疗器械直接由科室进行采购，一些职能科室不直接参与诊断试剂的管理，只参与走账过程，仅仅是对体外诊断试剂进行基本管理，致使医疗机构管理人员及临床使用人员的试剂质量安全控制管理相关法律法规意识薄弱，有效管理理念不足，缺乏对诊断试剂分类管理的意识，加之目前医疗机构还没有把体外诊断试剂的有效管理列入专项管理，导致体外诊断试剂有效管理和质量安全控制现状不容乐观。

2 体外诊断试剂有效管理存在的问题

2.1 采用无证诊断试剂

体外诊断试剂有两类：药品类试剂和医疗器械类试剂。当前的体外试剂管理和质量控制的有关法规存在缺陷，管理体制不科学，使得市场上还大量存在着流通的诊断试剂缺乏合法完整的批准证明文件的情况[1]。具体表现为：第一，没有取得药品类试剂和医疗器械类试剂注册证的一些国产诊断试剂、没有取得注册证的进口诊断试剂、以及在购进检测类仪器中赠送或者是搭配使用的无注册证诊断试剂，全部都以医学科研试剂的名义在大量应用。第二，部分销售药物类试剂的企业，企图利用医疗机构管理人员不熟知有关试剂分类管理的条例，在一些试剂注册证到期以后，依旧销售这些试剂，造成医疗机构在不知情中使用无证试剂[2]。

2.2 缺乏合理的诊断试剂采购管理制度

体外诊断试剂具有专属性较强，产品种类繁多的特点。大多数医疗机构缺乏健全合理的试剂采购管理制度，都将诊断试剂的采购权力交由运用试剂的科室管理，可是证照审核部门大都属于设备科管理，导致科室之间缺乏必要的沟通，进而使得采购过程与证照审核相互脱节，采购产品质量鱼龙混杂，参差不齐。

2.3 缺乏健全的诊断试剂产品种类档案和供应商档案

医疗机构采购人员缺乏对试剂相关法规的了解，体外诊断试剂采购管理制度不完善，造成在医疗机构经销试剂的大多数单位不具备《药品经营许可证》，仅仅持有《医疗器械经营许可证》[3]。另外，没有将生产厂家经营资质，试剂产品有关资质等信息建立在产品档案，最终导致一些产品授权信息不足。

2.4 缺乏规范的诊断试剂质量验收登记制度

医院大多是将采购回来的诊断试剂送到临床科室直接使用，一般情况下，都是凭借随货单入库进行管理，此外，当前很多供货商家的随货单内容不合理，导致诊断试剂缺乏完整的质量管理资料，没有有效的追踪信息。在进行验收登记时，对产品的注册证号、批号、有效期、生产单位、数量、品名等信息不重视，造成使用的一些诊断试剂缺乏合理规范的包装标识，甚至验收的部分产品没有合格证明，部分产品规格型号与登记信息不吻合，一些进口产品没有中文标识[4]。

3 对诊断试剂有效管理与质量安全控制的建议

体外诊断试剂种类繁多，涉及领域广泛，管理制度的不健全，医疗机构的第三方监督管理力度不够，存在的以上多个管理问题很可能会直接影响临床检验结果的准确性，从而不利于疾病的诊治。所以，非常有必要做好体外诊断试剂的有效管理和质量安全控制。

3.1 强化法律法规宣传及加强专业知识培训

医院医疗器械管理工作人员和临床使用人员，要认真学习相关体外诊断试剂有效管理的法律法规知识。企业需保证销售医疗器械类体外诊断试剂持有《医疗器械经营企业许可证》，销售药品类试剂持有《药品经营许可证》[5]。在采购试剂的过程中，不仅要向供货商取得诊断试剂的有关信息，还要取得供货商的以上证照。此外，还要对体外诊断试剂的管理人员进行相关的法律法规知识和专业知识宣传，进而提升管理人员的质量安全意识、法律法规知识及风险控制意识。

3.2 强化对体外诊断试剂的监督管理

为了加强对诊断试剂的监督管理，需要将不同级别不同类型医院检验科的诊断试剂有效管理归入到药品和医疗器械的规范化管理体系中，如果发现经非法渠道采购试剂的行为，必须依法处置，进一步规范采购过程，以规范体外诊断试剂有效管理和质量安全控制经营秩序。

3.3 规范诊断试剂使用管理制度，建立合理的采购、验收、储存链

在采购诊断试剂的过程中，医疗机构需要规范有关的进货查收检验、索证取票以及存储监督等制度，并把试剂的采购统一并入到医疗器械的管理中，有效改善体外诊断试剂采购查收和证照审查验收互相脱节的现象，从而改变试剂的贮存环境，使诊断试剂的检验质量得到保证，更好地防止因采用无证试剂和过期试剂而发生医疗事故。

3.4 严格检查监督诊断试剂包装标识

为了医疗机构的使用人员和监督管理人员能够更准确地判别诊断试剂的合法性，应对诊断试剂的包装标识说明书做好专项检验，监督厂商及进口产品代理商规范体外诊断试剂的说明书和包装标识，能够保证从根源上强化试剂的包装标识。

3.5 加强诊断试剂的质量安全控制

医疗器械体外诊断试剂的管理人员要制定有关的试剂质量安全控制规范，进一步提高专业素养，同时还要制定体外诊断试剂质量控制科学管理体系，保证从源头规范体外诊断试剂的质量安全控制。

4 结语

体外诊断试剂的科学有效管理与质量安全控制工作具有非常强的专业性和原则性，是整个医学研究和临床试验的保障，为了实现这个工作的目的，体外诊断试剂管理人员和临床使用人员就一定要不断学习相关的法规规范，进而提高专业素养，逐步提高体外诊断试剂的现代管理意识和信息安全意识，健全有关管理规范体系，从而实现对体外诊断试剂的有效管理和质量安全控制。

[1]刘歆，黄嘉华，徐凤玲，等.对体外诊断试剂产品质量管理体系的初步研究[J].中国医疗器械杂志,2006,3(3):199.

[2]李海宁,母瑞红,任海萍，等.体外诊断试剂监管现状分析及思考[J].中国医疗器械杂志,2011,35(1):68-70.

[3]黄亮,朱江华,顾海怡，等.浅谈体外诊断试剂管理[J].中国医疗器械杂志,2015,39(3):232-234.

[4]章宏法,张敏红.医疗机构体外诊断试剂使用管理现状调查及思考[J].中国医疗设备,2014,25(11):10-13.

[5]叶政德,陈林,肖琴，等.医院体外诊断试剂管理模式实践与改进[J].中国药业,2016,25(22):17-19.

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1004-6569（2017）05（b）-0197-02

2017-02-25）

韩小燕（1987-），女，江苏泰州人，本科，研究方向：医疗器械的生产管理与临床应用。