基于临床允许总误差血液分析仪检测结果室内质控体系的建立

葛雪微， 马晓，秦海萍，彭海

(1青海省人民医院，西宁810007；2青海省第四人民医院；3 青海省交通医院)

基于临床允许总误差血液分析仪检测结果室内质控体系的建立

葛雪微1， 马晓2，秦海萍3，彭海1

(1青海省人民医院，西宁810007；2青海省第四人民医院；3青海省交通医院)

目的基于临床允许总误差建立适合自己实验室的血液分析仪检测结果室内质控体系。方法参照行业标准WS/T 406-2012规定的1/4临床允许总误差作为控制限，建立Levey-Jennings质控图。选取红细胞计数、白细胞计数、血红蛋白水平、红细胞压积、血小板计数进行室内质控，绘制OPSpecs图并选取上述各指标的合适质控规则，利用标准化西格玛性能验证图评价质控性能。结果与传统方法计算得到的控制限相比，基于临床允许总误差计算的控制限绘制的质控图报警和失控次数明显减少，全年不精密度在要求之内，标准化西格玛性能验证各指标质量控制性能均在可接受范围。结论基于临床允许总误差设计建立的血液分析仪检测结果质控体系符合自己实验室的要求，是一种有效的质量控制方法。

实验室质量控制；实验室质控体系；血液分析仪；血液分析仪质控体系；临床允许总误差；Levey-Jennings质控图；实验室标准操作规范图；标准化西格玛性能验证

为保证临床血液分析仪检测结果的准确性和稳定性，建立适宜的血液分析仪检测结果的室内质控体系是非常有必要的。浮动均值法和新鲜标本结果比对法可以起到室内监控的作用，但不能及时判断检测结果失控与否[1～4]。目前临床常用无定值的质控物方法，但是也有很多因素影响质控物质量，如血细胞自身的代谢活动[5]、放置过程中血细胞的膨胀、质控物挥发等[6]，导致血液分析仪检测结果稳定性较差，所以常规的Levey-Jennings(L-J)质控图和Westgard质控规则不能很好的被利用。随着美国实验室改进修正法案CLIA88的出台，越来越多的实验室开始以临床总允许误差为质量控制目标，自行选择合适的质控规则和控制方法[7]。我们也基于临床允许总误差建立适合自己实验室的血液分析仪检测结果室内质控体系，现报告如下。

1 材料与方法

1.1 仪器及质控物 Mindray BC-6800血液分析仪及配套质控物(五类血细胞分析仪质控物)。质控物2～8℃可保存3个月。质控物每日检测1次，分高、中、低三个浓度水平，检测指标包括红细胞计数(RBC)、白细胞计数(WBC)、血红蛋白(HB)、红细胞压积(HCT)、血小板计数(PLT)[8]。检测前将质控物从冰箱中拿出，室温下静置15 min，之后轻轻混匀完全方可检测。

1.2 基于临床允许总误差血液分析仪检测结果室内质控体系(A)的建立及评价 ①初始L-J质控图的建立：每个批号的质控物用MindrayBC-6800血液分析仪连续检测3 d共得到10个结果，计算出各受检指标的平均值(X)。以1/4允许总误差(TEa：中华人民共和国卫生行业标准WS/T 406-2012规定WBC≤15.0%、RBC≤6.0%、HB≤6.0%、HCT≤9.0%、PLT≤20.0%)为控制限，根据公式计算标准差【S：S=平均值(X)1/4 TEa】，这样得到各受检指标暂定的S，以此建立L-J质控图。② 质控规则的选取：采用美国伯乐公司提供的质控数据分析软件Unity real time 2.0 中的Westgard Advisor 功能绘制标准操作规范图(OPSpecs图)。临床TEa参照行业标准(同上)。不精密度(CV)选取的是受检指标近6个月室内质控数据在医学决定水平所设定的CV。不准确度用偏倚(Bias)表示，参照近6个月卫生部室间质评结果Bias的平均值。分析质量保证(AQA)满足误差检出概率(Ped)>90%、假失控概率(Pfl)<5%即可。③L-J质控图的建立：采取上述选定的质控规则，剔除失控结果，计算1个月内累计在控结果和最初10个结果的 X，重新计算S(S= X 1/4 TEa)，重新建立L-J质控图，并作为下个月的质量控制体系，以此累计重复计算靶值(以此作为以后室内质控图的X)和S，直到重新更换新批号质控物。④整年MindrayBC-6800血液分析仪质控数据的验证：采用卫生部临床检验中心设计的标准化西格玛性能验证图分析整年临床血液分析仪质控数据。计算公式：σ=(TEa+Bias)/CV，TEa参照中华人民共和国卫生行业标准WS/T 406-2012，Bias参照整年各指标的卫生部室间质评结果Bias的平均值(不分方向)，不精密度(CV)取整年各指标3个浓度累计CV%的平均值。σ≥6为世界一流，6>σ≥5为优秀，5>σ≥4为良好，4>σ≥3为临界，3>σ≥2表示欠佳，而σ<2则不可接受[9]。另外，用 传统计算方法(B)直接计算在控数据的靶值和S，以此建立L-J质控图。

2 结果

根据L-J质控图，分别用A、B计算的受检指标最初1个月的控制限见表1，前者得到的 X、S都是大于后者。

表1 A、B计算的受检指标最初1个月的 X、S

根据OPSpecs图(绘制OPSpecs图的相关数据见表2)，在保证Ped>90%、Pfl<5%的前提下， WBC选择了1-3S、2/3-2S、R-4S、3-1S的质控规则，RBC选择了1-3S，HB 选择了1-3S、2/3-2S，HCT选择了1-3S、2/3-2S、R-4S、3-1S、9-X，PLT选择了1-3S、2/3-2S、R-4S、3-1S、12-X。据此观察接下来3个月内分别用A、B计算的受检指标控制限的报警和失控次数见表3，前者明显少于后者，即前者大大减少了假失控。

表2 绘制OPSpecs图的各受检指标相关数据

注：临界系统误差=[(TEa-|bias|)/s]-1.65。

表3 分别用A、B计算的3个月内受检指标控制限的报警和失控次数(次)

基于1/4 TEa的控制限和OPSpecs图提供的质控规则，计算得到了全年12个月各受检指标3个浓度的累计CV见表4，都小于中华人民共和国卫生行业标准WS/T 406-2012所要求的CV(WBC的CV≤6.0%，RBC的CV≤2.5%，HB的CV≤2.0%，HCT的CV≤4.0%，PLT的CV≤8.0%)。

表4 各受检指标12个月的累计CV(%)

标准化西格玛性能验证图分析得到的整年血液分析仪质控数据见表5，RBC的σ值为5.06(优秀)，WBC、HB、HCT的σ值分别为4.19、4.38、4.51(良好)，PLT的σ值为在3.53(临界，可以接受)。

表5 标准化西格玛性能验证图分析得到的整年血液分析仪质控数据

3 讨论

室内质量控制是实验室日常结果稳定性和准确性的依据和保证。最早的L-J质控图和Westgard多质控规则就是用来监督室内质量控制，但是仅在生化质量控制上运用较为成熟和规范[10～13]。20世纪90年代后出现了第三代质量控制技术，其主要特点就是以临床TEa为质量目标，由实验室选择合适的质控规则，建立自己的控制方法，使检验的质量真正符合临床要求[7]。对于临床总误差的理解实际是测定值与真值的差异。临床总误差必须是在临床可接受范围内，即TEa才有检测意义。而临床总误差包括系统误差和随机误差，一般用不准确度和不精密度来衡量。理想状态下，即Bias为0时，测定值与真值的可接受最大差值即3S应小于或等于TEa，即控制限(S)可为1/3 TEa。但在实际操作中我们需要考虑Bias的存在，故控制限(S)选取为1/4 TEa。这个观点也是包括杨振华教授在内很多学者所接受和提倡的[8]。

实验中，我们参照卫生部行业标准WS/T 406-2012规定的1/4TEa作为控制限来建立L-J质控图。同时，按照行业要求选取了至少5个质控项目[8]，即WBC、RBC、HB、HCT、PLT来参与质量控制。并且，为了获得优化的质控方案，提高Ped(>90%)和降低Pfl(<5%)，我们利用Westgard Advisor 功能绘制OPSpecs图来针对每个质控项目提供不同的质控规则。 由于本实验有3个浓度水平质控物，故特意加入3-1s和9-X替代4-1s和10-X来判断系统误差。另外，由于质控品的有效期只有3个月，就无需计算固定靶值和S。可以看到，通过基于临床允许误差计算得到的控制限往往会大于传统计算方法直接计算得到的控制限。与生化和免疫的质控品可以分装长期稳定保存不同，全血质控物存在挥发和自身代谢情况、人工操作误差等因素影响，会造成实际均值和标准差偏离设定的靶值和S，出现警告、假失控的概率上升[14]。而从3个月内的报警和失控次数来看，前者明显少于后者。同时，我们统计了各项目全年的累计室内质控数据的CV，全部小于行业标准规定的日间不精密度，符合行业标准要求。

现在临床实验室多用标准化西格玛性能验证来评价各受检指标的检测结果，便于客观准确了解质量控制情况，及时发现问题，制定相应方案，实现检验性能改进[15]。我们也采用了这个方案来评价我们建立的质控体系。可以看到RBC的σ值大于5，为优秀，是非常好的表现；WBC、HB和HCT的σ值都处在良好水平；PLT的σ值为临界水平，是可以接受的。这些都说明基于临床允许总误差建立的血液分析仪检测结果室内质控体系符合临床质量要求。

当然，对于血液分析仪的质量控制，也有很多的其他的控制限计算方法，比如加权平均CV值法[6]，或根据TEa=Bias+1.96S(95%允许总误差)计算S等[7]，但都是旨在寻求一个适合自己实验室的质量控制方法。本研究直接采取了行业标准规定的1/4 TEa作为控制限，结合OPSpecs图提供的质控规则，从失控和报警次数以及标准化西格玛性能验证评价来看符合我们自己实验室的质量要求，也符合行业标准质量要求，是一种有效的室内质量控制方法。

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青海省科技厅一般性研究计划项目(2014Y0299)。

彭海(E-mail: xwge5566@163.com)。