药品检验结果偏离的原因及质量控制分析

王立新

摘 要：基于药品用量及开放度的不断扩大，药品质量控制逐渐受到人们的关注，尤其药物的安全性倍受人们重视。而药品检测结果偏离控制是保证药品质量的主要工作环节，对药品质量控制至关重要。该文简要分析了药品检验偏离原因，同时分析了应对药品检验偏离的纠正及预防措施，并从质量控制、程序检测、强化培训3个方面分析了如何对检测结果质量进行控制，以期提高药品检测环节的工作质量。

关键词：药品检测 偏离 检测结果 质量控制

中图分类号：R2 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2017）02（a）-0142-02

药品主要是用以对人类疾病进行治疗，有针对性地调节患者生理机能，并规定适应症以及用法、用量的物品。通过上述定义可以看出，药品对人类身体健康而言极为重要。药品檢测是药品生产过程中必不可少的环节之一，我国规定，所有出厂药品必须经过GMP认证之后方能流入市场销售。其目的是提高药品的质量，以免存在问题的药物流入市场，进而对部分患者构成一定负面影响。然而，就目前而言，药品检测工作依然存在一些不足，较为常见的问题便是检验偏离。故而，如何降低检验偏离现象出现的概率便成为人们关注的重点。

1 影响药品检测结果偏离的主要原因

1.1 人为方面的因素

现代化药品检测工作中，导致检验偏离现象的原因多种多样，有可能是由于检验过程中产生的部分偶然因素，使得检验工作部分环节发生问题，导致检验工作的开展受到一定阻碍，进而令检验程序同相关规范标准规定的流程产生偏离。此时，药物的检测结果必然难以达到指定要求，但偶然因素相对较少，检验偏离多为人为因素造成。检验人员是检验工作的主体，大部分工作均为检验人员完成。因此，药品检验时，若要确保检验工作按照标准流程，科学地进行，便需要确保操作人员具有一定程度的理论知识以及操作技巧，方能确保工作达到预期的效果。但是在实际工作当中，部分检验人员专业水平有限，对部分仪器以及设备的操作不熟悉，在检验工作中容易发生失误，进而会使检验结果出现偏差问题。不仅如此，部分检验人员缺乏职业道德，个人素质相对较低，在实际工作中，缺岗以及代岗等现象时有发生，使得检验工作难以及时完成，且代岗工作人员水平高低难以预测，有可能在某一环节出现操作失误的现象，从而也会引发检验偏离的问题。

1.2 设备方面的因素

药品检测工作中，检验人员必定需要借助部分机械设备完成检验工作，且机械设备的精度以及质量直接关系着检验结果。实际检测过程中，若检验人员所用设备发生故障，或是设备质量并不符合要求，均有可能对检测结果造成影响，出现一定偏离。不仅如此，部分检验单位限于资金不足，在购买机械设备时，所选用的设备并非目前水平先进的设备，或是为购置完整的设备，导致检验结果精确度相对较低，结果不具备参考价值。

2 药品检验偏离纠正措施及预防措施

（1）药品检验偏离纠正措施：凡是不能满足质量要求的操作以及出现同管理系统或是有关程序偏离的现象，检验人员均须在短时间内予以纠正。据此确保检测结果的合理性以及准确性。建议检验人员按照如下方式纠正已然偏离的检验流程：第一，建立并持续完善纠错程序，同时根据检验工作的实况严格实施，以此降低或者消除检验偏离出现的几率。第二，药品检测时，检验人员一旦发现不符合项，且此不符合项对检验质量构成一定程度的影响，有关质量负责人员必须依照《内部审核程序》相关规定，对此检验实施附加审核，据此保证检验结果的精确度。第三，针对在指定时间内完成或是延期完成的纠错方式，必须在之后的内审工作或是检查工作中进行跟踪验证，确保检验人员所有药品检验环节均按照指定顺序科学地进行。

（2）药品检验偏离预防措施：药品检验偏离预防措施的目的是提前消除检验工作中潜藏的问题或是有可能影响检验结果的因素。故而，需要检验人员重视药品检验偏离预防措施。具体有如下几点：第一，关注质量信息数据的收集工作，该环节工作可借助如下途径实现：内部审核与管理审核、评估检验流程、分析检验潜藏风险以及客户提供的反馈意见。第二，提前对药品流程进行检测、研究以及分析，分析所有可能对检验工作构成影响的因素，并选择一定方式予以控制。

3 药品检测结果质量的控制方式

（1）质量控制程序检测：药品检验报告往往受到多方面影响，因此检验质量并非是稳定不变的。实际检测工作中，检验质量存在发生渐变或是突变的问题，若质量的变化量超过相关标准的规定，便有可能形成一定检验风险。检验结果也必然受到相应影响。因此，监控方式便显得尤为重要，成为控制质量下降的主要方式并确保药品检测程序一直处于可控状态。建议检验人员按照如下方式对检验程序实施控制：第一，监控技术方式。检验人员可从如下方式入手：①定期应用有证标准物质对监控检验程序进行监控，或是应用次级标准物质实现对内部质量的控制。②建议检验人员在实际检验过程中应用不同的方式再次进行检测，或是采用相同的方式对其进行重复检测。对比检测结果是否相同，以此确认检验结果的精确度。③检验人员不可一次性使用所有药品，需要预留部分样品作为备用。检验完成之后，再次对样品进行检验，确认两次检验结果是否相同。其四，使用PDCA循环监控等技术对检验人员的工作流程予以监控，确保检验结果的精确度。第二，监控数据。统计技术是用以对数据进行分析、识别以及控制数据突变的主要方式。应用统计技术对检验效果进行评价，并确保评价效果的有效性。药品检测过程中，建议检验人员灵活运用统计技术或是利用有关软件进行数据分析，借此提升检验工作的水平以及合理程度。第三，监控计划。检验人员对药品检验工作质量进行控制时，必须结合工艺实际情况，按照年度、分项目建立监控方案，并保证监控方案的落实。第四，评审汇报工作。检验项目管理人员应定期对项目的运行进度以及效果实施评价，并将所得评审报告提交至上层领导，不同岗位负责人应结合实际情况对不同环节进行调整，确保各个环节的稳定运行。

（2）强化培训力度：药品检测工作中，检验人员应当熟悉具体的检验流程，能够保证检验工作按照标准流程进行。因此，企业在完成招聘环节之后，应及时对实习生进行培训。培训内容不仅要有专业的理论知识以及实践能力，同时还需要注重培养实习生的职业道德，强化他们对待工作的责任心和认真负责的态度。如定期组织检验人员交流经验，或是模拟检验偏离案例实际场景，要求实习生分析解决，以此提高员工解决实际问题的应变能力。

（3）增加资金的投入：随着药品行业发展速度的加快，市场上流通的药物数量以及种类也急剧上升，加之国家对药品质量要求和监管力度的增强，使得药品检验人员的工作量也成倍增大。对此，企业也应不断加大在这方面的投资，积极寻找机会获取国家或者有关方面对药品行业发展的支持，积蓄充足的资金购买足量的先进设备，改良办公环境，激发检验人员的工作热情，提高检验工作质量，让检验工作不断适应市场和国人的新要求、新期待。

4 结语

事实上，我国药品检验工作依然存在一定问题，如果检验工作出现偏离现象，就会使部分检验报告失去参考价值，也有可能使部分问题药物流入市场。

参考文献

[1] 石玉梅，徐晓芳.药品检验中的偏离与结果质量的控制探讨[J].大家健康：学术版，2016（12）：298.

[2] 李亚东.药品检验中结果偏离的原因与质量控制研究[J].北方药学，2016（6）：4.