除颤监护仪质量控制实践

徐 忠 徐 林 王守镜钟 杰

除颤监护仪质量控制实践

徐 忠①徐 林①王守镜①钟 杰①

目的：对除颤监护仪进行质量控制检测，保障临床使用中的安全性和有效性。方法：采用Impulse 7000DP型除颤器分析仪对除颤监护仪进行质量控制检测并分析，检测项目包括释放能量、充电时间、同步延迟时间和心率示值误差等。结果：近两年对82台次的除颤监护仪开展质量控制检测，其释放能量、充电时间、同步延迟时间以及心率示值误差等指标合格率为100%，同时针对检测中发现的问题提出了解决方案和对策。结论：开展质量控制检测是保障除颤监护仪临床使用安全性和有效性的必要内容，探索除颤监护仪的区域质量控制管理方案将推动区域内医疗设备质量控制的发展。

除颤监护仪；除颤器分析仪；质量控制；计量特性

除颤监护仪是医院重要和常用的急救医疗设备，在“医疗器械分类目录”中属于必须严格加以管理控制的Ⅲ类医疗器械，主要用于急诊科、重症监护病房(intensive care unit，ICU)及手术室等危重症患者密集科室的现场抢救，其使用安全性和有效性对抢救成功与否至关重要[1]。使用安全性是指设备在使用过程中不会给患者或操作人员造成意外伤害；而有效性则是指设备能正常发挥作用，不会因为功能缺陷或故障造成患者抢救时机的延误[2]。目前，华西医院主要采用巡检与质量控制相结合的方式对除颤监护仪的日常使用状态进行监管，巡检每月一次，着重对除颤监护仪的外观和工作正常性进行检查，而质量控制则是在外观和工作正常性检测的基础上，重点对其电气安全性及计量特性进行检测校准。电气安全性检测主要是外壳漏电流、对地漏电流、保护接地阻抗以及绝缘阻抗的检测。基于此，本研究将近2年医院除颤监护仪的质量控制(计量特性)检测工作进行回顾性分析，探索除颤监护仪的区域质量控制管理方案。

1 检测仪器与方法

1.1 检测标准及检测工具

参照国家最新颁布的JJF1149-2014“心脏除颤器校准规范”[3]和JJG760-2003“心电监护仪检定规程”[4]标准，对除颤监护仪的质量控制进行检测。

采用美国FLUKE公司生产的Impulse 7000DP型除颤器分析仪(SN：1489012)对除颤监护仪进行质量控制检测，该除颤器分析仪已通过了中国测试技术研究院的定期计量检测校准。除颤监护仪与除颤器分析仪的连接示意如图1所示。

图1 检测连接示意图

1.2 检测对象

医院分别对M4735A(美国飞利浦)、M-Series(美国卓尔)和BeneHeart D6(深圳迈瑞)3个品牌的82台除颤监护仪(均为双向波除颤监护仪)开展质量控制检测[5]。其中M4735A、M-Series最大释放能量为200 J，BeneHeart D6最大释放能量为360 J，见表1。

表1 被检除颤监护仪列表

1.3 检测项目

结合“心脏除颤器校准规范”相关内容要求和医院的实际情况，质量控制检测项目主要包括5个方面。

2.3.3 菌液对照组 取pH6.8无菌磷酸盐缓冲液50 mL 5份，分别加入各试验菌悬液0.5 mL，混匀。操作同“2.3.1”，计数菌落数。公式为：

(1)外观和工作正常性检测。①目视检查除颤监护仪的主机及附件是否齐全、完好，开关按键是否正常，是否有影响仪器电气性能的机械损伤，仪器标示是否清晰完整；②开机检查设备是否能完成自检，查看系统时间是否正确，电池是否有效并处于充电饱和状态；③检查放电准备就绪、启动内部放电以及同步模式下是否有声光报警或提示。

(2)释放能量。分别选取10 J、30 J、50 J、100 J、200 J和360 J(仅BeneHeart D6)6个能量点进行释放能量检测，并计算释放能量的设置误差。

(3)充电时间。除颤监护仪使用内部电池工作时，将已经完全放电的储能装置充电至最大能量的时间。

(4)同步延迟时间。同步模式下，测量除颤脉冲与同步脉冲之间的时间差。

(5)心率示值误差。分别选取30次/min、60次/ min、100次/min、120次/min和180次/min的5个检测点检测除颤监护仪的心电监护心率示值情况。

1.4 最大允许误差

表2 除颤监护仪计量参数检测最大允许误差

2 检测结果

2.1 外观和工作正常性检测

通过对82台次的除颤监护仪的外观和工作正常性检测，存在问题见表3。

表3 外观和工作正常性检测结果

从表3的检测结果可看出，系统时间错误是外观和工作正常性检测中最常见的问题，也是最容易出现医疗纠纷的地方[6-7]。质量控制过程中针对系统时间错误的除颤监护仪进行时间重新设定，并针对此问题对相关科室负责人进行提醒，要求其每日交接班检查中要特别注意。此外，电池失效有5例，主要是由于部分科室除颤监护仪使用局限，虽然每日有例行检查，但未对失效电池进行更换。质量控制过程中对失效电池进行更换，并对发现的能量编码器失灵、手柄充电按钮失灵、电极板腐蚀以及电源线损坏等故障进行修复处理。

2.2 释放能量检测

被检除颤监护仪通过向除颤器分析仪50 Ω阻性电阻放电，从而测量除颤监护仪的实际释放能量值，相对误差计算为公式1：

式中δEr为释放能量相对误差，E0为被检除颤监护仪的预置能量，E为释放能量测量值。质量控制中，每个能量点进行3次测量，E为偏离预置能量值最大的值，通过测量并计算3个型号除颤监护仪在最大释放能量点的相对误差如图2所示。

图2 除颤监护仪最大释放能量相对误差示图

结合表1和图2所示的结果分析，尽管M4735A除颤监护仪的使用年限相差较长，但是其最大释放能量相对误差普遍较小，最大值为5.04%，最小值为0.50%，平均值为1.84%，最大释放能量测量值介于192～200 J之间，均值为196.4 J，其最大释放能量相对比较稳定，不会出现大幅波动，相对误差也比较小。由于M-Series除颤监护仪使用近半年，所以其最大释放能量相对误差也较小，最大值为3.80%，最小值为2.10%，平均值为2.76%，但是其最大释放能量测量值均＞200 J，最大值达到了207.9 J。BeneHeart D6除颤监护仪的最大释放能量相对误差普遍较大，最大值为7.69%，最小值为4.56%，平均值为6.27%，最大释放能量测量值介于334～345 J之间，均值为338.8 J，波动比较大，相对误差也比较大。3个型号除颤监护仪的最大释放能量均出现了不同程度的波动，但是最大释放能量相对误差均＜15%，故除颤监护仪的释放能量准确性检测100%合格。针对M-Series除颤监护仪最大能量档位实际释放能量值较预置值偏高的情况，已提醒相关科室使用该型号除颤监护仪时根据实际情况适当选择低能量档位。

2.3 充电时间检测

每台被检除颤监护仪进行3次最大能量充放电(每次充放电时间间隔1 min以上)，记录最大的充放电时间值，如图3所示。

图3显示，由于M4735A除颤监护仪的使用年限跨度较大，电容及充电电路等老化情况不一，其最大能量充电时间也表现出较大的波动，最长充电时间9.8 s，最短充电时间2.3 s，平均充电时间3.9 s。M-Series除颤监护仪最大能量充电时间最长为6.5 s，最短为3.7 s，平均为4.95 s。BeneHeart D6除颤监护仪最大能量充电时间比较稳定，但是时间较长，基本在8 s左右，最长充电时间8.5 s，最短充电时间7.5 s。3个型号除颤监护仪的最大能量充电时间均＜20 s，故除颤监护仪的充电时间检测100%合格。

图3 除颤监护仪最大能量充电时间示图

2.4 同步延迟时间检测

每台被检除颤监护仪进行3次同步延迟时间测量(每次测量时间间隔1 min以上)，记录最大的延迟时间值，如图4所示。

图4 除颤监护仪同步延迟时间示图

图4 显示，尽管M4735A除颤监护仪的使用年限相差较大，但是其同步延迟时间却相对比较稳定，基本维持在32～38 ms之间，同步延迟时间平均值为34.63 ms。M-Series除颤监护仪的同步延迟时间也比较稳定，波动范围很小，而且延迟时间相对较短，基本维持在17～22 ms之间，同步延迟时间平均值为19 ms。BeneHeart D6除颤监护仪的同步延迟时间波动比较小，平均值为31.33 ms。3个型号除颤监护仪的同步延迟时间均＜60 ms，故除颤监护仪的同步延迟时间检测100%合格。

2.5 心率示值误差检测

针对3个型号的除颤监护仪分别选取30次/min、60次/min、100次/min、120次/min和180次/min的5个检测点检测除颤监护仪的心电监护心率示值情况，总计82台次除颤监护仪中，心率示值最大偏差仅为1次/min，故除颤监护仪的心率示值检测100%合格。

3 区域质量控制管理

除颤监护仪作为危重症患者抢救的必需医疗设备，其使用安全性和有效性至关重要。经过对医院近年来使用的82台次除颤监护仪的质量控制检测分析发现，虽然在最大释放能量相对误差、充电时间、同步延迟时间和心率示值等计量特性检测过程中合格率为100%，但是仍然可以看出不同品牌、不同型号以及不同使用年限的设备在计量参数上都出现了或大或小的波动，如果不通过定期的质量控制检测及时发现这些波动或偏差，并提前采取措施控制在合格范围内，将难以规避除颤监护仪在使用过程中可能给临床医护人员以及患者带来的安全风险，如充电时间过长则可能延误患者最佳抢救时机[8]；释放能量值与预置值相差过大，可能达不到抢救效果甚至给患者造成伤害[9-10]。而这些也是评价除颤监护仪合格与否的重要指标[11]。

自2010年开始对全院包括除颤监护仪在内的10余种高风险医疗设备定期开展质量控制检测工作以来，及时发现并处理了一系列医疗设备存在的安全隐患。然而，通过医院近期的一项调查问卷显示，目前省域内2/3以上的基层医院并未开展除颤监护仪的质量控制检测工作，部分医院只是简单的进行了除颤监护仪的外观和工作正常性检查，并未对相关的计量特性进行检测校准，导致除颤监护仪在使用时存在较大的安全风险。由于基层医院的除颤监护仪数量较少，一所医院通常只有一台或数台，而配置一台除颤器分析仪的价格可能与一台除颤监护仪的价格相当，甚至更高，而且除颤器分析仪还需要定期检测校准，出于经济成本考虑，基层医院普及配置除颤器分析仪确非易事。

目前，借助分级诊疗服务模式的推广及发展，响应大医院的医疗技术和资源向基层医院下沉的号召，医院正积极探索与省域内基层医院开展医疗设备质量控制检测项目合作，为其提供除颤监护仪的质量控制方案、技术培训和设备，在节约人力和成本的基础上保障其除颤监护仪的使用安全性和有效性。在除颤监护仪质量控制检测项目合作的基础上，医院还将探索成立区域质量控制中心，逐步建立区域内的质量控制检测体系和标准，为区域内的医疗设备质量控制管理工作保驾护航。

4 结语

质量控制管理工作一直是临床医学工程人员的重要工作内容，如何做好质量控制工作也是业内积极探讨的热点话题[12-13]。在目前开展的质量控制检测项目基础上，还将结合临床实际情况不断进行调整和优化，始终保持除颤监护仪等急救及高风险医疗设备的使用安全和有效性，力求万无一失，并将逐步建立区域质量控制检测体系和标准，推动区域内医疗设备质量控制学科的发展。

[1]钱正瑛.除颤心电监护仪质量控制研究[J].中国医疗设备，2012，27(11)：75-77.

[2]赵亚舒，刘刚，杨洪林.除颤器质量控制问题的探讨[J].中国医疗设备，2010，25(12)：5-6.

[3]JJF1149-2014，心脏除颤器校准规范[S].北京：中国计量出版社，2014.

[4]JJG760-2003，心电监护仪检定规程[S].北京：中国计量出版社，2004.

[5]桂朝伟，谭爱璐.除颤监护仪的原理与维护[J].中国医学装备，2007，4(11)：72-75.

[6]杨茂林.心脏除颤器的质量控制管理[J].中国医疗设备，2010，25(6)：98-99，114.

[7]张波，王玲玲，孔康辉.我院心脏除颤器的质量控制[J].中国医疗设备，2016，31(9)：130-131，139.

[8]戴丹，王之，广永恒，等.GE Cardioserv除颤监护仪质量控制与应用[J].中国医学装备，2014，11(3)：36-38.

[9]石宗华，高传玉.除颤能量的合理选择[J].中国急救医学，2012，32(8)：722-725.

[10]朱悦，尹钢，廖云粤.除颤监护器质量控制探讨[J].中国医疗设备，2016，31(5)：113-116.

[11]周伟，李澍歆，赵晓余.心脏除颤器能量释放效果的质量控制[J].医疗卫生装备，2015，36(4)：101-102，116.

[12]常玉锋，袁明泉，王敏.除颤监护仪质量控制实践[J].医疗卫生装备，2015，36(9)：98-100.

[13]崔亮，崔骊，黄韬.心脏除颤器/除颤监护仪的质量控制[J].中国医学装备，2011，8(7)：54-55.

Practice of quality control for defibrillator and monitor/

XU Zhong, XU Lin, WANG Shoujing, et al//
China Medical Equipment,2017,14(8):25-28.

Objective: To carry out the detection of quality control for defibrillator and monitor so as to ensure its safety and effectiveness in clinical practice. Methods: Impulse 7000DP defibrillator analyzer was used to detect and analyze the defibrillator and monitor, and the relevant test items included delivered energy, charging time, delay time under synchronizer and the indication deviation of heart rate. Results: In recent two years, the qualified rates including delivered energy, charging time, delay time under synchronizer and indication deviation of heart rate of defibrillator and monitors of 82 sets or times on which quality control were carried out was 100%, and then put forward the solutions and countermeasures for the problems in the testing. Conclusion: It is necessarily contents to carry out the detection of quality control for ensuring the safety and effectiveness of defibrillator and monitor in the clinical practice. To explore the regional management program of quality control will promote the development of quality control within the region.

Defibrillator and monitor; Defibrillator analyzer; Quality control; Metrological characteristics

Department of Medical Engineering, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, China.

1672-8270(2017)08-0025-04

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.08.007

2017-04-13

①四川大学华西医院医学工程科 四川 成都 610041

徐忠,男,(1988- ),硕士，助理工程师。四川大学华西医院医学工程科，从事设备管理与维护工作。