中药饮片对中成药非法添加检验的影响

张锋

摘要：目的 探索中药饮片对中成药非法添加检验的影响。方法 使用高效液相色谱仪、电子天平对夏枯草、穿山甲、丹参、郁金、白芷、鸡血藤、青黛、乳香、没药、当归、连翘11种中成药进行醋酸泼尼松溶液非法添加检验，并实施阳性对照液、供试品溶液、对照品溶液检测，分析中成药之间的干扰性。结果 在进行醋酸泼尼松溶液非法添加检验时，没药和丹参可影响检测结果，主要表现为两种中成药的对照品色谱和供试品色谱的峰值相同，而对照品色谱和阳性色谱的峰值呈增大趋势。结论 中成药的非法添加可影响中药饮片的疗效，对此应加强临床检验，从而确保用藥安全性。

关键词：中药饮片；中成药；非法添加；检验

近年来，随着医疗技术的进步，制药水平也逐渐升高，但仍存在不合理添加现象，对此临床学者对中成药非法添加研究也进行深入探索。目前临床上针对中成药非法添加试验研究报道较少，因此我院为了进一步确定非法添加试验方法的可靠性和准确性，便进行了深入研究[1-2]。本次实验中，为了防止其他因素对检验结果造成影响，选取了副作用较轻的药物，如：乳香、穿山甲、青黛、丹参等11种中成药，主要研究目的在于探索中药饮片对中成药非法添加检验的影响。具体的内容可见下文描述。

1试剂和仪器

1.1仪器 本次使用的高效液相色谱仪选用LC-20AT 由日本岛津公司生产 ，天平选用梅特勒-托利多型号 。

1.2试药 纯化水、分析纯由上海樊克生物科技有限公司提供；四氢呋喃（色谱纯）；连翘、郁金、夏枯草、鸡血藤、没药、白芷、当归、乳香、穿山甲、青黛、丹参由中国药品生物制品鉴定所提供；酸醋泼尼松由上海哈灵生物科技有限公司提供。

2方法与结果

2.1制备溶液 ①阳性对照液：将1 ml的醋酸泼尼松溶液放入对应瓶中（10 ml），并加入郁金溶液摇匀、稀释，通过微孔过滤网将药材过滤，留取药汁。以同样方法制作夏枯草、穿山甲、丹参、白芷、鸡血藤、青黛、乳香、没药、当归、连翘阳性对照溶液。②供试品溶液：将1 g郁金作为对照材料，并将其放入相应药瓶中（100 ml），且加入相应微量的甲醇，摇匀，将其再放入超声检测仪中（功率设置为250 W；频率为35KHZ）处理，随后放置常温下30 min冷却，再加入适量甲醇摇匀，通过过滤网渗出，留取药汁，以相同制药方式制备其他药材。③对照品溶液：将10 mg醋酸泼尼松放入容量瓶（100 ml）中，加入适量甲醇摇匀、稀释、溶解，以上述相同方式过滤药渣。

2.2梯度洗脱 流动相：四氢呋喃-水-乙腈：1：20：80，四氢呋喃-水 1：100；检测波长：240 nm；流速：1.0 ml/min。色谱条件：流动相：水-乙腈 67：33；检测波长：240 nm；流速：1.0 ml/min；色谱柱：安捷伦C18柱。

2.3 HPLC法测定 ①将制作完成的醋酸波尼松供试品溶液、阳性对照液、对照品溶液各取20 ul，并注入相应的高效液相色谱仪中，根据色谱条件进行测定。而本次研究结果中：对照品色谱和供试品色谱中的夏枯草、穿山甲、当归、连翘、白芷、鸡血藤、青黛、郁金、乳香均未出现保留时间相同的色谱峰，而以上中药的阳性对照液色谱和对照品色谱的峰值相同。没药、丹参的对照品色谱和供试品色谱的峰值显示为相同，而对照品色谱和阳性色谱的峰值呈现为明显增大。②取没药、丹参的供试品和阳性对照液各20 ul以及醋酸泼尼松对照品溶液20 ul，对其溶液进行色谱条件测定。结果显示：对照品色谱和阳性对照液有保留时间相同的色谱峰；供试品色谱和对照品色谱无保留时间相同的色谱峰。

2.4样品分析 由于梯度洗脱法操作过程较为复杂，因此在检测过程中需消耗较长时间，从而影响色谱图，因此在使用醋酸泼尼松对中成药进行检测时，应尽可能排除部分中药材的干扰，从而确保用药的安全性。

3讨论

若中药饮片中存在过多的非法添加物质，不仅影响治疗效果，还可加大药毒性。对此在进行制药过程中，不仅需临床药师或医生的指导，还需严格控制药物禁忌证、适应症，如：在使用磺胺类药物时，应禁止孕妇、白细胞减少、肝肾功能不全患者使用；对于胃出血、胃溃疡患者应禁止使用解热镇痛药物[3]。同时由于中成药组成较为复杂，若乱添加中成药，容易出现相互作用，因此在没有国家药监部门的批准，禁止私自加入活性成分 [4-5]。

中成药仅单味药就含有较多成分，而近年来，随着制药水平的提高，非法添加药物现象越发严重，但目前检验方式又较为陈旧，因此在添加成分过程中，容易影响中药材的合成，即便合成顺利，也可出现较多不良反应。在本次研究中，对11种中药材进行醋酸泼尼松检测，发现没药和丹参可影响检测结果，因此在日后检测过程中，应事先了解中药材之间的干扰情况，且加强药材之间的检验，降低假阳性发生率和假阴性发生率，确保药效的可靠性 [6]。在进行中药饮片对中成药非法添加检验等研究过程中，需考虑各类中药材的疗效，且对市面上所有饮片进行检查，而在检查过程中，若发现异常的中药饮片，需加强此类药物的检测，尽可能使用精密、先进的设备检测，从而提高检测的干扰能力，确保非法添加检测的科学性和准确性[7]。

在各类药品的抽检不合格率中，中药饮片占比较高，这不仅给中医临床治疗的顺利进行带来不利影响，而且稍有不慎便会危及患者的健康，所以加强对中成药的检测有着重要作用。很多中成药中，一些沉香主要采取朽枕木等物进行加工制作形成，川贝母则由小浙贝母等物冒充，麦冬则有山麦冬等物冒充，进而降低了中成药的质量，难以有效发挥出药物的作用。在掺伪问题中，一些法半夏中掺有水半夏，紫花地丁中掺有同属植物全草；在掺杂问题中，一些车前子掺杂沙子，山茱萸掺杂果实。有些中成药中，甚至存在霉变、虫蛀物，且私自添加了一些色素等物。一些机构不注重对原材料质量进行检测，未及时将存在质量问题的药物清除；在生产、储存、运输药物时，未做好防护措施，导致药物质量稳定性降低，出现水分超标等问题。由于各地在中药饮片炮制方面的规范存在差异，给中药饮片质量的评价带来不便，导致非法添加化工染料等问题日益严重。

各药品监管部门需重视药品抽检工作，针对各种不合格中成药制定出规范的检查方案，加大抽检力度，以提高中成药抽检的针对性、高效性。药品监测机构需依据相应的药品标准对存在疑点的药品进行检测，完善检测技术。有关部门需加强对药品生产企业的监管，对药品质量进行动态监测和控制，完善中药饮片相关标准，以控制中药饮片的质量。

总之，中药饮片的非法添加可影响临床治疗效果，为了降低临床不良反应发生率，提高用药安全性，应加强中成药的检测，从而提高临床治疗效果。

参考文献：

[1]朱洪.浅析抽验中药饮片及中成药的质量情况[J].海峡药学，2012，24（10）：292-293.

[2]邵占川.浅谈中药饮片与中成药合用中的配伍禁忌[J].内蒙古中医药，2015，47（4）：94-95，96.

[3]刘妍，聂青，陈晶等.加强中药饮片质量管理的几点建议--基于中药饮片生产链分析[J].中国中药杂志，2015，40（16）：3319-3322.

[4]Zhao J，Wu H L，Niu J F，et al.Chemometric resolution of coeluting peaks of eleven antihypertensives from multiple classes in high performance liquid chromatography：A comprehensive research in human serum，health product and Chinese patent medicine samples[J].J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci，2012，902（2）：96-107.

[5]侯立強，王爽.医院中药房中药饮片的质量管理分析[J].中国医药指南，2013，69（22）：637-637，638.

[6]易明祥.炮制方法对中药饮片水浸出物测定的影响分析[J].中国保健营养，2016，26（8）：280-281.

[7]袁蓉，全晓雯.医院中药饮片质量的影响因素及管理对策[J].临床合理用药杂志，2014，14（32）：161-162.

编辑/李桦