缺陷药品侵权责任中的缺陷认定

刘闯 沈阳师范大学

缺陷药品侵权责任中的缺陷认定

刘闯 沈阳师范大学

现今我国药品市场充斥着假劣药品，严重侵害患者的权益。但由于当前我国药品缺陷的认定依然沿用一般产品缺陷的认定标准，一方面产品缺陷认定标准固有的问题影响药品的认定，另一方面针对药品的一些特殊情形无法认定。因此笔者对这一问题进行分析并提出建议。

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一、我国关于药品缺陷认定的规定

首先，现行法只有《产品质量法》提到药品缺陷的认定标准，其中的第46条对产品缺陷的认定规定了双重标准，“不合理危险标准”和“不符合产品安全标准”。具体何为“不合理危险标准”没有给出具体的解释，“产品安全标准”是否为“产品质量标准”也没有清楚说明。

结合《最高院食品药品司法解释》第6条和第7条，我们可以发现《产品责任法》关于产品缺陷认定表述上的两个争议。首先《产品质量法》中所说的强制性标准是质量标准，虽然在文字表述上其使用了安全标准的字眼。此外符合国家强制性规定的质量标准的药品并非完全不具有不合理危险，也就是说缺陷的两个认定标准是抽象和具体的关系，只有不具有不合理危险的药品才是没有缺陷的药品。

二、药品缺陷判断标准不明确

1.“不符合产品安全标准”的表述存在诟病。依据上述分析，可以推断出立法对药品缺陷判断标准的选择，但是法条对于药品缺陷认定标准规定的不明确性，以及因此而造成的法律漏洞依然存在。首先就是法条表述之间的不顺畅，这主要表现在“不符合产品安全标准”的表述上，即产品质量标准和产品安全标准的关系处理上。事实上产品质量标准并不能考虑到所有产品的安全风险，因此产品质量标准并非产品安全标准，立法上才会使用不同的表述方式，但是实际上我国并没有规定产品安全标准，只有强制性规定的质量标准，所以我们在法律适用过程中将产品安全标准等同于产品质量标准。因此笔者认为《产品质量法》第46条的“产品安全标准”表述是存在诟病的。

2.“不合理危险标准”过于抽象。首先，因为“不合理危险标准”没有具体规定危险的程度，从法官的角度，一方面因此而具有很大的自由裁量权，但另一方面适用这一标准也是很困难的，只能以强制性规定标准为主认定药品缺陷。其次，由于“不合理危险标准”过于抽象，还会影响消费者的损害赔偿请求权的行使。《最高院食品药品司法解释》第6条仅规定了食品的生产者与销售者应当对于食品符合质量标准承担举证责任。也就是说药品经营者对药品不具有缺陷的证明标准是药品符合质量标准，即其只要提供质量合格证明就完成了对药品不存在缺陷的证明。根据因为符合质量标准也不一定就不具有缺陷，最后还是需要受害人对药品的缺陷进行证明。那么从受害人的角度，一方面依据“不合理危险标准”，无从判定药品是否存在缺陷时，其就无法做出是否请求药品经营者赔偿其损害的决定，从而影响其权利的行使；另一方面，在诉讼过程中，受害人也无法明确其证明标准。

三、根据药品缺陷侵权类型适用不同的归责原则

1.药品设计缺陷时的无过错责任原则。《侵权责任法》在归责原则上设定过错责任为主，同时例外适用无过错责任的原因在于两个方面，一是侵权行为造成的危害非常严重，以至于立法不再考虑侵权人的主观状态，而只判断其客观行为；另一方面是源于受害者证明过错的能力过弱。显然设计缺陷药品侵权满足这两个条件，纵观国内外发生的大范围的药品侵权案例，都是因为药品存在设计缺陷，使受害人遭受了不能挽回的人身和财产损害，同时危害的范围也特别大。因此立法应规定药品设计缺陷侵权时适用无过错责任原则。

但是包括中药非成品药在内的非成品处方药品设计缺陷侵权案件不具有第一个特征，中药非成品药处方具有个体差异，因此此类药品如果产生设计缺陷，相对于一般成品药的广泛适用性，其受众群体小，受害者相对较少，危害也不如成品药严重。因此笔者对于非成品处方药是否应该在归责原则上特别规定，存在犹豫，但是考虑到受害者证明责任主体在药品设计缺陷上具有过错的能力仍然非常弱，以及当前药品市场的情况，现对于药品设计缺陷应该没有例外的适用无过错原则

2.药品制造缺陷时的无过错责任原则。规定药品发生制造缺陷时应承担无过错责任主要在于以下原因。首先，在制造缺陷药品侵权案件中受害人仍然很难证明侵权人是否有过错，也很难判断是哪一环节的责任主体的过错，要求受害人证明过错不利于受害人权益的保护和诉权的行使。其次，从责任主体的角度，制造缺陷的产生必定是因为哪一环节的责任主体的过错产生，而他们之间在药品流通的过程中，也必然存在着一环一环的验收程序，一方面他们可以证明各自过程是否存在过错，同时因为彼此密切联系一般情况下也能够判断是哪一方的过错；另一方面基于验收的程序，他们对彼此也具有层层的监管责任，即使不是最终的真正责任主体，要求他们对具有制造缺陷的药品承担连带责任也是合理的。因此综合以上原因，规定制造缺陷药品侵权适用无过错责任原则是合适的。

3.药品警示缺陷时的过错责任原则。设定药品警示缺陷时的责任形式，我们需要首先明确药品警示缺陷针对的是药品生产者和医疗机构能够预见的药品危险，同样这种危险也是当前技术水平能预见的，因此这些危险是我国药品管理法能够做出警示义务要求的，如果违反了规定的义务就应认定其是存在过错的。所以对于消费者来说证明责任主体的过错相对于前两者是容易的，同时药品警示缺陷一般发生于特殊体质的受害人，因此危害范围和严重性也是相对较小的。同时考虑到药品警示缺陷侵权发生的情形，很大一部分都是发生在医疗机构的诊疗行为中，因此针对警示药品侵权笔者认为可以参考适用医疗事故责任的责任形式，适用过错责任。

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刘闯（1993-），女，汉族，山东省即墨县人，沈阳师范大学民商法学专业硕士研究生。