药品检验中的常见问题与对策探究

林鹏

摘要：目的 针对药品检验中存在的问题进行了探究，并且提出了相应的对策。方法：对我中心2015年3月至2016年7月期间的药品检验资料进行了调查，对药品检验过程中发现的问题进行了分析及探究，并且统计了每个问题所占比例。结果 药品检验当中最突出的问题就是装量差异操作问题、过滤材料的吸附问题等，通过本次的研究显示，装量差异操作问题占比为23.61%，过滤材料吸附问题占比为20.82%，晶型问题占比为12.45%，引湿性问题占比为24.16%，分层问题占比为18.96%。结论 药品检验过程中，会因为多种原因导致问题的出现，只有立即发现问题，采取有效措施及时解决，才能确保检验数据的准确性。

关键词：药品检验；常见问题；对策

前言

药品质量十分的关键，它对人身安全有着直接的影响，所以，药品检验是一项非常重要的环节。就目前我国的现状而言，很多不法分子为了一味的追求利益，在药品生产工作环节中偷工减料，只为了短时间内制出药品，却忽视了质量问题，尤其是在检验时，没有根据相关规定进行有效的落实，使得一些存在质量问题的药物流入市场当中，给人体的身体健康带来极大的影响，更不利于疾病的治疗。当然，即使在药品检验过程中按照规定进行了正确的操作，却由于其他因素导致误差现象的发生，从而使得药物质量出现各种问题。所以，对于药品质量方面的提升，除了相关部门要对市场管理进行加强，更要让药品检验单位，高度重视药品检验质量环节，对药品检验质量的各种影响因素进行有效的掌握，开展针对性的有效措施进行合理的解决，避免误差现象的发生，使得药品质量得到提升。

1 资料与方法

本次对我中心2015年3月至2016年7月期间的药品检验资料进行了调查，并且对相关的文献资料进行了搜索和查询，通过文献内容，对我中心药品检验过程中出现的问题进行了分析和总结，并且详细的统计了每种问题的占比数[1-2]。

2 结果

对我中心2015年3月至2016年7月期间的药品检验资料进行了调查，调查显示，药品检验过程中比较突出的问题为装量差异操作问题、过滤材料的吸附问题等，对存在的问题进行研究得出，装量差异操作问题占比为23.61%，过滤材料吸附问题占比为20.82%，晶型问题占比为12.45%，引湿性问题占比为24.16%，分层问题占比为18.96%。

3 讨论

3.1 药品检验中的问题

3.1.1 装量差异操作问题

一般情况下，药品检验过程中出现装量差异操作问题，主要是在注射用灭菌粉末类型的药品当中比较常见，通过对相关的临床统计资料进行调查显示，药品的平均装量，在大小方面会对药物的含量造成直接的影响，尤其是一些小规格的粉针剂，其装量小于40mg，一旦相关工作人员在检查装量差异过程中，其操作和相关规定不相符，会造成含量出现偏低的现象。本次调查中，装量差异问题的占比为23.61%。

3.1.2 晶型问题。因为晶型一般都有所不同，所以，其造成的影响也是多方面的，更存在差异性，通常情况下，它会给药品的红外特征造成直接的影响。因为晶型不一样，所以，使用的原料药红外图谱和对照图谱会存在极大的差异性。在对药品进行处理的过程中，一般会使用一样的测定方法将对照品和供试品进行同时的处理。所以，它会很大程度的影响到含量的测定。晶型问题在本次的调查中占比为12.45%[3]。

3.1.3 过滤材料的吸附问题。在对固体制剂的溶出度及含量进行测定的过程中，一般会由于过滤材料吸附的原因，造成其含量的下降。在本次调查当中，过滤材料的吸附问题占比为20.82%。

3.1.4 引湿性问题。通过研究发现，有一部分的注射用灭菌粉末，其的引湿性非常的强，这样在测定的过程中，含量会出现偏低的现象，比如，我们经常使用到的注射用头孢呋辛钠、注射用头孢唑林钠、注射用头孢哌酮钠、注射用头孢替唑钠等注射用头孢菌素类药品，还有一些注射用青霉素类药品其引湿性也非常的强。在本次研究当中，引湿性问题占比为24.16%。

3.1.5 分层问题。分层问题的出现，主要是一些胶囊制剂很容易在药品检验过程中出现问题，这是由于胶囊制剂制粒和不制粒有着很大的差异性，因为生产的厂家不同，使用的生产工艺也会存在一定的差异性，如果使用的是不经制粒的工艺，那么，会造成主药的成分与敷料之间出现分层的现象，这样会导致含量出现偏高的现象发生。在本次调查当中，分层问题的占比为18.96%。

3.2 药品检验问题的解决对策

存在装量问题，在对装量进行处理时，将铝盖的干燥去除后，需要放出瓶内的压力，然后对整个瓶子进行称量處理，不能直接拿到试验品就进行称量。在对空瓶进行称量时，应该将其中的所有物都进行清除，并且让其干燥后，然后对其进行称量处理，这样能够防止因为多种因素导致质量受到影响。

出现过滤材料吸附问题，应该在滤料的选择上，以吸附性较小为宜，更要对细节进行仔细的处理，从而使得材料的吸附性很大程度的降低，如果药剂本身存在极强的吸附力，应该对初滤液进行增加，让滤膜处于饱和的状态。

出现引湿问题，相关的工作人员在进行取样过程中，最好避免使用常规性取样，这是为了防止因为常规内容物出现混匀现象，造成含量出现下降的情况发生，更避免试验品因为吸湿的原因，造成检验出现误差的现象，应该对减量法进行适量的应用，对取样进行处理。

出现分层问题，应该让内容物处于均匀的状况，对于制粒技术要进行不断的提升。晶型问题，应该将药品细粉使用沸水将其完全的溶解，然后自行的冷却至50℃，再通过清水将其冷却，能够让含量检测上的误差很大程度的降低[4]。

结束语：

可以说，药品检验过程中，会因为多种因素导致质量问题的出现，因此，生产厂家应该进行细致处理，这样才能防止含量测定偏差现象的发生。作为国家，应该对相关的规定进行完善，更要对检验工作的每个环节进行严格的把关，一旦发现问题，要及时的进行有效对策的处理。

参考文献：

[1]李伟中.检验医学发展中的热点问题[J].当代医学，2017 （27），148-179.

[2]段昉伟.药品检验专业分析化学和药物分析一体化模块教学探讨[J].黑龙江医药科学.2016（03），78-92.

[3]舒融，黄小波，杨昭鹏.对药检机构职能和作用的认识[J].中国药事2017（04），102-135.

[4]杨文红.药品检验所与CNAS认可[J].中国药业，2016 （02），9-18.endprint